- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01741415
Tratamento de Tolerância ao Sofrimento para Usuários de Substâncias
Apesar dos avanços recentes nas intervenções de abuso de substâncias, uma grande porcentagem de clientes que iniciam tratamento residencial para uso de substâncias abandona o tratamento prematuramente e, dos restantes, muitos recaem logo após o término do tratamento. Pesquisas anteriores indicam que a capacidade de um indivíduo de suportar sofrimento psicológico é um fator-chave necessário para manter a abstinência de drogas e álcool e permanecer em tratamento para uso de substâncias sem fugir. Em trabalhos anteriores, a Dra. Bornovalova desenvolveu um tratamento específico para tolerância ao sofrimento chamado Skills for Improving Distress Intolerance (SIDI). Esta intervenção apresenta treinamento de habilidades em estratégias comportamentais e de aceitação e exposição clínica intencional ao sofrimento emocional. O SIDI foi desenvolvido e testado com uma amostra de usuários de drogas urbanos que procuram tratamento em uma instalação residencial. Indivíduos que receberam SIDI exibiram maior melhora na tolerância ao sofrimento do que aqueles em dois grupos de comparação (recebendo tratamento usual e aconselhamento de apoio).
Estudo atual. Os investigadores receberam financiamento do NIDA para realizar um ensaio clínico randomizado com 325 clientes que entraram em uma instalação residencial de tratamento para usuários de substâncias. Os participantes do estudo serão randomizados em dois grupos de tratamento: (1) aqueles que recebem SIDI e (2) aqueles que recebem Aconselhamento de Apoio (SC). Os participantes receberão 10 sessões de tratamento durante um período de 4 meses. Em seguida, os investigadores acompanharão os clientes por um ano para examinar a retenção e abstinência do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tarpon Springs, Florida, Estados Unidos
- Recrutamento
- Agency for Community Treatment Services, Inc
-
Contato:
- Christa Trenz-Brower,, MA
- E-mail: christa7@USF.EDU
-
Investigador principal:
- Marina A Bornovalova, Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos de idade
- Não evidenciando déficits cognitivos graves
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- < 18 anos ou > 65 anos
- Não evidenciando déficits cognitivos graves (designação do local de 'não competente para ser julgado')
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: SIDI
Habilidades para melhorar o protocolo de tratamento da intolerância ao sofrimento: tratamento individualizado e manual para melhorar a intolerância ao sofrimento
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Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: SC
aconselhamento de apoio; placebo psicológico/terapia de conversa - destinada a controlar fatores terapêuticos não específicos
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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abstinência em 1, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Prazo: 1, 3, 6 meses de acompanhamento pós-tratamento
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Medido por meio de verificação biológica e acompanhamento da linha do tempo
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1, 3, 6 meses de acompanhamento pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tolerância ao sofrimento
Prazo: Acompanhamento de 1, 3, 6 meses
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capacidade de tolerar sofrimento psicológico
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Acompanhamento de 1, 3, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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conclusão bem-sucedida / malsucedida do tratamento residencial de vícios
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (na marca de 3 meses em instalação residencial), alta bem-sucedida dentro de 6 meses da instalação residencial
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conclusão bem-sucedida / malsucedida do tratamento residencial de vícios
|
Linha de base, pós-tratamento (na marca de 3 meses em instalação residencial), alta bem-sucedida dentro de 6 meses da instalação residencial
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tempo na prisão
Prazo: Acompanhamento de 1, 3, 6 meses na comunidade
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medido por registros públicos (# de dias na prisão por cada ponto de tempo)
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Acompanhamento de 1, 3, 6 meses na comunidade
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sofrimento psiquiátrico
Prazo: pós-tratamento na marca de 3 meses em instalação residencial, 1, 3, 6 meses de acompanhamento na comunidade
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sofrimento psiquiátrico em breve inventário de sintomas
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pós-tratamento na marca de 3 meses em instalação residencial, 1, 3, 6 meses de acompanhamento na comunidade
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personalidade desadaptativa
Prazo: pós-tratamento (na marca de 3 meses em instalação residencial), 1, 3, 6 meses de acompanhamento na comunidade
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mudança na personalidade desadaptativa no Inventário de Personalidade para DSM5
|
pós-tratamento (na marca de 3 meses em instalação residencial), 1, 3, 6 meses de acompanhamento na comunidade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01DA032582 (NIH)
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