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Eine Reduzierung der Kaiserschnittraten mit dem perianalen Stabilisator Hem-Avert

14. März 2013 aktualisiert von: Stetrix, Inc.
Eine Reduzierung der Kaiserschnittraten durch den Einsatz des HEM-AVERT® PERIANALSTABILISATORS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um ein bestehendes, von der FDA zugelassenes Gerät namens HEM-AVERT® Perianal Stabilizer auf seine Wirksamkeit bei der Reduzierung von Kaiserschnittgeburten und/oder der Reduzierung der zweiten Wehenphase zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Niagara Falls, New York, Vereinigte Staaten, 14301
        • Niagara Falls Memorial Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Patientin ist eine vaginale Entbindung vorgesehen.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, den Studienplan einzuhalten, wie durch das Verständnis und die Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars des Probanden angegeben.
  • Die vorgeburtliche Untersuchung der Probanden ergab, dass es sich um eine Einzelgeburt handelte.

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Patientin ist eine vaginale Entbindung mit erwarteten Komplikationen geplant.
  • Der Proband ist nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
  • Der Proband entbindet nicht in der Studieneinrichtung (Krankenhaus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungshaft
Der Proband erhält ein Hem-Avert-Gerät.
Gerät: Hem-Avert
Anwendung von Hem-Avert
Andere Namen:
  • Hem-Avert Perianalstabilisator
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Proband erhält kein Hem-Avert-Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzieren Sie die Kaiserschnittrate
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Hauptziel (Zweck) dieser Studie besteht darin, die Erfolgsquote des HEM-AVERT®-Geräts als Methode zur Reduzierung der Kaiserschnittraten zu bewerten
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der 2. Wehenphase verkürzen.
Zeitfenster: 24 Stunden
Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Erfolgsquote des HEM-AVERT®-Geräts als Methode zur Verkürzung der Dauer der zweiten Wehenphase zu bewerten
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stetrix, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Burns, M.D., Unafilliated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PB_002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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