Radikaalisen eturauhasen poiston laiminlyötyjen sivuvaikutusten yleisyys
tiistai 1. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Copenhagen University Hospital at Herlev
Tämän tutkivan tiedonkeruun tarkoituksena on vahvistaa tietämystämme joistakin harvinaisemmista vaivoista eturauhasen kirurgisen poiston jälkeen. Yleensä nämä ovat:
- Seksuaalisuuteen liittyvät sivuvaikutukset, mukaan lukien:
- Muuttunut käsitys orgasmista,
- Orgasmiin liittyvä kipu,
- Peniksen lyhentyminen ja epämuodostuma.
- Virtsanpidätyskyvyttömyyteen liittyvät sivuvaikutukset.
- Virtsatietulehdus leikkauksen jälkeen.
- Ahdistuksen vaikutus seksuaaliseen elämänlaatuun.
- Ahdistuksen vaikutus potilaan seksihaluun.
Lisäksi kerätään tietoa erilaisista demografisista tiedoista ja tietoja potilaan erektiotoiminnasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 1/6 miehestä diagnosoidaan jossain vaiheessa elämäänsä eturauhassyöpä. Hoitovaihtoehtoina olivat lääkitys, sädehoito ja leikkaus. Tämän tiedonkeruun tarkoituksena on kerätä tietoa joistakin vähemmän tunnetuista vaivoista, joita potilaat kokevat eturauhasen kirurgisen poiston jälkeen.
Erektiohäiriöt ja virtsankarkailu ovat edelleen yleisiä, mutta sivuvaikutuksia on tutkittu perusteellisesti. Siten ne eivät ole ensisijaisen tärkeitä tässä, vaan ne otetaan huomioon korrelaatiotekijöitä. Parin viime vuoden aikana sarja vähemmän tunnettuja sivuvaikutuksia on tullut tutkijoiden huomion. Näitä ovat muun muassa muuttunut käsitys orgasmista, orgasmiin liittyvä kipu, seksuaalinen virtsanpidätyskyvyttömyys ja peniksen lyheneminen ja heikkeneminen. Harvat tutkimukset ovat tutkineet näitä sivuvaikutuksia, ja selkeä tieto siitä, miksi ja kuinka usein näitä ongelmia ilmenee, on edelleen niukkaa. Tämä tutkimus edistää tätä tietämystä.
Lisäksi kyselyyn tulee joukko tutkivia kysymyksiä, jotka koskevat alempien virtsateiden infektioita, hoitotyytyväisyyttä, alkoholia ja virtsankarkailua, syitä erektiohäiriön hoidosta luopumiseen sekä libidon arviointia ennen radikaalia eturauhasen poistoa ja sen jälkeen.
Tiedonkeruu sisältää noin 400 potilasta Kööpenhaminan Herlevin yliopistollisen sairaalan urologian osastolta. Potilaille lähetetään kyselylomake yhdessä leimatun osoitteellisen kirjekuoren kanssa vastausprosentin optimoimiseksi. Tulokset säilytetään henkilötiedoista erillisessä tietokannassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
396
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Copenhagen University Hospital in Herlev, Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Eturauhasen poiston jälkeisiä potilaita leikattiin Kööpenhaminan yliopistollisessa sairaalassa Herlevissä, Tanskassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille on tehty radikaali prostatektomia Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan urologian osastolla, Herlev, 3 kuukautta - 3 vuotta ennen tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Seksuaaliseen toimintaan liittyvä inkontinenssi Ennen leikkausta
- Peyroniesin tauti Ennen leikkausta
- Orgasmiin liittyvä kipu Ennen leikkausta
- Anorgasmia ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Radikaalinen prostatektomia eturauhassyövän hoitoon
Aiempi hoito avoimella tai robottiavusteisella laparoskooppisella prostatektomialla.
|
Aiempi hoito avoimella tai robottiavusteisella laparoskooppisella prostatektomialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsankarkailun esiintyvyys suhteessa seksuaaliseen toimintaan mitattuna prosentteina väestöstä.
Aikaikkuna: Tilapäinen tutkiva analyysi ongelmasta tutkimuspopulaatiossa, joka on 3 kuukauden ja 3 vuoden välillä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
|
Prosenttiosuus tutkimusväestöstä, joka kokee virtsankarkailua seksuaalisen kanssakäymisen aikana.
|
Tilapäinen tutkiva analyysi ongelmasta tutkimuspopulaatiossa, joka on 3 kuukauden ja 3 vuoden välillä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
|
|
Orgasmin havaitsemisen muuttumisen ilmaantuvuus prosentteina väestöstä.
Aikaikkuna: Tilapäinen tutkiva analyysi ongelmasta tutkimuspopulaatiossa, joka on 3 kuukauden ja 3 vuoden välillä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
|
Prosenttiosuus tutkimusväestöstä, joka koki muuttuneen orgasmin käsityksen.
|
Tilapäinen tutkiva analyysi ongelmasta tutkimuspopulaatiossa, joka on 3 kuukauden ja 3 vuoden välillä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
|
|
Orgasmiin liittyvän kivun ilmaantuvuus mitattuna prosentteina väestöstä.
Aikaikkuna: Tilapäinen tutkiva analyysi ongelmasta tutkimuspopulaatiossa, joka on 3 kuukauden ja 3 vuoden välillä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
|
Prosenttiosuus tutkimusväestöstä, joka kokee orgasmiin liittyvää kipua.
|
Tilapäinen tutkiva analyysi ongelmasta tutkimuspopulaatiossa, joka on 3 kuukauden ja 3 vuoden välillä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
|
|
Heikentävien poikkeamien tai peniksen pituuden menetysten ilmaantuvuus mitattuna prosentteina väestöstä.
Aikaikkuna: Tilapäinen tutkiva analyysi ongelmasta tutkimuspopulaatiossa, joka on 3 kuukauden ja 3 vuoden välillä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
|
Prosenttiosuus tutkimuspopulaatiosta, joka koki heikentäviä poikkeamia tai peniksen pituuden menetystä.
|
Tilapäinen tutkiva analyysi ongelmasta tutkimuspopulaatiossa, joka on 3 kuukauden ja 3 vuoden välillä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alempien virtsateiden infektioiden esiintyvyys radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
Aikaikkuna: Tilapäinen tutkiva analyysi ongelmasta tutkimuspopulaatiossa, joka on 3 kuukauden ja 3 vuoden välillä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
|
Haluamme tietää, kuinka suuri osa radikaalilla eturauhasen poistoleikkauksella hoidetuista potilaista kokee leikkauksen jälkeen alempien virtsateiden tulehduksen.
|
Tilapäinen tutkiva analyysi ongelmasta tutkimuspopulaatiossa, joka on 3 kuukauden ja 3 vuoden välillä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
|
|
Alkoholiin liittyvän inkontinenssin esiintyvyys potilailla, joille on tehty radikaali prostatektomia
Aikaikkuna: Tilapäinen tutkiva analyysi ongelmasta tutkimuspopulaatiossa, joka on 3 kuukauden ja 3 vuoden välillä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
|
Pahentaako alkoholi inkontinenssin oireita?
|
Tilapäinen tutkiva analyysi ongelmasta tutkimuspopulaatiossa, joka on 3 kuukauden ja 3 vuoden välillä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
|
|
Radikaalin prostatektomian vaikutus potilaiden libidoon.
Aikaikkuna: Tilapäinen tutkiva analyysi ongelmasta tutkimuspopulaatiossa, joka on 3 kuukauden ja 3 vuoden välillä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
|
Vaikuttaako radikaali prostatektomia potilaiden libidoon?
|
Tilapäinen tutkiva analyysi ongelmasta tutkimuspopulaatiossa, joka on 3 kuukauden ja 3 vuoden välillä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
|
|
Erektiohäiriöiden apuvälineiden käyttötavat ja käytön lopettaminen.
Aikaikkuna: Tilapäinen tutkiva analyysi ongelmasta tutkimuspopulaatiossa, joka on 3 kuukauden ja 3 vuoden välillä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
|
Kysymyssarjassa selvitetään potilaiden erektiohäiriöiden apuvälineiden käyttöä ja lopettamisen syitä.
|
Tilapäinen tutkiva analyysi ongelmasta tutkimuspopulaatiossa, joka on 3 kuukauden ja 3 vuoden välillä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon.
Aikaikkuna: Tilapäinen tutkiva analyysi ongelmasta tutkimuspopulaatiossa, joka on 3 kuukauden ja 3 vuoden välillä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
|
Arvioitu maailmanlaajuisella tyytyväisyysasteikolla ja arvioimalla odotusten täyttyminen ennen hoitoa.
|
Tilapäinen tutkiva analyysi ongelmasta tutkimuspopulaatiossa, joka on 3 kuukauden ja 3 vuoden välillä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
|
|
Miten potilaat keräävät tietoa sairaudestaan?
Aikaikkuna: Tilapäinen tutkiva analyysi ongelmasta tutkimuspopulaatiossa, joka on 3 kuukauden ja 3 vuoden välillä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
|
Mistä lähteistä potilaat saavat tietonsa eturauhassyövästä?
|
Tilapäinen tutkiva analyysi ongelmasta tutkimuspopulaatiossa, joka on 3 kuukauden ja 3 vuoden välillä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anders U. K. Frey, Stud.Med., Copenhagen University Hospital in Herlev, Denmark
- Opintojohtaja: Mikkel M. Fode, Dr., Copenhagen University Hospital in Herlev, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Jens Sønksen, Professor, Copenhagen University Hospital in Herlev, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 6. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-58-0015 / HEH.750.19-31
- H-2-2012-FSP43 (MUUTA: Denmark: The Regional Committee on Biomedical Research Ethics)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .