- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01741415
Nødstolerancebehandling for stofbrugere
På trods af de seneste fremskridt inden for stofmisbrugsinterventioner, vil en stor procentdel af klienter, der kommer i behandling i hjemmet for stofbrug, droppe ud af behandlingen for tidligt, og af de resterende vil mange få tilbagefald hurtigt efter endt behandling. Tidligere forskning viser, at et individs evne til at modstå psykiske lidelser er en nøglefaktor, der er nødvendig for at opretholde stof- og alkoholafholdenhed og forblive i stofmisbrugsbehandling uden at forsvinde. I tidligere arbejde udviklede Dr. Bornovalova en specifik distress tolerance behandling kaldet Skills for Improving Distress Intolerance (SIDI). Denne intervention omfatter færdighedstræning i adfærds- og acceptstrategier og bevidst klinisk eksponering for følelsesmæssig nød. SIDI blev udviklet og afprøvet med en stikprøve af stofbrugere i byerne, der søger behandling i et boligområde. Personer, der modtog SIDI, udviste større forbedring i nødstolerance end dem i to sammenligningsgrupper (der modtog behandling som sædvanligt og støttende rådgivning).
Nuværende undersøgelse. Efterforskerne modtog NIDA-midler til at udføre et randomiseret klinisk forsøg med 325 klienter, der gik ind i en behandlingsfacilitet for stofbrug. Studiedeltagere vil blive randomiseret i to behandlingsgrupper: (1) dem, der modtager SIDI og (2) dem, der modtager støttende rådgivning (SC). Deltagerne vil modtage 10 behandlingssessioner over en periode på 4 måneder. Derefter vil efterforskerne følge klienterne i et år for at undersøge behandlingsretention og abstinens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tarpon Springs, Florida, Forenede Stater
- Rekruttering
- Agency for Community Treatment Services, Inc
-
Kontakt:
- Christa Trenz-Brower,, MA
- E-mail: christa7@USF.EDU
-
Ledende efterforsker:
- Marina A Bornovalova, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- Udviser ikke alvorlige kognitive mangler
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- <18 år eller > 65 år
- Beviser ikke alvorlige kognitive underskud (webstedsbetegnelse 'ikke kompetent til at blive retsforfulgt')
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: SIDI
Færdigheder til forbedring af distress intolerance behandlingsprotokol: individuel, manuel behandling rettet mod at forbedre distress intolerance
|
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: SC
støttende rådgivning; psykologisk placebo/samtaleterapi - rettet mod at kontrollere for uspecifikke terapeutiske faktorer
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
abstinens ved 1, 3, 6 & 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 1, 3, 6 måneders opfølgning efter behandling
|
Målt via biologisk verifikation og tidslinjeopfølgning
|
1, 3, 6 måneders opfølgning efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nødstolerance
Tidsramme: 1, 3, 6 måneders opfølgning
|
evne til at tolerere psykiske lidelser
|
1, 3, 6 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vellykket/mislykket afslutning af behandling af afhængighed i boliger
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (ved 3-måneders mark i boligfacilitet), vellykket udskrivning inden for 6 måneder fra boligfacilitet
|
vellykket/mislykket afslutning af behandling af afhængighed i boliger
|
Baseline, efterbehandling (ved 3-måneders mark i boligfacilitet), vellykket udskrivning inden for 6 måneder fra boligfacilitet
|
tid i fængsel
Tidsramme: 1, 3, 6 måneders opfølgning i fællesskab
|
målt i offentlige registre (antal dage i fængsel pr. tidspunkt)
|
1, 3, 6 måneders opfølgning i fællesskab
|
psykiatrisk nød
Tidsramme: efterbehandling efter 3 måneders varighed i botilbud, 1, 3, 6 måneders opfølgning i samfundet
|
psykiatrisk nød på kort symptomopgørelse
|
efterbehandling efter 3 måneders varighed i botilbud, 1, 3, 6 måneders opfølgning i samfundet
|
utilpasset personlighed
Tidsramme: efterbehandling (efter 3 måneders varighed i botilbud), 1, 3, 6 måneders opfølgning i samfundet
|
ændring i utilpasset personlighed på Personality Inventory for DSM5
|
efterbehandling (efter 3 måneders varighed i botilbud), 1, 3, 6 måneders opfølgning i samfundet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DA032582 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .