- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01741415
Tratamiento de tolerancia a la angustia para usuarios de sustancias
A pesar de los avances recientes en las intervenciones de abuso de sustancias, un gran porcentaje de clientes que ingresan a un tratamiento residencial por uso de sustancias abandonarán el tratamiento prematuramente y, de los restantes, muchos recaerán poco después de completar el tratamiento. Investigaciones anteriores indican que la capacidad de un individuo para soportar la angustia psicológica es un factor clave necesario para mantener la abstinencia de drogas y alcohol y permanecer en tratamiento por uso de sustancias sin fugarse. En un trabajo anterior, la Dra. Bornovalova desarrolló un tratamiento específico para la tolerancia al malestar denominado Habilidades para mejorar la intolerancia al malestar (SIDI). Esta intervención presenta entrenamiento de habilidades en estrategias conductuales y de aceptación y exposición clínica intencional a la angustia emocional. SIDI fue desarrollado y probado con una muestra de usuarios de drogas urbanos que buscaban tratamiento en un centro residencial. Las personas que recibieron SIDI exhibieron una mayor mejora en la tolerancia a la angustia que las de los dos grupos de comparación (que recibieron tratamiento habitual y asesoramiento de apoyo).
Estudio actual. Los investigadores recibieron fondos del NIDA para realizar un ensayo clínico aleatorio con 325 clientes que ingresaron a un centro residencial de tratamiento por uso de sustancias. Los participantes del estudio se distribuirán aleatoriamente en dos grupos de tratamiento: (1) los que reciben SIDI y (2) los que reciben asesoramiento de apoyo (SC). Los participantes recibirán 10 sesiones de tratamiento durante un período de 4 meses. Luego, los investigadores seguirán a los clientes durante un año para examinar la retención y abstinencia del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Tarpon Springs, Florida, Estados Unidos
- Reclutamiento
- Agency for Community Treatment Services, Inc
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Contacto:
- Christa Trenz-Brower,, MA
- Correo electrónico: christa7@USF.EDU
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Investigador principal:
- Marina A Bornovalova, Ph.D.
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años de edad
- No evidenciar déficits cognitivos severos
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- < 18 años o > 65 años
- No evidenciar déficits cognitivos severos (designación del sitio de 'no competente para ser juzgado')
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SIDI
Habilidades para mejorar el protocolo de tratamiento de la intolerancia al estrés: tratamiento individualizado y manualizado para mejorar la intolerancia al estrés
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Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: CAROLINA DEL SUR
asesoramiento de apoyo; placebo psicológico / terapia de conversación - dirigida a controlar factores terapéuticos no específicos
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Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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abstinencia a los 1, 3, 6 y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses de seguimiento después del tratamiento
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Medido a través de verificación biológica y seguimiento de línea de tiempo
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1, 3, 6 meses de seguimiento después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tolerancia a la angustia
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses de seguimiento
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capacidad de tolerar la angustia psicológica
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1, 3, 6 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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finalización exitosa/no exitosa del tratamiento residencial de adicciones
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (a los 3 meses en un centro residencial), alta exitosa dentro de los 6 meses del centro residencial
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finalización exitosa/no exitosa del tratamiento residencial de adicciones
|
Línea de base, post-tratamiento (a los 3 meses en un centro residencial), alta exitosa dentro de los 6 meses del centro residencial
|
|
tiempo en la carcel
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses de seguimiento en la comunidad
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medido por registros públicos (# de días en la cárcel por cada punto de tiempo)
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1, 3, 6 meses de seguimiento en la comunidad
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angustia psiquiátrica
Periodo de tiempo: post-tratamiento a los 3 meses en un centro residencial, 1, 3, 6 meses de seguimiento en la comunidad
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angustia psiquiátrica en el inventario breve de síntomas
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post-tratamiento a los 3 meses en un centro residencial, 1, 3, 6 meses de seguimiento en la comunidad
|
|
personalidad desadaptativa
Periodo de tiempo: post-tratamiento (a los 3 meses en un centro residencial), 1, 3, 6 meses de seguimiento en la comunidad
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cambio en la personalidad desadaptativa en el Inventario de Personalidad para DSM5
|
post-tratamiento (a los 3 meses en un centro residencial), 1, 3, 6 meses de seguimiento en la comunidad
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01DA032582 (NIH)
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