- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01741415
Nödtoleransbehandling för missbrukare
Trots de senaste framstegen när det gäller missbruksinterventioner kommer en stor andel av klienterna som går in i boendebehandling för missbruk att hoppa av behandlingen i förtid, och av de återstående kommer många att återfalla kort efter avslutad behandling. Tidigare forskning tyder på att en individs förmåga att motstå psykisk ångest är en nyckelfaktor som är nödvändig för att upprätthålla drog- och alkoholavhållsamhet och för att förbli i missbruksbehandling utan att avvika. I tidigare arbete utvecklade Dr. Bornovalova en specifik nödtoleransbehandling som heter Skills for Improving Distress Intolerance (SIDI). Denna intervention innehåller färdighetsträning i beteende- och acceptansstrategier och avsiktlig klinisk exponering för känslomässig ångest. SIDI utvecklades och testades med ett urval av narkotikamissbrukare i städerna som söker behandling i ett boende. Individer som fick SIDI uppvisade större förbättring av nödtolerans än de i två jämförelsegrupper (som fick behandling som vanligt och stödjande rådgivning).
Aktuella studien. Utredarna fick NIDA-finansiering för att genomföra en randomiserad klinisk prövning med 325 klienter som gick in i en behandlingsanläggning för läkemedelsanvändning i hemmet. Studiedeltagare kommer att randomiseras i två behandlingsgrupper: (1) de som får SIDI och (2) de som får stödjande rådgivning (SC). Deltagarna kommer att få 10 behandlingstillfällen under en period av 4 månader. Sedan kommer utredarna att följa klienterna i ett år för att undersöka behandlingsretention och abstinens.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tarpon Springs, Florida, Förenta staterna
- Rekrytering
- Agency for Community Treatment Services, Inc
-
Kontakt:
- Christa Trenz-Brower,, MA
- E-post: christa7@USF.EDU
-
Huvudutredare:
- Marina A Bornovalova, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- Inte bevis på allvarliga kognitiva brister
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- <18 år eller > 65 år
- Inte bevis på allvarliga kognitiva brister (platsbeteckningen "inte behörig att ställas inför rätta")
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SIDI
Färdigheter för att förbättra behandlingsprotokoll för distress intolerans: individuell, manuell behandling som syftar till att förbättra distress intolerans
|
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SC
stödjande rådgivning; psykologisk placebo/samtalterapi - syftar till att kontrollera för ospecifika terapeutiska faktorer
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
abstinens vid 1, 3, 6 & 12 månaders uppföljning
Tidsram: 1, 3, 6 månaders uppföljning efter behandling
|
Mäts via biologisk verifiering och tidslinjeuppföljning
|
1, 3, 6 månaders uppföljning efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nödstolerans
Tidsram: 1, 3, 6 månaders uppföljning
|
förmåga att tolerera psykisk ångest
|
1, 3, 6 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
framgångsrikt/misslyckat slutförande av behandling av missbruk i bostäder
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vid 3 månaders märke i anläggning), framgångsrik utskrivning inom 6 månader från anläggning
|
framgångsrikt/misslyckat slutförande av behandling av missbruk i bostäder
|
Baslinje, efterbehandling (vid 3 månaders märke i anläggning), framgångsrik utskrivning inom 6 månader från anläggning
|
|
tid i fängelse
Tidsram: 1, 3, 6 månaders uppföljning i samhället
|
mätt av offentliga register (antal dagar i fängelse vid varje tidpunkt)
|
1, 3, 6 månaders uppföljning i samhället
|
|
psykiatrisk nöd
Tidsram: efterbehandling efter 3 månader på boende, 1, 3, 6 månaders uppföljning i samhället
|
psykiatrisk nöd på kort symptominventering
|
efterbehandling efter 3 månader på boende, 1, 3, 6 månaders uppföljning i samhället
|
|
missanpassad personlighet
Tidsram: efterbehandling (vid 3 månaders slut på boendet), 1, 3, 6 månaders uppföljning i samhället
|
förändring i maladaptiv personlighet på Personality Inventory för DSM5
|
efterbehandling (vid 3 månaders slut på boendet), 1, 3, 6 månaders uppföljning i samhället
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01DA032582 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .