- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01741415
Trattamento di tolleranza al disagio per i consumatori di sostanze
Nonostante i recenti progressi negli interventi sull'abuso di sostanze, un'ampia percentuale di clienti che entrano in trattamento residenziale per uso di sostanze abbandonerà il trattamento prematuramente e, tra i rimanenti, molti ricadranno subito dopo il completamento del trattamento. Precedenti ricerche indicano che la capacità di un individuo di sopportare il disagio psicologico è un fattore chiave necessario per mantenere l'astinenza da droghe e alcol e per rimanere in trattamento per l'uso di sostanze senza fuggire. In un lavoro precedente, la dott.ssa Bornovalova ha sviluppato uno specifico trattamento di tolleranza al distress chiamato Skills for Improving Distress Intolerance (SIDI). Questo intervento prevede la formazione di abilità nelle strategie comportamentali e di accettazione e l'esposizione clinica intenzionale al disagio emotivo. SIDI è stato sviluppato e testato con un campione di tossicodipendenti urbani in cerca di cure in una struttura residenziale. Gli individui che hanno ricevuto SIDI hanno mostrato un miglioramento maggiore nella tolleranza al disagio rispetto a quelli in due gruppi di confronto (ricevendo il trattamento come al solito e consulenza di supporto).
Studio attuale. Gli investigatori hanno ricevuto finanziamenti NIDA per condurre uno studio clinico randomizzato con 325 clienti che entrano in una struttura residenziale per il trattamento dell'uso di sostanze. I partecipanti allo studio saranno randomizzati in due gruppi di trattamento: (1) quelli che ricevono SIDI e (2) quelli che ricevono consulenza di supporto (SC). I partecipanti riceveranno 10 sessioni di trattamento per un periodo di 4 mesi. Quindi, gli investigatori seguiranno i clienti per un anno per esaminare la ritenzione del trattamento e l'astinenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tarpon Springs, Florida, Stati Uniti
- Reclutamento
- Agency for Community Treatment Services, Inc
-
Contatto:
- Christa Trenz-Brower,, MA
- Email: christa7@USF.EDU
-
Investigatore principale:
- Marina A Bornovalova, Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- Non evidenzia gravi deficit cognitivi
- Capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- <18 anni o > 65 anni
- Non evidenziando gravi deficit cognitivi (designazione del sito di "non idoneo a sostenere un processo")
- Impossibile dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: SIDI
Competenze per migliorare il protocollo di trattamento dell'intolleranza al disagio: trattamento manuale individuale volto a migliorare l'intolleranza al disagio
|
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: SC
consulenza di supporto; placebo psicologico/terapia della parola - finalizzata al controllo di fattori terapeutici non specifici
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
astinenza a 1, 3, 6 e 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up post-trattamento a 1, 3, 6 mesi
|
Misurato tramite verifica biologica e follow-back della sequenza temporale
|
Follow-up post-trattamento a 1, 3, 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tolleranza al disagio
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 3, 6 mesi
|
capacità di tollerare il disagio psicologico
|
Follow-up a 1, 3, 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
completamento con successo/insuccesso del trattamento delle dipendenze residenziali
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (a 3 mesi in struttura residenziale), dimissioni riuscite entro 6 mesi dalla struttura residenziale
|
completamento con successo/insuccesso del trattamento delle dipendenze residenziali
|
Basale, post-trattamento (a 3 mesi in struttura residenziale), dimissioni riuscite entro 6 mesi dalla struttura residenziale
|
tempo in carcere
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 3, 6 mesi in comunità
|
misurato da registri pubblici (n. di giorni in carcere per ogni momento)
|
Follow-up a 1, 3, 6 mesi in comunità
|
disagio psichiatrico
Lasso di tempo: post-trattamento a 3 mesi in struttura residenziale, follow-up a 1, 3, 6 mesi in comunità
|
disagio psichiatrico su breve inventario dei sintomi
|
post-trattamento a 3 mesi in struttura residenziale, follow-up a 1, 3, 6 mesi in comunità
|
personalità disadattata
Lasso di tempo: post-trattamento (a 3 mesi in struttura residenziale), follow-up a 1, 3, 6 mesi in comunità
|
cambiamento nella personalità disadattativa sul Personality Inventory per DSM5
|
post-trattamento (a 3 mesi in struttura residenziale), follow-up a 1, 3, 6 mesi in comunità
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DA032582 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .