Prevalens av forsømte bivirkninger ved radikal prostatektomi
Hensikten med denne utforskende datainnsamlingen er å styrke vår kunnskap om noen av de sjeldnere plagene etter kirurgisk fjerning av prostata. Generelt er disse:
- Bivirkninger relatert til seksualitet, inkludert:
- Endret oppfatning av orgasme,
- Orgasme forbundet smerte,
- Penisforkortning og deformitet.
- Bivirkninger relatert til urininkontinens.
- Urinveisinfeksjon etter operasjon.
- Påvirkning av nød på seksuell livskvalitet.
- Påvirkning av nød på pasientens sexlyst.
I tillegg vil informasjon om en rekke demografiske opplysninger og informasjon om pasientens erektilfunksjon bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 1 av 6 menn vil på et tidspunkt av livet bli diagnostisert med prostatakreft. Behandlingsalternativer inkluderte medisinbehandling, strålebehandling og kirurgi. Denne datainnsamlingen tar sikte på å samle informasjon om noen av de mindre kjente plagene pasienter opplever etter kirurgisk fjerning av prostatakjertelen.
Erektil dysfunksjon og urininkontinens er fortsatt vanlige, men grundig undersøkte bivirkninger. De vil derfor ikke være av primær interesse her, men vurderes som faktorer for korrelasjon. I løpet av de siste par årene har en rekke mindre kjente bivirkninger kommet til etterforskernes oppmerksomhet. Disse inkluderer endret oppfatning av orgasme, orgasmerelatert smerte, seksuell-relatert urininkontinens, og forkorting og svekkelse av avvik i penis. Få studier har undersøkt disse bivirkningene, og klar kunnskap om hvorfor, og hvor ofte disse problemene oppstår, er fortsatt knappe. Denne undersøkelsen vil bidra til den kunnskapen.
I tillegg vil spørreskjemaet inneholde en rekke utforskende spørsmål, om nedre urinveisinfeksjoner, behandlingstilfredshet, alkohol og urininkontinens, årsaker til å avbryte behandlingen for erektil dysfunksjon, og en vurdering av libido før og etter radikal prostatektomi.
Datainnsamlingen vil omfatte cirka 400 pasienter fra urologisk avdeling ved Universitetssykehuset i Herlev, København, Danmark. Et spørreskjema vil bli sendt til pasientene sammen med en stemplet adressert konvolutt for å optimalisere svarprosenten. Resultatene vil bli lagret i en separat database fra personopplysninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Copenhagen University Hospital in Herlev, Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som har gjennomgått radikal prostatektomi ved urologisk avdeling, Københavns Universitetshospital, Herlev, mellom 3 måneder og 3 år før oppstart av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Inkontinens forbundet med seksuell aktivitet Før operasjon
- Peyronies sykdom Før operasjonen
- Orgasmerelatert smerte Før operasjon
- Anorgasmi før operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Radikal prostatektomi for prostatakreft
Tidligere behandling med åpen eller robotassistert laparoskopisk prostatektomi.
|
Tidligere behandling med åpen eller robotassistert laparoskopisk prostatektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av urininkontinens i forhold til seksuell aktivitet målt i prosent av befolkningen.
Tidsramme: En kortvarig utforskende analyse av problemet i studiepopulasjonen, som er mellom 3 måneder og 3 år etter radikal prostatektomi.
|
Prosentandelen av studiepopulasjonen som opplever urininkontinens når de deltar i seksuell aktivitet.
|
En kortvarig utforskende analyse av problemet i studiepopulasjonen, som er mellom 3 måneder og 3 år etter radikal prostatektomi.
|
|
Forekomst av endret oppfatning av orgasme målt som prosentandel av befolkningen.
Tidsramme: En kortvarig utforskende analyse av problemet i studiepopulasjonen, som er mellom 3 måneder og 3 år etter radikal prostatektomi.
|
Prosentandelen av studiepopulasjonen som opplever endret oppfatning av orgasme.
|
En kortvarig utforskende analyse av problemet i studiepopulasjonen, som er mellom 3 måneder og 3 år etter radikal prostatektomi.
|
|
Forekomst av orgasmerelatert smerte målt som prosentandel av befolkningen.
Tidsramme: En kortvarig utforskende analyse av problemet i studiepopulasjonen, som er mellom 3 måneder og 3 år etter radikal prostatektomi.
|
Prosentandelen av studiepopulasjonen som opplever orgasmerelatert smerte.
|
En kortvarig utforskende analyse av problemet i studiepopulasjonen, som er mellom 3 måneder og 3 år etter radikal prostatektomi.
|
|
Forekomst av svekkede avvik eller tap av lengde på penis målt i prosent av befolkningen.
Tidsramme: En kortvarig utforskende analyse av problemet i studiepopulasjonen, som er mellom 3 måneder og 3 år etter radikal prostatektomi.
|
Prosentandelen av studiepopulasjonen som opplever svekkede avvik eller tap av lengde på penis.
|
En kortvarig utforskende analyse av problemet i studiepopulasjonen, som er mellom 3 måneder og 3 år etter radikal prostatektomi.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nedre urinveisinfeksjoner etter radikal prostatektomi
Tidsramme: En kortvarig utforskende analyse av problemet i studiepopulasjonen, som er mellom 3 måneder og 3 år etter radikal prostatektomi.
|
Vi ønsker å vite hvor stor prosentandel av pasienter behandlet med radikal prostatektomi som opplever en nedre urinveisinfeksjon etter operasjonen.
|
En kortvarig utforskende analyse av problemet i studiepopulasjonen, som er mellom 3 måneder og 3 år etter radikal prostatektomi.
|
|
Forekomst av alkoholrelatert inkontinens hos pasienter som har gjennomgått radikal prostatektomi
Tidsramme: En kortvarig utforskende analyse av problemet i studiepopulasjonen, som er mellom 3 måneder og 3 år etter radikal prostatektomi.
|
Forverrer alkohol inkontinenssymptomer?
|
En kortvarig utforskende analyse av problemet i studiepopulasjonen, som er mellom 3 måneder og 3 år etter radikal prostatektomi.
|
|
Effekten av radikal prostatektomi på pasientens libido.
Tidsramme: En kortvarig utforskende analyse av problemet i studiepopulasjonen, som er mellom 3 måneder og 3 år etter radikal prostatektomi.
|
Påvirker radikal prostatektomi pasientens libido?
|
En kortvarig utforskende analyse av problemet i studiepopulasjonen, som er mellom 3 måneder og 3 år etter radikal prostatektomi.
|
|
Bruksmønstre og seponering av bruk av hjelpemidler ved erektil dysfunksjon.
Tidsramme: En kortvarig utforskende analyse av problemet i studiepopulasjonen, som er mellom 3 måneder og 3 år etter radikal prostatektomi.
|
En rekke spørsmål vil undersøke pasientens bruk av hjelpemidler for erektil dysfunksjon og årsaker til seponering.
|
En kortvarig utforskende analyse av problemet i studiepopulasjonen, som er mellom 3 måneder og 3 år etter radikal prostatektomi.
|
|
Pasienttilfredshet med behandlingen.
Tidsramme: En kortvarig utforskende analyse av problemet i studiepopulasjonen, som er mellom 3 måneder og 3 år etter radikal prostatektomi.
|
Vurdert ved en global tilfredshetsskala, og en evaluering av oppfyllelse av forventninger før behandling.
|
En kortvarig utforskende analyse av problemet i studiepopulasjonen, som er mellom 3 måneder og 3 år etter radikal prostatektomi.
|
|
Hvordan samler pasientene kunnskap om sin sykdom?
Tidsramme: En kortvarig utforskende analyse av problemet i studiepopulasjonen, som er mellom 3 måneder og 3 år etter radikal prostatektomi.
|
Fra hvilke kilder får pasientene sin kunnskap om prostatakreft.
|
En kortvarig utforskende analyse av problemet i studiepopulasjonen, som er mellom 3 måneder og 3 år etter radikal prostatektomi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders U. K. Frey, Stud.Med., Copenhagen University Hospital in Herlev, Denmark
- Studieleder: Mikkel M. Fode, Dr., Copenhagen University Hospital in Herlev, Denmark
- Studiestol: Jens Sønksen, Professor, Copenhagen University Hospital in Herlev, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007-58-0015 / HEH.750.19-31
- H-2-2012-FSP43 (ANNEN: Denmark: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .