Een verlaging van het aantal keizersneden met behulp van de Hem-Avert Perianal Stabilizer
14 maart 2013 bijgewerkt door: Stetrix, Inc.
EEN VERLAGING VAN C-SECTIES MET DE HEM-AVERT® PERIANALE STABILISATOR.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt uitgevoerd om een bestaand door de FDA goedgekeurd apparaat, de HEM-AVERT® Perianale Stabilisator genaamd, te evalueren op zijn werkzaamheid bij het verminderen van keizersneden en/of het verminderen van de tweede fase van de bevalling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Niagara Falls, New York, Verenigde Staten, 14301
- Niagara Falls Memorial Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is gepland voor vaginale bevalling.
- Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan het studieplan zoals aangegeven door het begrijpen en ondertekenen van het Informed Consent-formulier voor proefpersonen.
- Prenataal onderzoek van proefpersonen geeft aan dat dit een eenmalige bevalling zal zijn.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon staat gepland voor een vaginale bevalling met verwachte complicaties.
- De proefpersoon kan het formulier voor geïnformeerde toestemming niet begrijpen en ondertekenen.
- Onderwerp levert niet op studiefaciliteit (ziekenhuis).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoekend
Onderwerp ontvangt Hem-Avert Device.
|
Toepassing van Hem-Avert
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Onderwerp ontvangt geen Hem-Avert-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminder de snelheid van de keizersnede
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het primaire doel (doel) van deze studie is het evalueren van het slagingspercentage van het HEM-AVERT®-apparaat als een methode om het aantal keizersneden te verminderen
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkort de duur van de 2e fase van de bevalling.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Een secundair doel is om het succespercentage van het HEM-AVERT®-apparaat te evalueren als een methode om de duur van de tweede fase van de bevalling te verkorten
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dan Burns, M.D., Unafilliated
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PB_002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .