Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A C-metszet arányának csökkentése a Hem-Avert perianális stabilizátor használatával

2013. március 14. frissítette: Stetrix, Inc.
A HEM-AVERT® PERIANÁLIS STABILIZÁTOR HASZNÁLATÁVAL A C-SZEKCIÓS ÁRAK CSÖKKENTÉSE.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt egy, az FDA által jóváhagyott, HEM-AVERT® Perianal Stabilizer nevű eszköz értékelésére végzik a császármetszéses születések csökkentésében és/vagy a vajúdás második szakaszának csökkentésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Niagara Falls, New York, Egyesült Államok, 14301
        • Niagara Falls Memorial Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany hüvelyi szülést tervez.
  • Az alany hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi tervnek, amint azt a tantárgyi tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap megértése és aláírása jelzi.
  • Az alanyok szülés előtti vizsgálata azt mutatja, hogy egyetlen szülésről van szó.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany hüvelyi szülést tervez, várható szövődményekkel.
  • Az alany nem tudja megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
  • Az alany nem szállít tanulmányi intézményben (kórházban).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgálati
Az alany Hem-Avert eszközt kap.
Eszköz: Hem-Avert
A Hem-Avert alkalmazása
Más nevek:
  • Hem-Avert perianális stabilizátor
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az alany nem kap Hem-Avert eszközt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkentse a C-metszet sebességét
Időkeret: 24 óra
A tanulmány elsődleges célja (célja) a HEM-AVERT® készülék sikerarányának értékelése, mint a C-metszet arányának csökkentésére szolgáló módszer.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkentse a szülés második szakaszának időtartamát.
Időkeret: 24 óra
Másodlagos cél a HEM-AVERT® készülék sikerarányának értékelése, mint a szülés második szakaszának időtartamának csökkentésére szolgáló módszer.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stetrix, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dan Burns, M.D., Unafilliated

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PB_002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hem-Avert

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel