Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En reduksjon i C-seksjonshastigheter ved å bruke Hem-Avert perianal stabilisator

14. mars 2013 oppdatert av: Stetrix, Inc.
EN REDUKSJON I C-SNITTPRISER VED BRUK AV HEM-AVERT® PERIANAL STABILISATOR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien blir utført for å evaluere en eksisterende FDA-godkjent enhet kalt HEM-AVERT® Perianal Stabilizer for dens effektivitet i å redusere keisersnitt og/eller redusere det andre stadiet av fødselen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Niagara Falls, New York, Forente stater, 14301
        • Niagara Falls Memorial Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er planlagt for vaginal fødsel.
  • Emnet er villig og i stand til å overholde studieplanen som angitt ved å forstå og signere emnets informerte samtykkeskjema.
  • Forsøkspersonens prenatale undersøkelse indikerer at dette skal være en enkelt fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er planlagt til vaginal fødsel med forventede komplikasjoner.
  • Emnet kan ikke forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
  • Faget leverer ikke på studieanlegg (sykehus).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkende
Forsøksperson mottar Hem-Avert-enhet.
Enhet: Hem-Avert
Påføring av Hem-Avert
Andre navn:
  • Hem-Avert perianal stabilisator
Ingen inngripen: Kontroll
Emnet mottar ikke Hem-Avert-enhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser C-seksjonsfrekvensen
Tidsramme: 24 timer
Hovedmålet (hensikten) med denne studien er å evaluere suksessraten til HEM-AVERT®-enheten som en metode for å redusere keisersnittsfrekvensen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser varigheten av 2. stadium av fødselen.
Tidsramme: 24 timer
Et sekundært mål er å evaluere suksessraten til HEM-AVERT®-enheten som en metode for å redusere varigheten av andre stadie av fødselen
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stetrix, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan Burns, M.D., Unafilliated

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PB_002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere