- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01741415
Stresstoleranzbehandlung für Substanzkonsumenten
Trotz jüngster Fortschritte bei Interventionen bei Drogenmissbrauch bricht ein großer Prozentsatz der Klienten, die sich wegen Drogenkonsums in eine stationäre Behandlung begeben, die Behandlung vorzeitig ab, und von den verbleibenden werden viele bald nach Abschluss der Behandlung einen Rückfall erleiden. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Fähigkeit einer Person, psychischen Belastungen standzuhalten, ein Schlüsselfaktor ist, der notwendig ist, um die Drogen- und Alkoholabstinenz aufrechtzuerhalten und in der Behandlung des Substanzkonsums zu bleiben, ohne zu fliehen. In früheren Arbeiten entwickelte Dr. Bornovalova eine spezifische Stresstoleranzbehandlung namens Skills for Improving Distress Intolerance (SIDI). Diese Intervention umfasst das Training von Fähigkeiten in Verhaltens- und Akzeptanzstrategien und die absichtliche klinische Exposition gegenüber emotionalem Stress. SIDI wurde mit einer Stichprobe von städtischen Drogenkonsumenten entwickelt und erprobt, die eine Behandlung in einem Wohnheim suchten. Personen, die SIDI erhielten, zeigten eine größere Verbesserung der Belastungstoleranz als Personen in zwei Vergleichsgruppen (die Behandlung wie gewohnt und unterstützende Beratung erhielten).
Aktuelle Studie. Die Ermittler erhielten NIDA-Finanzierung, um eine randomisierte klinische Studie mit 325 Patienten durchzuführen, die eine stationäre Behandlungseinrichtung für Drogenkonsum betraten. Die Studienteilnehmer werden in zwei Behandlungsgruppen randomisiert: (1) diejenigen, die SIDI erhalten, und (2) diejenigen, die Supportive Counseling (SC) erhalten. Die Teilnehmer erhalten 10 Behandlungssitzungen über einen Zeitraum von 4 Monaten. Dann werden die Ermittler die Patienten ein Jahr lang begleiten, um die Beibehaltung der Behandlung und die Abstinenz zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Florida
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Tarpon Springs, Florida, Vereinigte Staaten
- Rekrutierung
- Agency for Community Treatment Services, Inc
-
Kontakt:
- Christa Trenz-Brower,, MA
- E-Mail: christa7@USF.EDU
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Hauptermittler:
- Marina A Bornovalova, Ph.D.
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre
- Keine Hinweise auf schwere kognitive Defizite
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre oder > 65 Jahre
- Keine Hinweise auf schwere kognitive Defizite (Standortkennzeichnung „nicht verhandlungsfähig“)
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SIDI
Skills for Improving Distress Intolerance Behandlungsprotokoll: Individuelle, manuelle Behandlung zur Verbesserung der Distress Intoleranz
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Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: SC
unterstützende Beratung; psychologische Placebo-/Gesprächstherapie – mit dem Ziel, unspezifische therapeutische Faktoren zu kontrollieren
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abstinenz nach 1, 3, 6 und 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate Follow-up Nachbehandlung
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Gemessen über biologische Verifizierung und Timeline-Follow-Back
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1, 3, 6 Monate Follow-up Nachbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stresstoleranz
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate Follow-up
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Fähigkeit, psychische Belastungen zu ertragen
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1, 3, 6 Monate Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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erfolgreicher/nicht erfolgreicher Abschluss einer stationären Suchtbehandlung
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (bei 3-Monats-Marke in der stationären Einrichtung), erfolgreiche Entlassung innerhalb von 6 Monaten aus der stationären Einrichtung
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erfolgreicher/nicht erfolgreicher Abschluss einer stationären Suchtbehandlung
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Baseline, Nachbehandlung (bei 3-Monats-Marke in der stationären Einrichtung), erfolgreiche Entlassung innerhalb von 6 Monaten aus der stationären Einrichtung
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Zeit im Gefängnis
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate Follow-up in der Gemeinschaft
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gemessen durch öffentliche Aufzeichnungen (Anzahl der Tage im Gefängnis zu jedem Zeitpunkt)
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1, 3, 6 Monate Follow-up in der Gemeinschaft
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psychische Belastung
Zeitfenster: Nachbehandlung nach 3 Monaten in einer stationären Einrichtung, Nachsorge nach 1, 3, 6 Monaten in der Gemeinde
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psychiatrische Belastung bei kurzer Symptominventur
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Nachbehandlung nach 3 Monaten in einer stationären Einrichtung, Nachsorge nach 1, 3, 6 Monaten in der Gemeinde
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maladaptive Persönlichkeit
Zeitfenster: Nachbehandlung (bei 3-Monats-Marke in einer stationären Einrichtung), 1, 3, 6-Monats-Follow-up in der Gemeinde
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Änderung der maladaptiven Persönlichkeit im Persönlichkeitsinventar für DSM5
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Nachbehandlung (bei 3-Monats-Marke in einer stationären Einrichtung), 1, 3, 6-Monats-Follow-up in der Gemeinde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DA032582 (NIH)
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