- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01773031
Pankreasgang-Bewertung bei Autoimmunpankreatitis: MR-Pankreatographie
Pankreasgang-Bewertung bei Autoimmunpankreatitis: Intraindividueller Vergleich der MR-Pankreatographie bei 3,0 T und 1,5 T
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Autoimmunpankreatitis (AIP) ist eine einzigartige Form der chronischen Pankreatitis, die durch einen Autoimmunmechanismus verursacht wird, der gut auf eine Steroidtherapie anspricht. Eines der wichtigsten Probleme bei AIP ist die Unterscheidung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, da die Behandlungen völlig unterschiedlich sind. Eine genaue Unterscheidung zwischen AIP und Bauchspeicheldrüsenkrebs ist daher entscheidend.
Zwei der wichtigsten Bildbefunde der AIP sind die Pankreasvergrößerung und die Pankreasgangstriktur. Wenn das CT eine typische diffuse wurstartige Schwellung des Pankreas und des peripankreatischen hypodensen Randes zeigt, ist es einfach, AIP von Bauchspeicheldrüsenkrebs zu unterscheiden. Diese typischen Fälle sind jedoch nicht sehr häufig und außerdem manifestieren sich 30 % der AIP als fokale Raumforderung/Vergrößerung der Bauchspeicheldrüse, was eine Differentialdiagnose sehr schwierig macht. Wenn das Pankreasmerkmal im CT atypisch ist, ist es wichtig, eine diffuse oder multifokale Striktur des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse zu finden, die ein charakteristisches Merkmal von AIP ist. Bei AIP ist ein diffus abgeschwächter Pankreasgang dünner als normal, was im CT nicht erscheint. Eine Pankreatographie ist daher notwendig.
Zwei aktuelle bildgebende Verfahren zur Darstellung des Pankreasgangs sind die endoskopische retrograde Pankreatographie (ERP) und die MR-Pankreatographie (MRP). ERP liefert hochauflösende Bilder mit unterschiedlichen Projektionen und ermöglicht verschiedene Verfahren, einschließlich Aspiration/Biopsie und Stent-Einführung. Die Verwendung von diagnostischem ERP bei der Diagnose von AIP wurde jedoch diskutiert, da ERP ein invasives Verfahren ist, das potenzielle Komplikationen einschließlich Pankreatitis, Perforation des Magens oder Zwölffingerdarms mit sich bringt. Darüber hinaus ist es schwierig, ein endoskopisches Verfahren bei Patienten durchzuführen, die sich einer Magenoperation unterzogen haben. Dagegen kann MRP das Pankreas- und Gallensystem gleichzeitig ohne das Risiko von eingriffsbedingten Komplikationen nichtinvasiv abbilden und andere intraabdominelle Organe auf Querschnittsbildern bewerten. Die relativ geringere räumliche Auflösung der MRP mit 1,5 T im Vergleich zu ERP-Bildern kann es schwierig machen, feine Veränderungen des Pankreasgangs bei AIP darzustellen, und manchmal falsch positive oder negative Befunde liefern.
Die Überlegenheit von 3,0-T- gegenüber 1,5-T-MR-Systemen wurde in mehreren Studien beobachtet. Es wurden jedoch nur wenige Studien berichtet, in denen 3,0-T-MR-Systeme im pankreatikobiliären Trakt verwendet wurden, und außerdem wurde die Nützlichkeit von 3,0-T-MRP für die Diagnose von AIP noch nicht untersucht.
Der Zweck dieser Studie ist der prospektive Vergleich der Bildqualität von MRP bei 3,0 T und 1,5 T bei Patienten mit AIP unter Verwendung von ERP als Referenzstandard.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Division of Abdomen, Department of Radiology & Research Institute of Radiology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typische CT-Befunde (diffuse wurstartige Pankreasschwellung oder multifokale Pankreasschwellung mit oder ohne Peripankreasrand, multifokale Gallengangsstriktur, Nierenläsion oder retroperitoneale Fibrose)
- Serumspiegel der Immunglobulin-G-Fraktion 4 > 135 mg/dL
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 20 Jahren
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind
- Patienten mit einem körperlichen oder geistigen Zustand, der die Unterzeichnung der Einverständniserklärung beeinträchtigt
- Patienten mit einer Kontraindikation für eine MRP- oder ERP-Untersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Autoimmunpankreatitis
Patienten mit Autoimmunpankreatitis basierend auf klinischen und CT-Befunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung für die Visualisierung des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse bei 1,5 T und 3,0 T MRP
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird eine Woche nach der MRP-Untersuchung bewertet
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Die Ergebnismessung wird eine Woche nach der MRP-Untersuchung bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Signal-Rausch-Verhältnis des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse bei 1,5 T und 3,0 T MRP
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird eine Woche nach der MRP-Untersuchung bewertet
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Die Ergebnismessung wird eine Woche nach der MRP-Untersuchung bewertet
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Die Übereinstimmungsrate beim Strikturtyp des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse zwischen MRP und ERP
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird eine Woche nach der MRP-Untersuchung bewertet
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Strikturtyp des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse: 1, diffus; 2, segmentale; 3, fokal; 4, multifokal
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Die Ergebnismessung wird eine Woche nach der MRP-Untersuchung bewertet
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Bewertung des Vertrauens in die Diagnose von AIP basierend auf MRP-Ergebnissen
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird eine Woche nach der MRP-Untersuchung bewertet
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Bewertung für Vertrauen: 1-4 Punkte (1, geringe Wahrscheinlichkeit; 2, unbestimmte Wahrscheinlichkeit; 3, mittlere Wahrscheinlichkeit; 4, hohe Wahrscheinlichkeit)
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Die Ergebnismessung wird eine Woche nach der MRP-Untersuchung bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jae Ho Byun, MD, PhD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Finkelberg DL, Sahani D, Deshpande V, Brugge WR. Autoimmune pancreatitis. N Engl J Med. 2006 Dec 21;355(25):2670-6. doi: 10.1056/NEJMra061200. No abstract available.
- Kim JH, Kim MH, Byun JH, Lee SS, Lee SJ, Park SH, Lee SK, Park DH, Lee MG, Moon SH. Diagnostic Strategy for Differentiating Autoimmune Pancreatitis From Pancreatic Cancer: Is an Endoscopic Retrograde Pancreatography Essential? Pancreas. 2012 May;41(4):639-647. doi: 10.1097/MPA.0b013e31823a509b. Epub 2012 Jan 5.
- Park SH, Kim MH, Kim SY, Kim HJ, Moon SH, Lee SS, Byun JH, Lee SK, Seo DW, Lee MG. Magnetic resonance cholangiopancreatography for the diagnostic evaluation of autoimmune pancreatitis. Pancreas. 2010 Nov;39(8):1191-8. doi: 10.1097/MPA.0b013e3181dbf469.
- Onishi H, Kim T, Hori M, Murakami T, Tatsumi M, Nakaya Y, Nakamoto A, Osuga K, Tomoda K, Nakamura H. MR cholangiopancreatography at 3.0 T: intraindividual comparative study with MR cholangiopancreatography at 1.5 T for clinical patients. Invest Radiol. 2009 Sep;44(9):559-65. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181b4c0ae.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMC-2012-1756
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