Prevalence zanedbávaných vedlejších účinků radikální prostatektomie
Účelem tohoto průzkumného sběru dat je posílit naše znalosti o některých vzácnějších potížích po chirurgickém odstranění prostaty. Obecně to jsou:
- Nežádoucí účinky související se sexualitou, včetně:
- Změněné vnímání orgasmu,
- bolest spojená s orgasmem,
- Zkrácení a deformace penisu.
- Nežádoucí účinky související s inkontinencí moči.
- Infekce močových cest po operaci.
- Vliv distresu na sexuální kvalitu života.
- Vliv distresu na sexuální touhu pacienta.
Kromě toho budou shromažďovány informace o řadě demografických údajů a informace o erektilní funkci pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 1 ze 6 mužů bude v určité fázi svého života diagnostikována rakovina prostaty. Možnosti léčby zahrnovaly medikamentózní terapii, radiační terapii a chirurgický zákrok. Cílem tohoto sběru dat je shromáždit informace o některých méně známých potížích, se kterými se pacienti po chirurgickém odstranění prostaty potýkají.
Erektilní dysfunkce a inkontinence moči zůstávají běžnými, ale důkladně prozkoumanými vedlejšími účinky. Nebudou zde tedy primární zájem, ale uvažované faktory pro korelaci. Během posledních několika let se pozornost výzkumníků dostala na řadu méně známých vedlejších účinků. Patří mezi ně změněné vnímání orgasmu, bolest související s orgasmem, inkontinence moči související se sexuálním stykem a zkrácení a zhoršení odchylek penisu. Jen málo studií zkoumalo tyto vedlejší účinky a jasné znalosti o tom, proč a jak často tyto problémy vznikají, zůstávají vzácné. Tato studie k tomuto poznání přispěje.
Dotazník bude navíc obsahovat řadu průzkumných otázek týkajících se infekcí dolních močových cest, spokojenosti s léčbou, alkoholem a inkontinencí moči, důvodů pro opuštění léčby erektilní dysfunkce a posouzení libida před a po radikální prostatektomii.
Sběr dat bude zahrnovat přibližně 400 pacientů z oddělení urologie Fakultní nemocnice v Herlev, Kodaň, Dánsko. Pacientům bude zaslán dotazník spolu s orazítkovanou adresnou obálkou za účelem optimalizace míry odpovědí. Výsledky budou uchovávány v oddělené databázi od osobních údajů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Copenhagen University Hospital in Herlev, Denmark
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří podstoupili radikální prostatektomii na urologickém oddělení Kodaňské univerzitní nemocnice, Herlev, mezi 3 měsíci a 3 lety před zahájením studie.
Kritéria vyloučení:
- Inkontinence spojená se sexuální aktivitou před operací
- Peyroniesova choroba Před operací
- Bolest související s orgasmem Před operací
- Anorgazmie před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Radikální prostatektomie pro rakovinu prostaty
Předchozí léčba otevřenou nebo roboticky asistovanou laparoskopickou prostatektomií.
|
Předchozí léčba otevřenou nebo roboticky asistovanou laparoskopickou prostatektomií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt močové inkontinence ve vztahu k sexuální aktivitě měřený jako procento populace.
Časové okno: Momentální explorativní analýza problému ve studované populaci, která je mezi 3 měsíci a 3 lety po radikální prostatektomii.
|
Procento studované populace trpící inkontinencí moči při sexuální aktivitě.
|
Momentální explorativní analýza problému ve studované populaci, která je mezi 3 měsíci a 3 lety po radikální prostatektomii.
|
|
Výskyt změněného vnímání orgasmu měřený jako procento populace.
Časové okno: Momentální explorativní analýza problému ve studované populaci, která je 3 měsíce až 3 roky po radikální prostatektomii.
|
Procento studované populace, která zažívala změněné vnímání orgasmu.
|
Momentální explorativní analýza problému ve studované populaci, která je 3 měsíce až 3 roky po radikální prostatektomii.
|
|
Výskyt bolesti související s orgasmem měřený jako procento populace.
Časové okno: Momentální explorativní analýza problému ve studované populaci, která je 3 měsíce až 3 roky po radikální prostatektomii.
|
Procento studované populace zažívající bolest související s orgasmem.
|
Momentální explorativní analýza problému ve studované populaci, která je 3 měsíce až 3 roky po radikální prostatektomii.
|
|
Výskyt zhoršujících odchylek nebo ztráty délky penisu měřené jako procento populace.
Časové okno: Momentální explorativní analýza problému ve studované populaci, která je 3 měsíce až 3 roky po radikální prostatektomii.
|
Procento studované populace, u kterého došlo ke zhoršení odchylek nebo ke ztrátě délky penisu.
|
Momentální explorativní analýza problému ve studované populaci, která je 3 měsíce až 3 roky po radikální prostatektomii.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence infekcí dolních močových cest po radikální prostatektomii
Časové okno: Momentální explorativní analýza problému ve studované populaci, která je 3 měsíce až 3 roky po radikální prostatektomii.
|
Chceme vědět, jak velké procento pacientů léčených radikální prostatektomií má po operaci infekci dolních močových cest.
|
Momentální explorativní analýza problému ve studované populaci, která je 3 měsíce až 3 roky po radikální prostatektomii.
|
|
Výskyt inkontinence související s alkoholem u pacientů po radikální prostatektomii
Časové okno: Momentální explorativní analýza problému ve studované populaci, která je 3 měsíce až 3 roky po radikální prostatektomii.
|
Zhoršuje alkohol příznaky inkontinence?
|
Momentální explorativní analýza problému ve studované populaci, která je 3 měsíce až 3 roky po radikální prostatektomii.
|
|
Vliv radikální prostatektomie na libido pacientů.
Časové okno: Momentální explorativní analýza problému ve studované populaci, která je 3 měsíce až 3 roky po radikální prostatektomii.
|
Ovlivňuje radikální prostatektomie libido pacientů?
|
Momentální explorativní analýza problému ve studované populaci, která je 3 měsíce až 3 roky po radikální prostatektomii.
|
|
Vzorce užívání a vysazování pomůcek pro erektilní dysfunkci.
Časové okno: Momentální explorativní analýza problému ve studované populaci, která je 3 měsíce až 3 roky po radikální prostatektomii.
|
Série otázek bude zkoumat, jak pacienti používají pomůcky pro erektilní dysfunkci a důvody pro vysazení.
|
Momentální explorativní analýza problému ve studované populaci, která je 3 měsíce až 3 roky po radikální prostatektomii.
|
|
Spokojenost pacienta s léčbou.
Časové okno: Momentální explorativní analýza problému ve studované populaci, která je 3 měsíce až 3 roky po radikální prostatektomii.
|
Hodnotí se globální stupnicí spokojenosti a hodnocením naplnění očekávání před léčbou.
|
Momentální explorativní analýza problému ve studované populaci, která je 3 měsíce až 3 roky po radikální prostatektomii.
|
|
Jak pacienti získávají znalosti o své nemoci?
Časové okno: Momentální explorativní analýza problému ve studované populaci, která je 3 měsíce až 3 roky po radikální prostatektomii.
|
Z jakých zdrojů získávají pacienti své poznatky o rakovině prostaty.
|
Momentální explorativní analýza problému ve studované populaci, která je 3 měsíce až 3 roky po radikální prostatektomii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anders U. K. Frey, Stud.Med., Copenhagen University Hospital in Herlev, Denmark
- Ředitel studie: Mikkel M. Fode, Dr., Copenhagen University Hospital in Herlev, Denmark
- Studijní židle: Jens Sønksen, Professor, Copenhagen University Hospital in Herlev, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-58-0015 / HEH.750.19-31
- H-2-2012-FSP43 (JINÝ: Denmark: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .