Una riduzione dei tassi di taglio cesareo utilizzando lo stabilizzatore perianale Hem-Avert
14 marzo 2013 aggiornato da: Stetrix, Inc.
UNA RIDUZIONE DELLE TARIFFE DI SEZIONE C UTILIZZANDO LO STABILIZZATORE PERIANALE HEM-AVERT®.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto per valutare un dispositivo esistente approvato dalla FDA chiamato stabilizzatore perianale HEM-AVERT® per la sua efficacia nel ridurre i parti cesarei e/o ridurre la seconda fase del travaglio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
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Niagara Falls, New York, Stati Uniti, 14301
- Niagara Falls Memorial Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è programmato per il parto vaginale.
- Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il piano di studi come indicato comprendendo e firmando il modulo di consenso informato del soggetto.
- L'esame prenatale dei soggetti indica che si tratta di un unico parto.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha in programma un parto vaginale con complicazioni previste.
- Il soggetto non è in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
- Il soggetto non partorisce presso la struttura dello studio (ospedale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Investigativo
Il soggetto riceve il dispositivo Hem-Avert.
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Applicazione di Hem-Avert
Altri nomi:
|
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Nessun intervento: Controllo
Il soggetto non riceve il dispositivo Hem-Avert.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ridurre il tasso di taglio cesareo
Lasso di tempo: 24 ore
|
L'obiettivo primario (scopo) di questo studio è valutare il tasso di successo del dispositivo HEM-AVERT® come metodo per ridurre i tassi di taglio cesareo
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ridurre la durata della seconda fase del travaglio.
Lasso di tempo: 24 ore
|
Un obiettivo secondario è valutare il tasso di successo del dispositivo HEM-AVERT® come metodo per ridurre la durata della seconda fase del travaglio
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dan Burns, M.D., Unafilliated
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
3 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PB_002
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