- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01741415
Nødstoleransebehandling for rusmiddelbrukere
Til tross for nylige fremskritt innen rustiltak, vil en stor prosentandel av klienter som går inn i behandling i bolig for rusmiddelbruk falle ut av behandlingen for tidlig, og av de resterende vil mange få tilbakefall kort tid etter at behandlingen er fullført. Tidligere forskning indikerer at et individs evne til å motstå psykiske plager er en nøkkelfaktor som er nødvendig for å opprettholde narkotika- og alkoholavholdenhet og for å forbli i rusbehandling uten å flykte. I tidligere arbeid utviklet Dr. Bornovalova en spesifikk distress-toleransebehandling kalt Skills for Improving Distress Intolerance (SIDI). Denne intervensjonen inneholder ferdighetstrening i atferds- og akseptstrategier og tilsiktet klinisk eksponering for emosjonell nød. SIDI ble utviklet og pilotert med et utvalg av urbane narkotikabrukere som søker behandling i et boliganlegg. Personer som mottok SIDI viste større forbedring i nødstoleranse enn de i to sammenligningsgrupper (mottok behandling som vanlig og støttende rådgivning).
Nåværende studie. Etterforskerne mottok NIDA-midler for å gjennomføre en randomisert klinisk studie med 325 klienter som gikk inn i et behandlingsanlegg for rusmiddelbruk. Studiedeltakere vil bli randomisert i to behandlingsgrupper: (1) de som mottar SIDI og (2) de som mottar støttende rådgivning (SC). Deltakerne vil motta 10 behandlingsøkter over en periode på 4 måneder. Deretter vil etterforskerne følge klienter i ett år for å undersøke behandlingsoppbevaring og avholdenhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tarpon Springs, Florida, Forente stater
- Rekruttering
- Agency for Community Treatment Services, Inc
-
Ta kontakt med:
- Christa Trenz-Brower,, MA
- E-post: christa7@USF.EDU
-
Hovedetterforsker:
- Marina A Bornovalova, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- Ikke bevis på alvorlige kognitive mangler
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- <18 år eller > 65 år
- Ikke bevis på alvorlige kognitive defekter (stedsbetegnelse på 'ikke kompetent til å stille for rettssak')
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: SIDI
Ferdigheter for å forbedre behandlingsprotokoll for distress intoleranse: individuell, manuell behandling rettet mot å forbedre distress intoleranse
|
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: SC
støttende rådgivning; psykologisk placebo/samtaleterapi - rettet mot å kontrollere for uspesifikke terapeutiske faktorer
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
abstinens ved 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 1, 3, 6 måneders oppfølging etter behandling
|
Målt via biologisk verifisering og tidslinjeoppfølging
|
1, 3, 6 måneders oppfølging etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nødstoleranse
Tidsramme: 1, 3, 6 måneders oppfølging
|
evne til å tolerere psykiske plager
|
1, 3, 6 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vellykket/mislykket gjennomføring av avhengighetsbehandling i boliger
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (ved 3 måneders merke i boliginstitusjon), vellykket utskrivning innen 6 måneder fra boliginstitusjon
|
vellykket/mislykket gjennomføring av avhengighetsbehandling i boliger
|
Baseline, etterbehandling (ved 3 måneders merke i boliginstitusjon), vellykket utskrivning innen 6 måneder fra boliginstitusjon
|
tid i fengsel
Tidsramme: 1, 3, 6 måneders oppfølging i fellesskap
|
målt av offentlige registre (antall dager i fengsel ved hvert tidspunkt)
|
1, 3, 6 måneders oppfølging i fellesskap
|
psykiatrisk nød
Tidsramme: etterbehandling ved 3 måneders merking i bosted, 1, 3, 6 måneders oppfølging i samfunnet
|
psykiatriske plager på kort symptominventar
|
etterbehandling ved 3 måneders merking i bosted, 1, 3, 6 måneders oppfølging i samfunnet
|
mistilpasset personlighet
Tidsramme: etterbehandling (ved 3 måneders merking i bosted), 1, 3, 6 måneders oppfølging i samfunnet
|
endring i mistilpasset personlighet på Personality Inventory for DSM5
|
etterbehandling (ved 3 måneders merking i bosted), 1, 3, 6 måneders oppfølging i samfunnet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01DA032582 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .