- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01758770
Kinas handling om rygsøjle og hoftestatus (CASH)
Multicenterundersøgelse af rygsøjle og hoftestatus i kinesisk befolkning ved hjælp af kvantitativ computertomografi (QCT)
- For at bestemme prævalensen af osteoporotisk fraktur i ældre kinesisk befolkning.
- For at bestemme prævalensen af osteoporose i ældre kinesisk befolkning ved hjælp af QCT BMD-måling.
- At undersøge forskellen i prævalensen af osteoporose mellem byer og by-landdistrikter i Kina.
- At undersøge sammenhængen mellem kropssammensætning og osteoporose
- For at undersøge forekomsten af leversteatose i Kina
- At undersøge anvendelsen af QCT fedtmåling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Osteoporose og slidgigt (OA) er begge meget almindelige i ældre befolkning, det er særligt vigtigt for Kina med en enorm aldrende befolkning i de kommende år. Knoglemineraltæthed målt ved kvantitativ computertomografi (QCT) eller dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ) er surrogatet for knoglesundhedsstatus og diagnosticering af osteoporose og OA. I denne undersøgelse anvender vi den store populationsbaserede epidemiologiske undersøgelse (PURE) population, rygsøjle og hofte QCT og/eller DXA vil blive opnået for forsøgspersonen for at undersøge forekomsten af osteoporose og slidgigt i ældre kinesisk befolkning. Vi studerer også forholdet mellem knoglemineraltæthed med osteoporotisk fraktur og OA. Mere end 3000 forsøgspersoner udvalgt fra PURE-studiedeltagerne i Beijing og andre centre i Kina vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Mere præcist består forsøgspersonerne af kvinder over 55 år og mænd over 60 år sammen med de 20 % tilfældigt udvalgte PURE-deltagere til blodprøvetagning.
Beijing ji shui tan hospital vil være koordinatcenter for hele undersøgelsen, Beijing shi jing shan hospital, Beijing shun yi traditionel medicin hospital og Taiyuan centrale hospital i shanxi vil deltage, andre centre kan tilføjes sent.
Knoglemineraltæthed af rygsøjle og hofte vil blive målt med QCT og/eller DXA. Kvantitativ computertomografi QCT pro (Mindways software, inc. USA) vil blive brugt til alle QCT-målinger, CT-scanneren vil være den kliniske CT-scanner for det lokale deltagende center.
Kvalitetskontrol og overvågning vil blive udført af Beijing ji shui tan hospital, samt den centraliserede billedfortolkning.
Derfor er denne undersøgelse designet til at give den aktuelle og pålidelige forekomst af osteoporotisk fraktur, osteoporose, OA hos ældre kinesiske befolkninger, der bruger QCT og/eller DXA. Ydeevnen af QCT og DXA i diagnosticering af osteoporose, såvel som sammenhængen mellem kropssammensætning og osteoporose vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100035
- Beijing ji shui tan hospitla
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i PURE-undersøgelsen i Kina (PURE China-undersøgelsen)
- være villig til og kunne deltage i undersøgelsen og underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Rygsøjle og begge hofteimplantater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Osteoporotiske frakturer
Tidsramme: 5 år
|
Rygsøjlens osteoporotiske frakturer vurderet på det laterale rygsøjlebillede af QCT-undersøgelse
|
5 år
|
|
Knoglemineraltæthed (BMD) i rygsøjlen og hoften
Tidsramme: 5 år
|
BMD-måling ved rygsøjlen ved QCT og hofte
|
5 år
|
|
leversteatose
Tidsramme: 5 år
|
Leversteatose vurderet ved QCT
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisk syndrom
Tidsramme: 5 år
|
Diagnose af metabolisk syndrom og visceralt fedt
|
5 år
|
|
visceralt fedtmåling ved QCT
Tidsramme: 5 år
|
visceralt fedtmåling og fordeling vurderet ved QCT ved mave og hofte
|
5 år
|
|
Slidgigt i rygsøjlen og hoften
Tidsramme: 5 år
|
OA-vurdering ved rygsøjle og hofte ved CT-billeder
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: xiaoguang cheng, MD, Beijing Ji Shui Tan Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- jst2012cash
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .