Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pancreaskanalevaluering ved autoimmun pancreatitis: MR pancreatografi

28. december 2015 opdateret af: Jae Ho Byun

Pancreaskanalevaluering ved autoimmun pancreatitis: Intraindividuel sammenligning af MR pancreatografi ved 3,0 T og 1,5 T

En prospektiv intra-individuel undersøgelse for at sammenligne billedkvaliteten af ​​magnetisk resonans (MR) pancreatografi ved 3,0 T og 1,5 T hos patienter med autoimmun pancreatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Autoimmun pancreatitis (AIP) er en unik form for kronisk pancreatitis forårsaget af en autoimmun mekanisme, der reagerer godt på steroidbehandling. Et af de vigtigste spørgsmål ved AIP er at skelne det fra kræft i bugspytkirtlen, da behandlingerne er totalt forskellige fra hinanden. En nøjagtig differentiering af AIP fra bugspytkirtelkræft er derfor afgørende.

To vigtigste billedfund af AIP er pancreasforstørrelse og pancreas duktal forsnævring. Når CT viser typisk diffus pølse-lignende hævelse af bugspytkirtlen og den peripancreatiske hypodense rand, er det let at skelne AIP fra bugspytkirtelkræft. Disse typiske tilfælde er dog ikke særlig almindelige, og desuden viser 30% af AIP sig som fokal masse/forstørrelse af bugspytkirtlen, hvilket gør en differentialdiagnose meget vanskelig. Når pancreasfunktionen er atypisk ved CT, er det vigtigt at finde diffus eller multifokal forsnævring af hovedpancreaskanalen, som er karakteristisk for AIP. Ved AIP er en diffust svækket pancreaskanal tyndere end normalt, og dette ses ikke ved CT. Pankreatografi er derfor nødvendig.

To aktuelle billeddannelsesværktøjer til at demonstrere pancreaskanalen er endoskopisk retrograd pancreatografi (ERP) og MR pancreatografi (MRP). ERP giver billeder i høj opløsning ved hjælp af forskellige projektioner og muliggør forskellige procedurer, herunder aspiration/biopsi og stentindsættelse. Imidlertid er brugen af ​​diagnostisk ERP til diagnosticering af AIP blevet diskuteret, da ERP er en invasiv procedure, der har potentielle komplikationer, herunder pancreatitis, perforering af maven eller tolvfingertarmen. Desuden er det vanskeligt at udføre endoskopisk procedure hos patienter, der har gennemgået mavekirurgi. Hvorimod MRP ikke-invasivt kan afbilde bugspytkirtel- og galdesystemet på samme tid uden risiko for procedurerelaterede komplikationer og kan evaluere andre intrabdominale organer på tværsnitsbilleder. Den relativt lavere rumlige opløsning af MRP ved brug af 1,5 T sammenlignet med ERP-billeder kan gøre det vanskeligt at påvise fine ændringer af bugspytkirtelkanalen i AIP og nogle gange gøre falske positive eller negative fund.

Overlegenheden af ​​3,0 T over 1,5 T MR-systemer er blevet observeret i flere undersøgelser. Der er dog kun rapporteret få undersøgelser, der anvender 3,0 T MR-systemerne i bugspytkirtel-galdekanalen, og desuden er anvendeligheden af ​​3,0 T MRP til diagnosticering af AIP endnu ikke blevet undersøgt.

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at sammenligne billedkvaliteten af ​​MRP ved 3,0 T og 1,5 T hos patienter med AIP, der bruger ERP som referencestandard.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Division of Abdomen, Department of Radiology & Research Institute of Radiology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med sandsynlig autoimmun pancreatitis baseret på kliniske fund og CT-fund

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Typiske CT-fund (diffus pølse-lignende bugspytkirtelhævelse eller multifokal bugspytkirtelhævelse med eller uden peripancreatisk rand, multifokal galdeforsnævring, nyrelæsion eller retroperitoneal fibrose)
  • Serumniveau af immunoglobulin G-fraktion 4 > 135 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 20 år
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder
  • Patienter med enhver fysisk eller mental status, der forstyrrer underskrivelsen af ​​informeret samtykke
  • Patienter med kontraindikation for MRP- eller ERP-undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Autoimmun pancreatitis
Patienter med autoimmun pancreatitis baseret på kliniske fund og CT-fund

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoring for visualisering af hovedpancreaskanalen på 1,5 T og 3,0 T MRP
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet efter en uge efter MRP-undersøgelse
  1. Scoring for overordnet visualisering af hovedpancreaskanalen (MPD): 1-4 point (1, helt usynlig; 2, svagt og delvist synligt; 3, svagt, men helt synligt/klart, men delvist synligt; 4, klart og helt synligt)
  2. Scoring for visualisering af MPD-forsnævring: 1-4 point (1, usynlig; 2, dårligt synlig; 3, moderat synlig; 4, tydeligt synlig)

    • Referencestandard: ERP
Resultatmålet vil blive vurderet efter en uge efter MRP-undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signal-til-støj-forhold for hovedbugspytkirtelkanalen på 1,5 T og 3,0 T MRP
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet efter en uge efter MRP-undersøgelse
Resultatmålet vil blive vurderet efter en uge efter MRP-undersøgelse
Overensstemmelseshastigheden i strikturtypen af ​​hovedpancreaskanalen mellem MRP og ERP
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet efter en uge efter MRP-undersøgelse
Forsnævring type af den vigtigste bugspytkirtelkanal: 1, diffus; 2, segmenteret; 3, brændpunkt; 4, multifokal
Resultatmålet vil blive vurderet efter en uge efter MRP-undersøgelse
Scoring for tillid til diagnosticering af AIP baseret på MRP-fund
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet efter en uge efter MRP-undersøgelse
Scoring for tillid: 1-4 point (1, lav sandsynlighed; 2, ubestemt sandsynlighed; 3, moderat sandsynlighed; 4, høj sandsynlighed)
Resultatmålet vil blive vurderet efter en uge efter MRP-undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae Ho Byun, MD, PhD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2013

Først opslået (Skøn)

23. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis, kronisk

3
Abonner