Forekomst af forsømte bivirkninger ved radikal prostatektomi
Formålet med denne undersøgende dataindsamling er at styrke vores viden om nogle af de mere sjældne lidelser efter kirurgisk fjernelse af prostata. Generelt er disse:
- Bivirkninger relateret til seksualitet, herunder:
- Ændret opfattelse af orgasme,
- Orgasme associeret smerte,
- Penisforkortelse og deformitet.
- Bivirkninger relateret til urininkontinens.
- Urinvejsinfektion efter operation.
- Nødens indflydelse på seksuel livskvalitet.
- Påvirkning af nød på patientens sexlyst.
Derudover vil der blive indsamlet oplysninger om en række demografiske oplysninger og oplysninger om patientens erektile funktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 1 ud af 6 mænd vil på et tidspunkt i deres liv blive diagnosticeret med prostatakræft. Behandlingsmuligheder omfattede medicinbehandling, strålebehandling og kirurgi. Denne dataindsamling har til formål at indsamle information om nogle af de mindre kendte lidelser, som patienter oplever efter kirurgisk fjernelse af prostatakirtlen.
Erektil dysfunktion og urininkontinens forbliver almindelige, men grundigt undersøgte bivirkninger. De vil derfor ikke være af primær interesse her, men betragtes som faktorer for korrelation. I løbet af de sidste par år er en række mindre kendte bivirkninger kommet til efterforskernes opmærksomhed. Disse omfatter ændret opfattelse af orgasme, orgasmerelateret smerte, seksuelt relateret urininkontinens og afkortning og svækkelse af afvigelser af penis. Få undersøgelser har undersøgt disse bivirkninger, og klar viden om, hvorfor og hvor ofte disse problemer opstår, er stadig knap. Denne undersøgelse vil bidrage til den viden.
Derudover vil spørgeskemaet indeholde en række undersøgende spørgsmål, vedrørende nedre urinvejsinfektioner, behandlingstilfredshed, alkohol og urininkontinens, årsager til at opgive behandling for erektil dysfunktion og en vurdering af libido før og efter radikal prostatektomi.
Dataindsamlingen vil omfatte cirka 400 patienter fra urologisk afdeling på Universitetshospitalet i Herlev, København. Et spørgeskema vil blive sendt til patienterne sammen med en frankeret adressekuvert for at optimere svarprocenten. Resultater vil blive opbevaret i en separat database fra personlige oplysninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Copenhagen University Hospital in Herlev, Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der har gennemgået radikal prostatektomi på urologisk afdeling, Københavns Universitetshospital, Herlev, mellem 3 måneder og 3 år før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Inkontinens i forbindelse med seksuel aktivitet Før operationen
- Peyronies sygdom Før operationen
- Orgasme relaterede smerter Før operation
- Anorgasmi før operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Radikal prostatektomi for prostatacancer
Forudgående behandling med åben eller robotassisteret laparoskopisk prostatektomi.
|
Forudgående behandling med åben eller robotassisteret laparoskopisk prostatektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af urininkontinens i forhold til seksuel aktivitet målt i procent af befolkningen.
Tidsramme: En kortvarig eksplorativ analyse af problemet i undersøgelsespopulationen, som er mellem 3 måneder og 3 år efter radikal prostatektomi.
|
Den procentdel af undersøgelsespopulationen, der oplever urininkontinens, når de deltager i seksuel aktivitet.
|
En kortvarig eksplorativ analyse af problemet i undersøgelsespopulationen, som er mellem 3 måneder og 3 år efter radikal prostatektomi.
|
|
Forekomst af ændret opfattelse af orgasme målt som procentdel af befolkningen.
Tidsramme: En kortvarig eksplorativ analyse af problemet i undersøgelsespopulationen, som er mellem 3 måneder og 3 år efter radikal prostatektomi.
|
Den procentdel af undersøgelsespopulationen, der oplever ændret opfattelse af orgasme.
|
En kortvarig eksplorativ analyse af problemet i undersøgelsespopulationen, som er mellem 3 måneder og 3 år efter radikal prostatektomi.
|
|
Forekomst af orgasme-relaterede smerter målt som procentdel af befolkningen.
Tidsramme: En kortvarig eksplorativ analyse af problemet i undersøgelsespopulationen, som er mellem 3 måneder og 3 år efter radikal prostatektomi.
|
Den procentdel af undersøgelsespopulationen, der oplever orgasme-relaterede smerter.
|
En kortvarig eksplorativ analyse af problemet i undersøgelsespopulationen, som er mellem 3 måneder og 3 år efter radikal prostatektomi.
|
|
Forekomst af svækkende afvigelser eller tab af længde af penis målt som procentdel af befolkningen.
Tidsramme: En kortvarig eksplorativ analyse af problemet i undersøgelsespopulationen, som er mellem 3 måneder og 3 år efter radikal prostatektomi.
|
Den procentdel af undersøgelsespopulationen, der oplever svækkende afvigelser eller tab af længde af penis.
|
En kortvarig eksplorativ analyse af problemet i undersøgelsespopulationen, som er mellem 3 måneder og 3 år efter radikal prostatektomi.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af nedre urinvejsinfektioner efter radikal prostatektomi
Tidsramme: En kortvarig eksplorativ analyse af problemet i undersøgelsespopulationen, som er mellem 3 måneder og 3 år efter radikal prostatektomi.
|
Vi vil gerne vide, hvor stor en procentdel af patienter, der behandles med radikal prostatektomi, der oplever en nedre urinvejsinfektion efter operationen.
|
En kortvarig eksplorativ analyse af problemet i undersøgelsespopulationen, som er mellem 3 måneder og 3 år efter radikal prostatektomi.
|
|
Forekomst af alkoholrelateret inkontinens hos patienter, der har gennemgået radikal prostatektomi
Tidsramme: En kortvarig eksplorativ analyse af problemet i undersøgelsespopulationen, som er mellem 3 måneder og 3 år efter radikal prostatektomi.
|
Forværrer alkohol inkontinenssymptomer?
|
En kortvarig eksplorativ analyse af problemet i undersøgelsespopulationen, som er mellem 3 måneder og 3 år efter radikal prostatektomi.
|
|
Indvirkning af radikal prostatektomi på patientens libido.
Tidsramme: En kortvarig eksplorativ analyse af problemet i undersøgelsespopulationen, som er mellem 3 måneder og 3 år efter radikal prostatektomi.
|
Påvirker radikal prostatektomi patienters libido?
|
En kortvarig eksplorativ analyse af problemet i undersøgelsespopulationen, som er mellem 3 måneder og 3 år efter radikal prostatektomi.
|
|
Brugsmønstre og ophør med brug af hjælpemidler til erektil dysfunktion.
Tidsramme: En kortvarig eksplorativ analyse af problemet i undersøgelsespopulationen, som er mellem 3 måneder og 3 år efter radikal prostatektomi.
|
En række spørgsmål vil undersøge patienters brug af hjælpemidler til erektil dysfunktion og årsager til seponering.
|
En kortvarig eksplorativ analyse af problemet i undersøgelsespopulationen, som er mellem 3 måneder og 3 år efter radikal prostatektomi.
|
|
Patienttilfredshed med behandlingen.
Tidsramme: En kortvarig eksplorativ analyse af problemet i undersøgelsespopulationen, som er mellem 3 måneder og 3 år efter radikal prostatektomi.
|
Vurderet ved en global tilfredshedsskala og en vurdering af opfyldelse af forventninger forud for behandling.
|
En kortvarig eksplorativ analyse af problemet i undersøgelsespopulationen, som er mellem 3 måneder og 3 år efter radikal prostatektomi.
|
|
Hvordan samler patienterne viden om deres sygdom?
Tidsramme: En kortvarig eksplorativ analyse af problemet i undersøgelsespopulationen, som er mellem 3 måneder og 3 år efter radikal prostatektomi.
|
Fra hvilke kilder får patienterne deres viden om prostatakræft.
|
En kortvarig eksplorativ analyse af problemet i undersøgelsespopulationen, som er mellem 3 måneder og 3 år efter radikal prostatektomi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anders U. K. Frey, Stud.Med., Copenhagen University Hospital in Herlev, Denmark
- Studieleder: Mikkel M. Fode, Dr., Copenhagen University Hospital in Herlev, Denmark
- Studiestol: Jens Sønksen, Professor, Copenhagen University Hospital in Herlev, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-58-0015 / HEH.750.19-31
- H-2-2012-FSP43 (ANDET: Denmark: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .