- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01741415
Leczenie tolerancji dystresu dla użytkowników substancji
Pomimo niedawnych postępów w interwencjach dotyczących uzależnień, duży odsetek pacjentów rozpoczynających leczenie stacjonarne z powodu używania substancji uzależniających przedwcześnie rezygnuje z leczenia, a wśród pozostałych wielu powraca do nałogu wkrótce po zakończeniu leczenia. Wcześniejsze badania wskazują, że zdolność danej osoby do wytrzymania stresu psychicznego jest kluczowym czynnikiem niezbędnym do utrzymania abstynencji od narkotyków i alkoholu oraz do pozostania w leczeniu uzależnień bez ucieczki. W poprzedniej pracy dr Bornovalova opracowała specyficzną metodę leczenia tolerancji na stres o nazwie Skills for Improving Distress Intolerance (SIDI). Ta interwencja obejmuje trening umiejętności w zakresie strategii behawioralnych i strategii akceptacji oraz celową ekspozycję kliniczną na stres emocjonalny. SIDI opracowano i pilotowano na próbie miejskich narkomanów szukających leczenia w placówce mieszkalnej. Osoby otrzymujące SIDI wykazywały większą poprawę tolerancji na stres niż osoby z dwóch grup porównawczych (otrzymujące leczenie jak zwykle i poradnictwo wspierające).
Bieżące badanie. Badacze otrzymali fundusze NIDA na przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego z udziałem 325 klientów wchodzących do stacjonarnego ośrodka leczenia uzależnień. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych: (1) otrzymujących SIDI i (2) korzystających z poradnictwa wspomagającego (SC). Uczestnicy otrzymają 10 sesji terapeutycznych w okresie 4 miesięcy. Następnie badacze będą obserwować klientów przez rok, aby zbadać kontynuację leczenia i abstynencję.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tarpon Springs, Florida, Stany Zjednoczone
- Rekrutacyjny
- Agency for Community Treatment Services, Inc
-
Kontakt:
- Christa Trenz-Brower,, MA
- E-mail: christa7@USF.EDU
-
Główny śledczy:
- Marina A Bornovalova, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- Brak poważnych deficytów poznawczych
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat lub > 65 lat
- Brak dowodów na poważne deficyty poznawcze (oznaczenie miejsca „nie jest kompetentny, aby stanąć przed sądem”)
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SIDI
Protokół leczenia Umiejętności poprawy nietolerancji dystresu: indywidualna, manualna terapia mająca na celu poprawę nietolerancji dystresu
|
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SC
doradztwo wspierające; psychologiczna terapia placebo/rozmowa - mająca na celu kontrolę niespecyficznych czynników terapeutycznych
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
abstynencja po 1, 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięczna obserwacja po leczeniu
|
Mierzone za pomocą weryfikacji biologicznej i obserwacji na osi czasu
|
1, 3, 6 miesięczna obserwacja po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tolerancja na cierpienie
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 3, 6 miesiącach
|
zdolność do tolerowania cierpienia psychicznego
|
Obserwacja po 1, 3, 6 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomyślne/nieudane zakończenie stacjonarnego leczenia uzależnień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (3 miesiące w placówce stacjonarnej), pomyślne wypisanie w ciągu 6 miesięcy z placówki stacjonarnej
|
pomyślne/nieudane zakończenie stacjonarnego leczenia uzależnień
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (3 miesiące w placówce stacjonarnej), pomyślne wypisanie w ciągu 6 miesięcy z placówki stacjonarnej
|
|
czas w więzieniu
Ramy czasowe: 1, 3, 6-miesięczna obserwacja w społeczności
|
mierzone na podstawie rejestrów publicznych (liczba dni w więzieniu według każdego punktu czasowego)
|
1, 3, 6-miesięczna obserwacja w społeczności
|
|
cierpienie psychiczne
Ramy czasowe: po leczeniu po 3 miesiącach w placówce stacjonarnej, 1, 3, 6 miesięcy obserwacji w środowisku
|
zaburzenia psychiczne na podstawie krótkiej inwentaryzacji objawów
|
po leczeniu po 3 miesiącach w placówce stacjonarnej, 1, 3, 6 miesięcy obserwacji w środowisku
|
|
nieprzystosowana osobowość
Ramy czasowe: po leczeniu (po 3 miesiącach w placówce stacjonarnej), 1, 3, 6 miesięcy obserwacji w środowisku
|
zmiana osobowości nieprzystosowanej w Inwentarzu Osobowości dla DSM5
|
po leczeniu (po 3 miesiącach w placówce stacjonarnej), 1, 3, 6 miesięcy obserwacji w środowisku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DA032582 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .