Prevalentie van verwaarloosde bijwerkingen van radicale prostatectomie
Het doel van deze verkennende gegevensverzameling is om onze kennis van enkele van de zeldzamere aandoeningen na chirurgische verwijdering van de prostaat te versterken. Over het algemeen zijn dit:
- Bijwerkingen gerelateerd aan seksualiteit, waaronder:
- Veranderde perceptie van een orgasme,
- Orgasme geassocieerde pijn,
- Penis verkorting en misvorming.
- Bijwerkingen gerelateerd aan urine-incontinentie.
- Urineweginfectie na operatie.
- Invloed van distress op seksuele kwaliteit van leven.
- Invloed van distress op de zin in seks van de patiënt.
Daarnaast zal informatie over een reeks demografische gegevens en informatie over de erectiele functie van de patiënt worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 1 op de 6 mannen krijgt op enig moment in zijn leven de diagnose prostaatkanker. Behandelingsopties omvatten medicamenteuze therapie, bestralingstherapie en chirurgie. Deze gegevensverzameling heeft tot doel informatie te verzamelen over enkele van de minder bekende aandoeningen die patiënten ervaren na chirurgische verwijdering van de prostaatklier.
Erectiestoornissen en urine-incontinentie blijven vaak voorkomen, maar bijwerkingen zijn grondig onderzocht. Ze zullen hier dus niet van primair belang zijn, maar beschouwde factoren voor correlatie. De afgelopen jaren is een reeks minder bekende bijwerkingen onder de aandacht van de onderzoekers gekomen. Deze omvatten veranderde perceptie van een orgasme, aan een orgasme gerelateerde pijn, seksueel gerelateerde urine-incontinentie en verkorting en verslechtering van afwijkingen van de penis. Weinig studies hebben deze bijwerkingen onderzocht en duidelijke kennis over waarom en hoe vaak deze problemen optreden, blijft schaars. Dit onderzoek zal bijdragen aan die kennis.
Daarnaast zal de vragenlijst een reeks verkennende vragen bevatten over lagere urineweginfecties, tevredenheid over de behandeling, alcohol- en urine-incontinentie, redenen om de behandeling voor erectiestoornissen te staken en een beoordeling van het libido voorafgaand aan en na radicale prostatectomie.
De gegevensverzameling omvat ongeveer 400 patiënten van de afdeling urologie van het Universitair Ziekenhuis in Herlev, Kopenhagen, Denemarken. Om de respons te optimaliseren, wordt een vragenlijst naar de patiënten gestuurd samen met een gefrankeerde geadresseerde envelop. Resultaten worden bewaard in een aparte database van persoonlijke informatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Copenhagen University Hospital in Herlev, Denmark
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een radicale prostatectomie hebben ondergaan op de afdeling urologie van het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen, Herlev, tussen 3 maanden en 3 jaar voor aanvang van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Incontinentie geassocieerd met seksuele activiteit Voorafgaand aan de operatie
- Ziekte van Peyronie Voorafgaand aan de operatie
- Orgasme-gerelateerde pijn Voorafgaand aan de operatie
- Anorgasmie Voorafgaand aan de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Radicale prostatectomie voor prostaatkanker
Voorafgaande behandeling met open of robotgeassisteerde laparoscopische prostatectomie.
|
Voorafgaande behandeling met open of robotgeassisteerde laparoscopische prostatectomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van urine-incontinentie in relatie tot seksuele activiteit gemeten als percentage van de bevolking.
Tijdsspanne: Een tijdelijke verkennende analyse van het probleem in de onderzoekspopulatie, die tussen 3 maanden en 3 jaar na radicale prostatectomie is.
|
Het percentage van de onderzoekspopulatie dat urine-incontinentie ervaart bij seksuele activiteit.
|
Een tijdelijke verkennende analyse van het probleem in de onderzoekspopulatie, die tussen 3 maanden en 3 jaar na radicale prostatectomie is.
|
|
Incidentie van veranderde perceptie van een orgasme gemeten als percentage van de bevolking.
Tijdsspanne: Een tijdelijke verkennende analyse van het probleem in de onderzoekspopulatie, die tussen 3 maanden en 3 jaar na radicale prostatectomie is.
|
Het percentage van de onderzoekspopulatie dat een veranderde perceptie van een orgasme ervaart.
|
Een tijdelijke verkennende analyse van het probleem in de onderzoekspopulatie, die tussen 3 maanden en 3 jaar na radicale prostatectomie is.
|
|
Incidentie van aan een orgasme gerelateerde pijn gemeten als percentage van de bevolking.
Tijdsspanne: Een tijdelijke verkennende analyse van het probleem in de onderzoekspopulatie, die tussen 3 maanden en 3 jaar na radicale prostatectomie is.
|
Het percentage van de onderzoekspopulatie dat aan een orgasme gerelateerde pijn ervaart.
|
Een tijdelijke verkennende analyse van het probleem in de onderzoekspopulatie, die tussen 3 maanden en 3 jaar na radicale prostatectomie is.
|
|
Incidentie van beperkende afwijkingen of lengteverlies van de penis gemeten als percentage van de bevolking.
Tijdsspanne: Een tijdelijke verkennende analyse van het probleem in de onderzoekspopulatie, die tussen 3 maanden en 3 jaar na radicale prostatectomie is.
|
Het percentage van de onderzoekspopulatie dat hinderlijke afwijkingen of lengteverlies van de penis ervaart.
|
Een tijdelijke verkennende analyse van het probleem in de onderzoekspopulatie, die tussen 3 maanden en 3 jaar na radicale prostatectomie is.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van lagere urineweginfecties na radicale prostatectomie
Tijdsspanne: Een tijdelijke verkennende analyse van het probleem in de onderzoekspopulatie, die tussen 3 maanden en 3 jaar na radicale prostatectomie is.
|
We willen weten hoeveel procent van de patiënten die met radicale prostatectomie worden behandeld, een lagere urineweginfectie ervaart na de operatie.
|
Een tijdelijke verkennende analyse van het probleem in de onderzoekspopulatie, die tussen 3 maanden en 3 jaar na radicale prostatectomie is.
|
|
Incidentie van aan alcohol gerelateerde incontinentie bij patiënten die een radicale prostatectomie ondergingen
Tijdsspanne: Een tijdelijke verkennende analyse van het probleem in de onderzoekspopulatie, die tussen 3 maanden en 3 jaar na radicale prostatectomie is.
|
Verergert alcohol incontinentiesymptomen?
|
Een tijdelijke verkennende analyse van het probleem in de onderzoekspopulatie, die tussen 3 maanden en 3 jaar na radicale prostatectomie is.
|
|
Impact van radicale prostatectomie op het libido van de patiënt.
Tijdsspanne: Een tijdelijke verkennende analyse van het probleem in de onderzoekspopulatie, die tussen 3 maanden en 3 jaar na radicale prostatectomie is.
|
Heeft radicale prostatectomie invloed op het libido van de patiënt?
|
Een tijdelijke verkennende analyse van het probleem in de onderzoekspopulatie, die tussen 3 maanden en 3 jaar na radicale prostatectomie is.
|
|
Gebruikspatronen en stopzetting van het gebruik van hulpmiddelen voor erectiestoornissen.
Tijdsspanne: Een tijdelijke verkennende analyse van het probleem in de onderzoekspopulatie, die tussen 3 maanden en 3 jaar na radicale prostatectomie is.
|
Een reeks vragen onderzoekt het gebruik van hulpmiddelen voor erectiestoornissen door patiënten en de redenen voor stopzetting.
|
Een tijdelijke verkennende analyse van het probleem in de onderzoekspopulatie, die tussen 3 maanden en 3 jaar na radicale prostatectomie is.
|
|
Tevredenheid patiënt over behandeling.
Tijdsspanne: Een tijdelijke verkennende analyse van het probleem in de onderzoekspopulatie, die tussen 3 maanden en 3 jaar na radicale prostatectomie is.
|
Beoordeeld aan de hand van een wereldwijde tevredenheidsschaal en een evaluatie van het voldoen aan de verwachtingen voorafgaand aan de behandeling.
|
Een tijdelijke verkennende analyse van het probleem in de onderzoekspopulatie, die tussen 3 maanden en 3 jaar na radicale prostatectomie is.
|
|
Hoe vergaren de patiënten kennis over hun ziekte?
Tijdsspanne: Een tijdelijke verkennende analyse van het probleem in de onderzoekspopulatie, die tussen 3 maanden en 3 jaar na radicale prostatectomie is.
|
Uit welke bronnen halen de patiënten hun kennis over prostaatkanker?
|
Een tijdelijke verkennende analyse van het probleem in de onderzoekspopulatie, die tussen 3 maanden en 3 jaar na radicale prostatectomie is.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anders U. K. Frey, Stud.Med., Copenhagen University Hospital in Herlev, Denmark
- Studie directeur: Mikkel M. Fode, Dr., Copenhagen University Hospital in Herlev, Denmark
- Studie stoel: Jens Sønksen, Professor, Copenhagen University Hospital in Herlev, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-58-0015 / HEH.750.19-31
- H-2-2012-FSP43 (ANDER: Denmark: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .