Uma redução nas taxas de cesariana usando o estabilizador perianal Hem-Avert
14 de março de 2013 atualizado por: Stetrix, Inc.
UMA REDUÇÃO NAS TAXAS DE C-SECTION USANDO O ESTABILIZADOR PERIANAL HEM-AVERT®.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo está sendo conduzido para avaliar um dispositivo existente aprovado pela FDA chamado Estabilizador Perianal HEM-AVERT® quanto à sua eficácia na redução de cesáreas e/ou redução do segundo estágio do trabalho de parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Niagara Falls, New York, Estados Unidos, 14301
- Niagara Falls Memorial Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está programado para parto vaginal.
- O sujeito está disposto e apto a cumprir o plano de estudo, conforme indicado pela compreensão e assinatura do Formulário de Consentimento Informado do Sujeito.
- O exame pré-natal dos sujeitos indica que este será um parto único.
Critério de exclusão:
- O sujeito está agendado para parto vaginal com complicações previstas.
- O sujeito é incapaz de entender e assinar o formulário de consentimento informado.
- O sujeito não dá à luz nas instalações do estudo (hospital).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Investigativo
O sujeito recebe o dispositivo Hem-Avert.
|
Aplicação de Hem-Avert
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Ao controle
O sujeito não recebe o dispositivo Hem-Avert.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reduzir taxa de cesariana
Prazo: 24 horas
|
O objetivo primário (propósito) deste estudo é avaliar a taxa de sucesso do dispositivo HEM-AVERT® como método de redução das taxas de cesariana
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reduzir a duração do 2º estágio do trabalho de parto.
Prazo: 24 horas
|
Um objetivo secundário é avaliar a taxa de sucesso do dispositivo HEM-AVERT® como método de redução da duração do segundo estágio do trabalho de parto
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Burns, M.D., Unafilliated
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PB_002
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