- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01773031
Pancreaskanalevaluering ved autoimmun pancreatitis: MR pancreatografi
Pancreaskanalevaluering ved autoimmun pancreatitis: Intraindividuel sammenligning af MR pancreatografi ved 3,0 T og 1,5 T
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Autoimmun pancreatitis (AIP) er en unik form for kronisk pancreatitis forårsaget af en autoimmun mekanisme, der reagerer godt på steroidbehandling. Et af de vigtigste spørgsmål ved AIP er at skelne det fra kræft i bugspytkirtlen, da behandlingerne er totalt forskellige fra hinanden. En nøjagtig differentiering af AIP fra bugspytkirtelkræft er derfor afgørende.
To vigtigste billedfund af AIP er pancreasforstørrelse og pancreas duktal forsnævring. Når CT viser typisk diffus pølse-lignende hævelse af bugspytkirtlen og den peripancreatiske hypodense rand, er det let at skelne AIP fra bugspytkirtelkræft. Disse typiske tilfælde er dog ikke særlig almindelige, og desuden viser 30% af AIP sig som fokal masse/forstørrelse af bugspytkirtlen, hvilket gør en differentialdiagnose meget vanskelig. Når pancreasfunktionen er atypisk ved CT, er det vigtigt at finde diffus eller multifokal forsnævring af hovedpancreaskanalen, som er karakteristisk for AIP. Ved AIP er en diffust svækket pancreaskanal tyndere end normalt, og dette ses ikke ved CT. Pankreatografi er derfor nødvendig.
To aktuelle billeddannelsesværktøjer til at demonstrere pancreaskanalen er endoskopisk retrograd pancreatografi (ERP) og MR pancreatografi (MRP). ERP giver billeder i høj opløsning ved hjælp af forskellige projektioner og muliggør forskellige procedurer, herunder aspiration/biopsi og stentindsættelse. Imidlertid er brugen af diagnostisk ERP til diagnosticering af AIP blevet diskuteret, da ERP er en invasiv procedure, der har potentielle komplikationer, herunder pancreatitis, perforering af maven eller tolvfingertarmen. Desuden er det vanskeligt at udføre endoskopisk procedure hos patienter, der har gennemgået mavekirurgi. Hvorimod MRP ikke-invasivt kan afbilde bugspytkirtel- og galdesystemet på samme tid uden risiko for procedurerelaterede komplikationer og kan evaluere andre intrabdominale organer på tværsnitsbilleder. Den relativt lavere rumlige opløsning af MRP ved brug af 1,5 T sammenlignet med ERP-billeder kan gøre det vanskeligt at påvise fine ændringer af bugspytkirtelkanalen i AIP og nogle gange gøre falske positive eller negative fund.
Overlegenheden af 3,0 T over 1,5 T MR-systemer er blevet observeret i flere undersøgelser. Der er dog kun rapporteret få undersøgelser, der anvender 3,0 T MR-systemerne i bugspytkirtel-galdekanalen, og desuden er anvendeligheden af 3,0 T MRP til diagnosticering af AIP endnu ikke blevet undersøgt.
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at sammenligne billedkvaliteten af MRP ved 3,0 T og 1,5 T hos patienter med AIP, der bruger ERP som referencestandard.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Division of Abdomen, Department of Radiology & Research Institute of Radiology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Typiske CT-fund (diffus pølse-lignende bugspytkirtelhævelse eller multifokal bugspytkirtelhævelse med eller uden peripancreatisk rand, multifokal galdeforsnævring, nyrelæsion eller retroperitoneal fibrose)
- Serumniveau af immunoglobulin G-fraktion 4 > 135 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 20 år
- Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder
- Patienter med enhver fysisk eller mental status, der forstyrrer underskrivelsen af informeret samtykke
- Patienter med kontraindikation for MRP- eller ERP-undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Autoimmun pancreatitis
Patienter med autoimmun pancreatitis baseret på kliniske fund og CT-fund
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Scoring for visualisering af hovedpancreaskanalen på 1,5 T og 3,0 T MRP
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet efter en uge efter MRP-undersøgelse
|
|
Resultatmålet vil blive vurderet efter en uge efter MRP-undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Signal-til-støj-forhold for hovedbugspytkirtelkanalen på 1,5 T og 3,0 T MRP
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet efter en uge efter MRP-undersøgelse
|
Resultatmålet vil blive vurderet efter en uge efter MRP-undersøgelse
|
|
Overensstemmelseshastigheden i strikturtypen af hovedpancreaskanalen mellem MRP og ERP
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet efter en uge efter MRP-undersøgelse
|
Forsnævring type af den vigtigste bugspytkirtelkanal: 1, diffus; 2, segmenteret; 3, brændpunkt; 4, multifokal
|
Resultatmålet vil blive vurderet efter en uge efter MRP-undersøgelse
|
Scoring for tillid til diagnosticering af AIP baseret på MRP-fund
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet efter en uge efter MRP-undersøgelse
|
Scoring for tillid: 1-4 point (1, lav sandsynlighed; 2, ubestemt sandsynlighed; 3, moderat sandsynlighed; 4, høj sandsynlighed)
|
Resultatmålet vil blive vurderet efter en uge efter MRP-undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jae Ho Byun, MD, PhD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Finkelberg DL, Sahani D, Deshpande V, Brugge WR. Autoimmune pancreatitis. N Engl J Med. 2006 Dec 21;355(25):2670-6. doi: 10.1056/NEJMra061200. No abstract available.
- Kim JH, Kim MH, Byun JH, Lee SS, Lee SJ, Park SH, Lee SK, Park DH, Lee MG, Moon SH. Diagnostic Strategy for Differentiating Autoimmune Pancreatitis From Pancreatic Cancer: Is an Endoscopic Retrograde Pancreatography Essential? Pancreas. 2012 May;41(4):639-647. doi: 10.1097/MPA.0b013e31823a509b. Epub 2012 Jan 5.
- Park SH, Kim MH, Kim SY, Kim HJ, Moon SH, Lee SS, Byun JH, Lee SK, Seo DW, Lee MG. Magnetic resonance cholangiopancreatography for the diagnostic evaluation of autoimmune pancreatitis. Pancreas. 2010 Nov;39(8):1191-8. doi: 10.1097/MPA.0b013e3181dbf469.
- Onishi H, Kim T, Hori M, Murakami T, Tatsumi M, Nakaya Y, Nakamoto A, Osuga K, Tomoda K, Nakamura H. MR cholangiopancreatography at 3.0 T: intraindividual comparative study with MR cholangiopancreatography at 1.5 T for clinical patients. Invest Radiol. 2009 Sep;44(9):559-65. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181b4c0ae.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMC-2012-1756
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pancreatitis, kronisk
-
Changhai HospitalUkendtKronisk pancreatitis | Idiopatisk kronisk pancreatitisKina
-
Tianjin Nankai HospitalAfsluttet
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekrutteringFibrose | Betændelse | Pancreatitis | Kronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Tilbagevendende pancreatitisDanmark
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitis | Akut tilbagevendende pancreatitisForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater