A radikális prosztatektómia elhanyagolt mellékhatásainak gyakorisága
Ennek a feltáró adatgyűjtésnek az a célja, hogy megerősítsük ismereteinket a prosztata műtéti eltávolítását követő néhány ritkább szorongásról. Általában ezek a következők:
- A szexualitással kapcsolatos mellékhatások, többek között:
- Az orgazmus észlelésének megváltozása,
- Orgazmushoz kapcsolódó fájdalom,
- A pénisz rövidülése és deformitása.
- A vizelet inkontinenciával kapcsolatos mellékhatások.
- Húgyúti fertőzés műtét után.
- A szorongás hatása a szexuális életminőségre.
- A szorongás hatása a páciens nemi vágyára.
Ezen túlmenően a demográfiai adatok széles skálájáról és a páciens merevedési funkciójáról szóló információkat gyűjtenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 6 férfiból 1-nél diagnosztizálják élete egy pontján prosztatarákot. A kezelési lehetőségek között szerepelt a gyógyszeres kezelés, a sugárterápia és a műtét. Ennek az adatgyűjtésnek az a célja, hogy információkat gyűjtsön a betegek által a prosztata műtéti eltávolítását követően tapasztalt néhány kevésbé ismert szorongásról.
Az erekciós diszfunkció és a vizelet inkontinencia továbbra is gyakori, de alaposan kivizsgált mellékhatások. Így itt nem ezek lesznek az elsődleges érdekek, hanem a korrelációs tényezőket veszik figyelembe. Az elmúlt néhány évben egy sor kevésbé ismert mellékhatásra került a kutatók figyelme. Ezek közé tartozik az orgazmus észlelésének megváltozása, az orgazmushoz kapcsolódó fájdalom, a szexuális vizelettartási zavar, valamint a pénisz rövidülése és károsodása. Kevés tanulmány vizsgálta ezeket a mellékhatásokat, és kevés az egyértelmű tudás arról, hogy miért és milyen gyakran fordulnak elő ezek a problémák. Ez a tanulmány hozzájárul ehhez a tudáshoz.
Ezenkívül a kérdőív egy sor feltáró kérdést tartalmaz majd az alsó húgyúti fertőzésekkel, a kezeléssel való elégedettséggel, az alkohollal és a vizelet inkontinenciával, az erectilis diszfunkció kezelésének abbahagyásának okaival, valamint a libidó értékelésével kapcsolatban a radikális prosztatektómia előtt és után.
Az adatgyűjtés körülbelül 400 beteget fog tartalmazni a dániai koppenhágai Herlev-i Egyetemi Kórház urológiai osztályáról. A válaszadási arány optimalizálása érdekében kérdőívet küldünk a betegeknek egy lepecsételt címzett borítékkal együtt. Az eredményeket a személyes adatoktól elkülönített adatbázisban tároljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- Copenhagen University Hospital in Herlev, Denmark
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki radikális prosztataeltávolításon esett át a Herlev-i Koppenhágai Egyetemi Kórház urológiai osztályán a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónap és 3 év között.
Kizárási kritériumok:
- Szexuális aktivitáshoz kapcsolódó inkontinencia Műtét előtt
- Peyronies-kór Műtét előtt
- Orgazmushoz kapcsolódó fájdalom műtét előtt
- Anorgazmia műtét előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Radikális prosztatektómia prosztatarák esetén
Előzetes kezelés nyílt vagy robot-asszisztált laparoszkópos prosztatektómiával.
|
Előzetes kezelés nyílt vagy robot-asszisztált laparoszkópos prosztatektómiával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet-inkontinencia előfordulása a szexuális aktivitáshoz viszonyítva a lakosság százalékában mérve.
Időkeret: A probléma pillanatnyi feltáró elemzése a vizsgált populációban, akik 3 hónap és 3 év között vannak a radikális prosztatektómia után.
|
A vizsgált populáció azon százaléka, akiknél vizelettartási zavar tapasztalható szexuális tevékenység közben.
|
A probléma pillanatnyi feltáró elemzése a vizsgált populációban, akik 3 hónap és 3 év között vannak a radikális prosztatektómia után.
|
|
Az orgazmus észlelésének megváltozásának gyakorisága a lakosság százalékában mérve.
Időkeret: A probléma pillanatnyi feltáró elemzése a vizsgált populációban, akik 3 hónap és 3 év között vannak a radikális prosztatektómia után.
|
A vizsgált populáció azon százaléka, akik megváltozott orgazmus-érzékelést tapasztaltak.
|
A probléma pillanatnyi feltáró elemzése a vizsgált populációban, akik 3 hónap és 3 év között vannak a radikális prosztatektómia után.
|
|
Az orgazmushoz kapcsolódó fájdalom előfordulása a lakosság százalékában mérve.
Időkeret: A probléma pillanatnyi feltáró elemzése a vizsgált populációban, akik 3 hónap és 3 év között vannak a radikális prosztatektómia után.
|
A vizsgált populáció százalékos aránya, akik orgazmushoz kapcsolódó fájdalmat tapasztalnak.
|
A probléma pillanatnyi feltáró elemzése a vizsgált populációban, akik 3 hónap és 3 év között vannak a radikális prosztatektómia után.
|
|
A pénisz károsodását okozó eltérések vagy hosszveszteség előfordulása a populáció százalékában mérve.
Időkeret: A probléma pillanatnyi feltáró elemzése a vizsgált populációban, akik 3 hónap és 3 év között vannak a radikális prosztatektómia után.
|
A vizsgált populáció azon százaléka, akiknél a pénisz hosszának romlása vagy eltérése tapasztalható.
|
A probléma pillanatnyi feltáró elemzése a vizsgált populációban, akik 3 hónap és 3 év között vannak a radikális prosztatektómia után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó húgyúti fertőzések előfordulása radikális prosztatektómia után
Időkeret: A probléma pillanatnyi feltáró elemzése a vizsgált populációban, akik 3 hónap és 3 év között vannak a radikális prosztatektómia után.
|
Szeretnénk tudni, hogy a radikális prosztatektómiával kezelt betegek hány százaléka tapasztal alsó húgyúti fertőzést a műtét után.
|
A probléma pillanatnyi feltáró elemzése a vizsgált populációban, akik 3 hónap és 3 év között vannak a radikális prosztatektómia után.
|
|
Az alkohollal összefüggő inkontinencia előfordulása radikális prosztatektómián átesett betegeknél
Időkeret: A probléma pillanatnyi feltáró elemzése a vizsgált populációban, akik 3 hónap és 3 év között vannak a radikális prosztatektómia után.
|
Az alkohol súlyosbítja az inkontinencia tüneteit?
|
A probléma pillanatnyi feltáró elemzése a vizsgált populációban, akik 3 hónap és 3 év között vannak a radikális prosztatektómia után.
|
|
A radikális prostatectomia hatása a betegek libidójára.
Időkeret: A probléma pillanatnyi feltáró elemzése a vizsgált populációban, akik 3 hónap és 3 év között vannak a radikális prosztatektómia után.
|
Befolyásolja-e a radikális prostatectomia a betegek libidóját?
|
A probléma pillanatnyi feltáró elemzése a vizsgált populációban, akik 3 hónap és 3 év között vannak a radikális prosztatektómia után.
|
|
A merevedési zavart segítő eszközök használati szokásai és használatának abbahagyása.
Időkeret: A probléma pillanatnyi feltáró elemzése a vizsgált populációban, akik 3 hónap és 3 év között vannak a radikális prosztatektómia után.
|
Kérdések sora fogja megvizsgálni a betegek merevedési zavar esetén használt segédeszközöket és a abbahagyás okait.
|
A probléma pillanatnyi feltáró elemzése a vizsgált populációban, akik 3 hónap és 3 év között vannak a radikális prosztatektómia után.
|
|
A betegek elégedettsége a kezeléssel.
Időkeret: A probléma pillanatnyi feltáró elemzése a vizsgált populációban, akik 3 hónap és 3 év között vannak a radikális prosztatektómia után.
|
Globális elégedettségi skálán értékelik, és a kezelés előtt értékelik az elvárások teljesülését.
|
A probléma pillanatnyi feltáró elemzése a vizsgált populációban, akik 3 hónap és 3 év között vannak a radikális prosztatektómia után.
|
|
Hogyan szereznek ismereteket a betegek betegségükről?
Időkeret: A probléma pillanatnyi feltáró elemzése a vizsgált populációban, akik 3 hónap és 3 év között vannak a radikális prosztatektómia után.
|
Milyen forrásokból szerzik a betegek a prosztatarákról szóló ismereteiket.
|
A probléma pillanatnyi feltáró elemzése a vizsgált populációban, akik 3 hónap és 3 év között vannak a radikális prosztatektómia után.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anders U. K. Frey, Stud.Med., Copenhagen University Hospital in Herlev, Denmark
- Tanulmányi igazgató: Mikkel M. Fode, Dr., Copenhagen University Hospital in Herlev, Denmark
- Tanulmányi szék: Jens Sønksen, Professor, Copenhagen University Hospital in Herlev, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-58-0015 / HEH.750.19-31
- H-2-2012-FSP43 (EGYÉB: Denmark: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .