Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En minskning av C-sektionshastigheten med hjälp av Hem-Avert perianal stabilisator

14 mars 2013 uppdaterad av: Stetrix, Inc.
EN MINSKNING AV HASTIGHETEN FÖR C-SNITT MED ANVÄNDNING AV HEM-AVERT® PERIANAL STABILISATOR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomförs för att utvärdera en befintlig FDA-godkänd enhet som kallas HEM-AVERT® Perianal Stabilizer för dess effektivitet när det gäller att minska födslar i kejsarsnitt och/eller minska det andra stadiet av förlossningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Niagara Falls, New York, Förenta staterna, 14301
        • Niagara Falls Memorial Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är schemalagt för vaginal förlossning.
  • Försökspersonen är villig och kapabel att följa studieplanen enligt vad som anges genom att förstå och underteckna ämnesformuläret för informerat samtycke.
  • Försökspersonernas förlossningsundersökning indikerar att detta ska vara en enskild förlossning.

Exklusions kriterier:

  • Patienten är planerad till vaginal förlossning med förväntade komplikationer.
  • Ämnet kan inte förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
  • Ämne levererar inte på studieinrättning (sjukhus).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Undersökande
Försökspersonen får Hem-Avert-enhet.
Enhet: Hem-Avert
Applicering av Hem-Avert
Andra namn:
  • Hem-Avert perianal stabilisator
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersonen får inte Hem-Avert-enhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska C-sektionshastigheten
Tidsram: 24 timmar
Det primära målet (syftet) med denna studie är att utvärdera framgångsfrekvensen för HEM-AVERT®-enheten som en metod för att minska antalet kejsarsnitt
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska varaktigheten av det andra stadiet av förlossningen.
Tidsram: 24 timmar
Ett sekundärt mål är att utvärdera framgångsfrekvensen för HEM-AVERT®-enheten som en metod för att minska varaktigheten av det andra stadiet av förlossningen
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stetrix, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Dan Burns, M.D., Unafilliated

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2012

Första postat (Uppskatta)

3 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PB_002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikationer; Kejsarsnitt

Kliniska prövningar på Hem-Avert

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera