Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja częstości cesarskiego cięcia przy użyciu stabilizatora odbytu Hem-Avert

14 marca 2013 zaktualizowane przez: Stetrix, Inc.
ZMNIEJSZENIE CZĘSTOTLIWOŚCI cesarskiego cięcia przy użyciu okołoodbytowego stabilizatora HEM-AVERT®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny istniejącego urządzenia zatwierdzonego przez FDA, zwanego stabilizatorem okołoodbytniczym HEM-AVERT®, pod kątem jego skuteczności w ograniczaniu liczby porodów drogą cięcia cesarskiego i/lub ograniczaniu drugiego etapu porodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Niagara Falls, New York, Stany Zjednoczone, 14301
        • Niagara Falls Memorial Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osobnik ma zaplanowany poród siłami natury.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania planu badania, na co wskazuje zrozumienie i podpisanie Formularza świadomej zgody uczestnika.
  • Badanie prenatalne badanych wskazuje, że ma to być poród pojedynczy.

Kryteria wyłączenia:

  • Obiekt ma zaplanowany poród siłami natury z przewidywanymi komplikacjami.
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć i podpisać formularza świadomej zgody.
  • Pacjentka nie rodzi w placówce badawczej (szpitalu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Śledczy
Podmiot otrzymuje Urządzenie Obcinające.
Urządzenie: Hem-Avert
Aplikacja Hem-Avert
Inne nazwy:
  • Stabilizator okolicy odbytu Hem-Avert
Brak interwencji: Kontrola
Podmiot nie otrzymuje urządzenia do obszywania zawijania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejsz wskaźnik C-sekcji
Ramy czasowe: 24 godziny
Głównym celem (celem) tego badania jest ocena skuteczności urządzenia HEM-AVERT® jako metody zmniejszania częstości cesarskich cięć
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skróć czas trwania drugiego etapu porodu.
Ramy czasowe: 24 godziny
Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności urządzenia HEM-AVERT® jako metody skracania czasu trwania drugiej fazy porodu
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stetrix, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan Burns, M.D., Unafilliated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PB_002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj