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Prävalenz vernachlässigter Nebenwirkungen der radikalen Prostatektomie

1. Juli 2014 aktualisiert von: Copenhagen University Hospital at Herlev

Der Zweck dieser explorativen Datenerhebung besteht darin, unser Wissen über einige der selteneren Beschwerden nach chirurgischer Entfernung der Prostata zu stärken. Im Allgemeinen sind dies:

  • Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Sexualität, einschließlich:
  • Veränderte Wahrnehmung des Orgasmus,
  • Orgasmusbedingte Schmerzen,
  • Penisverkürzung und Deformität.
  • Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Harninkontinenz.
  • Harnwegsinfekt nach Operation.
  • Einfluss von Distress auf die sexuelle Lebensqualität.
  • Einfluss von Distress auf den Sexualtrieb der Patientin.

Zusätzlich werden Informationen zu verschiedenen demografischen Merkmalen und Informationen zur erektilen Funktion des Patienten erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 1 von 6 Männern wird irgendwann in ihrem Leben mit Prostatakrebs diagnostiziert. Die Behandlungsoptionen umfassten eine medikamentöse Therapie, eine Strahlentherapie und eine Operation. Diese Datensammlung zielt darauf ab, Informationen über einige der weniger bekannten Leiden zu sammeln, die Patienten nach der chirurgischen Entfernung der Prostata erfahren.

Erektionsstörungen und Harninkontinenz bleiben häufige, aber gründlich untersuchte Nebenwirkungen. Daher werden sie hier nicht von primärem Interesse sein, sondern berücksichtigte Korrelationsfaktoren. In den letzten Jahren sind Forscher auf eine Reihe weniger bekannter Nebenwirkungen aufmerksam geworden. Dazu gehören eine veränderte Wahrnehmung des Orgasmus, orgasmusbedingte Schmerzen, sexuell bedingte Harninkontinenz sowie Verkürzungen und beeinträchtigende Abweichungen des Penis. Nur wenige Studien haben diese Nebenwirkungen untersucht, und klare Erkenntnisse darüber, warum und wie oft diese Probleme auftreten, bleiben rar. Diese Studie wird zu diesem Wissen beitragen.

Darüber hinaus enthält der Fragebogen eine Reihe von explorativen Fragen zu Infektionen der unteren Harnwege, Zufriedenheit mit der Behandlung, Alkohol- und Harninkontinenz, Gründen für den Abbruch der Behandlung wegen erektiler Dysfunktion und eine Bewertung der Libido vor und nach radikaler Prostatektomie.

Die Datenerhebung umfasst etwa 400 Patienten der Abteilung für Urologie des Universitätskrankenhauses in Herlev, Kopenhagen, Dänemark. Zur Optimierung der Rücklaufquote wird den Patienten ein Fragebogen zusammen mit einem frankierten Rückumschlag zugesandt. Die Ergebnisse werden in einer von personenbezogenen Daten getrennten Datenbank gespeichert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

396

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Copenhagen University Hospital in Herlev, Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Post-Prostatektomie-Patienten, die am Kopenhagener Universitätskrankenhaus in Herlev, Dänemark, operiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich zwischen 3 Monaten und 3 Jahren vor Beginn der Studie einer radikalen Prostatektomie in der Abteilung für Urologie des Universitätsklinikums Kopenhagen, Herlev, unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Inkontinenz im Zusammenhang mit sexueller Aktivität Vor einer Operation
  • Peyronie-Krankheit Vor der Operation
  • Orgasmusbedingte Schmerzen Vor der Operation
  • Anorgasmie Vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Radikale Prostatektomie bei Prostatakrebs
Vorbehandlung mit offener oder roboterassistierter laparoskopischer Prostatektomie.
Verfahren: Radikale Prostatektomie bei Prostatakrebs
Vorbehandlung mit offener oder roboterassistierter laparoskopischer Prostatektomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Harninkontinenz im Verhältnis zur sexuellen Aktivität, gemessen als Prozentsatz der Bevölkerung.
Zeitfenster: Eine momentane explorative Analyse des Problems in der Studienpopulation, die sich zwischen 3 Monaten und 3 Jahren nach der radikalen Prostatektomie befindet.
Der Prozentsatz der Studienpopulation, die bei sexueller Aktivität unter Harninkontinenz leidet.
Eine momentane explorative Analyse des Problems in der Studienpopulation, die sich zwischen 3 Monaten und 3 Jahren nach der radikalen Prostatektomie befindet.
Inzidenz einer veränderten Wahrnehmung des Orgasmus, gemessen als Prozentsatz der Bevölkerung.
Zeitfenster: Eine momentane explorative Analyse des Problems in der Studienpopulation, die sich zwischen 3 Monaten und 3 Jahren nach der radikalen Prostatektomie befindet.
Der Prozentsatz der Studienpopulation, die eine veränderte Wahrnehmung des Orgasmus erlebt.
Eine momentane explorative Analyse des Problems in der Studienpopulation, die sich zwischen 3 Monaten und 3 Jahren nach der radikalen Prostatektomie befindet.
Inzidenz von orgasmusbedingten Schmerzen, gemessen als Prozentsatz der Bevölkerung.
Zeitfenster: Eine momentane explorative Analyse des Problems in der Studienpopulation, die sich zwischen 3 Monaten und 3 Jahren nach der radikalen Prostatektomie befindet.
Der Prozentsatz der Studienpopulation, der Schmerzen im Zusammenhang mit Orgasmen erlebt.
Eine momentane explorative Analyse des Problems in der Studienpopulation, die sich zwischen 3 Monaten und 3 Jahren nach der radikalen Prostatektomie befindet.
Häufigkeit von beeinträchtigenden Abweichungen oder Längenverlust des Penis gemessen in Prozent der Bevölkerung.
Zeitfenster: Eine momentane explorative Analyse des Problems in der Studienpopulation, die sich zwischen 3 Monaten und 3 Jahren nach der radikalen Prostatektomie befindet.
Der Prozentsatz der Studienpopulation, bei dem beeinträchtigende Abweichungen oder Längenverlust des Penis festgestellt wurden.
Eine momentane explorative Analyse des Problems in der Studienpopulation, die sich zwischen 3 Monaten und 3 Jahren nach der radikalen Prostatektomie befindet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Infektionen der unteren Harnwege nach radikaler Prostatektomie
Zeitfenster: Eine momentane explorative Analyse des Problems in der Studienpopulation, die sich zwischen 3 Monaten und 3 Jahren nach der radikalen Prostatektomie befindet.
Wir möchten wissen, wie viel Prozent der mit radikaler Prostatektomie behandelten Patienten nach der Operation eine Infektion der unteren Harnwege erleiden.
Eine momentane explorative Analyse des Problems in der Studienpopulation, die sich zwischen 3 Monaten und 3 Jahren nach der radikalen Prostatektomie befindet.
Inzidenz von alkoholbedingter Inkontinenz bei Patienten mit radikaler Prostatektomie
Zeitfenster: Eine momentane explorative Analyse des Problems in der Studienpopulation, die sich zwischen 3 Monaten und 3 Jahren nach der radikalen Prostatektomie befindet.
Verstärkt Alkohol Inkontinenzsymptome?
Eine momentane explorative Analyse des Problems in der Studienpopulation, die sich zwischen 3 Monaten und 3 Jahren nach der radikalen Prostatektomie befindet.
Einfluss der radikalen Prostatektomie auf die Libido des Patienten.
Zeitfenster: Eine momentane explorative Analyse des Problems in der Studienpopulation, die sich zwischen 3 Monaten und 3 Jahren nach der radikalen Prostatektomie befindet.
Beeinflusst die radikale Prostatektomie die Libido der Patienten?
Eine momentane explorative Analyse des Problems in der Studienpopulation, die sich zwischen 3 Monaten und 3 Jahren nach der radikalen Prostatektomie befindet.
Nutzungsmuster und Nutzungsabbruch von Hilfsmitteln bei Erektionsstörungen.
Zeitfenster: Eine momentane explorative Analyse des Problems in der Studienpopulation, die sich zwischen 3 Monaten und 3 Jahren nach der radikalen Prostatektomie befindet.
Eine Reihe von Fragen untersucht die Verwendung von Hilfsmitteln bei erektiler Dysfunktion durch den Patienten und die Gründe für das Absetzen.
Eine momentane explorative Analyse des Problems in der Studienpopulation, die sich zwischen 3 Monaten und 3 Jahren nach der radikalen Prostatektomie befindet.
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung.
Zeitfenster: Eine momentane explorative Analyse des Problems in der Studienpopulation, die sich zwischen 3 Monaten und 3 Jahren nach der radikalen Prostatektomie befindet.
Bewertet durch eine globale Zufriedenheitsskala und eine Bewertung der Erfüllung der Erwartungen vor der Behandlung.
Eine momentane explorative Analyse des Problems in der Studienpopulation, die sich zwischen 3 Monaten und 3 Jahren nach der radikalen Prostatektomie befindet.
Wie sammeln die Patienten Wissen über ihre Krankheit?
Zeitfenster: Eine momentane explorative Analyse des Problems in der Studienpopulation, die sich zwischen 3 Monaten und 3 Jahren nach der radikalen Prostatektomie befindet.
Aus welchen Quellen beziehen die Patienten ihr Wissen über Prostatakrebs?
Eine momentane explorative Analyse des Problems in der Studienpopulation, die sich zwischen 3 Monaten und 3 Jahren nach der radikalen Prostatektomie befindet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders U. K. Frey, Stud.Med., Copenhagen University Hospital in Herlev, Denmark
  • Studienleiter: Mikkel M. Fode, Dr., Copenhagen University Hospital in Herlev, Denmark
  • Studienstuhl: Jens Sønksen, Professor, Copenhagen University Hospital in Herlev, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-58-0015 / HEH.750.19-31
  • H-2-2012-FSP43 (ANDERE: Denmark: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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