- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01758770
Kina-aksjon om ryggrads- og hoftestatus (CASH)
Multisenterundersøkelse om ryggrads- og hoftestatus i kinesisk befolkning ved bruk av kvantitativ computertomografi (QCT)
- For å bestemme utbredelsen av osteoporotisk fraktur i eldre kinesisk befolkning.
- For å bestemme prevalensen av osteoporose i eldre kinesisk befolkning ved å bruke QCT BMD-måling.
- For å undersøke forskjellen i forekomsten av osteoporose mellom byer og urbane og rurale områder i Kina.
- For å undersøke sammenhengen mellom kroppssammensetning og osteoporose
- For å undersøke forekomsten av leversteatose i Kina
- For å undersøke bruken av QCT-fettmåling
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Osteoporose og slitasjegikt (OA) er begge svært vanlige i eldre befolkning, det er spesielt viktig for Kina med en enorm aldrende befolkning i de kommende årene. Benmineraltetthet målt ved kvantitativ computertomografi (QCT) eller dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ) er surrogatet for beinhelsestatus og diagnose av osteoporose og OA. I denne studien bruker vi den store populasjonsbaserte epidemiologiske studien (PURE) populasjon, ryggrad og hofte QCT og/eller DXA vil bli innhentet for forsøkspersonen for å undersøke forekomsten av osteoporose og slitasjegikt i eldre kinesisk befolkning. Vi studerer også sammenhengen mellom beinmineraltetthet med osteoporotisk fraktur og OA. Mer enn 3000 personer valgt fra PURE-studiedeltakerne i Beijing og andre sentre i Kina vil bli rekruttert til denne studien. Mer presist består forsøkspersonene av kvinner over 55 år og menn over 60 år, sammen med de 20 % tilfeldig utvalgte PURE-deltakerne for blodprøvetaking.
Beijing ji shui tan sykehus vil være koordinatsenter for hele studien, Beijing shi jing shan sykehus, Beijing shun yi tradisjonell medisin sykehus og Taiyuan sentralsykehus i shanxi vil delta, andre sentre kan bli lagt til sent.
Benmineraltetthet i ryggraden og hoften vil bli målt med QCT og/eller DXA. Kvantitativ datatomografi QCT pro (Mindways software, inc. USA) vil bli brukt for alle QCT-målinger, CT-skanneren vil være den kliniske CT-skanneren til det lokale senteret.
Kvalitetskontroll og overvåking vil bli utført av Beijing ji shui tan sykehus, samt sentralisert bildetolkning.
Derfor er denne studien utformet for å gi den nåværende og pålitelige prevalensen av osteoporotisk fraktur, osteoporose, OA i eldre kinesisk befolkning som bruker QCT og/eller DXA. Ytelsen til QCT og DXA i diagnostisering av osteoporose, samt assosiasjonen mellom kroppssammensetning og osteoporose vil bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100035
- Beijing ji shui tan hospitla
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere av PURE-studien i Kina (PURE China-studien)
- være villig til og kunne delta i studien og undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Ryggraden og begge hofteimplantater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Osteoporotiske brudd
Tidsramme: 5 år
|
De osteoporotiske bruddene i ryggraden vurdert på sideryggbildet av QCT-undersøkelsen
|
5 år
|
Benmineraltetthet (BMD) i ryggraden og hoften
Tidsramme: 5 år
|
BMD-måling ved ryggraden ved QCT og hofte
|
5 år
|
leversteatose
Tidsramme: 5 år
|
Leversteatose vurdert ved QCT
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metabolsk syndrom
Tidsramme: 5 år
|
Diagnose av metabolsk syndrom og visceralt fett
|
5 år
|
visceralt fettmåling ved QCT
Tidsramme: 5 år
|
visceralt fettmåling og fordeling vurdert ved QCT ved mage og hofte
|
5 år
|
Artrose i ryggraden og hoften
Tidsramme: 5 år
|
OA-vurdering ved ryggrad og hofte ved CT-bilder
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: xiaoguang cheng, MD, Beijing Ji Shui Tan Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- jst2012cash
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .