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Pankreasgang-Bewertung bei Autoimmunpankreatitis: MR-Pankreatographie

28. Dezember 2015 aktualisiert von: Jae Ho Byun

Pankreasgang-Bewertung bei Autoimmunpankreatitis: Intraindividueller Vergleich der MR-Pankreatographie bei 3,0 T und 1,5 T

Eine prospektive intraindividuelle Studie zum Vergleich der Bildqualität der Magnetresonanz (MR)-Pankreatographie bei 3,0 T und 1,5 T bei Patienten mit Autoimmunpankreatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Autoimmunpankreatitis (AIP) ist eine einzigartige Form der chronischen Pankreatitis, die durch einen Autoimmunmechanismus verursacht wird, der gut auf eine Steroidtherapie anspricht. Eines der wichtigsten Probleme bei AIP ist die Unterscheidung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, da die Behandlungen völlig unterschiedlich sind. Eine genaue Unterscheidung zwischen AIP und Bauchspeicheldrüsenkrebs ist daher entscheidend.

Zwei der wichtigsten Bildbefunde der AIP sind die Pankreasvergrößerung und die Pankreasgangstriktur. Wenn das CT eine typische diffuse wurstartige Schwellung des Pankreas und des peripankreatischen hypodensen Randes zeigt, ist es einfach, AIP von Bauchspeicheldrüsenkrebs zu unterscheiden. Diese typischen Fälle sind jedoch nicht sehr häufig und außerdem manifestieren sich 30 % der AIP als fokale Raumforderung/Vergrößerung der Bauchspeicheldrüse, was eine Differentialdiagnose sehr schwierig macht. Wenn das Pankreasmerkmal im CT atypisch ist, ist es wichtig, eine diffuse oder multifokale Striktur des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse zu finden, die ein charakteristisches Merkmal von AIP ist. Bei AIP ist ein diffus abgeschwächter Pankreasgang dünner als normal, was im CT nicht erscheint. Eine Pankreatographie ist daher notwendig.

Zwei aktuelle bildgebende Verfahren zur Darstellung des Pankreasgangs sind die endoskopische retrograde Pankreatographie (ERP) und die MR-Pankreatographie (MRP). ERP liefert hochauflösende Bilder mit unterschiedlichen Projektionen und ermöglicht verschiedene Verfahren, einschließlich Aspiration/Biopsie und Stent-Einführung. Die Verwendung von diagnostischem ERP bei der Diagnose von AIP wurde jedoch diskutiert, da ERP ein invasives Verfahren ist, das potenzielle Komplikationen einschließlich Pankreatitis, Perforation des Magens oder Zwölffingerdarms mit sich bringt. Darüber hinaus ist es schwierig, ein endoskopisches Verfahren bei Patienten durchzuführen, die sich einer Magenoperation unterzogen haben. Dagegen kann MRP das Pankreas- und Gallensystem gleichzeitig ohne das Risiko von eingriffsbedingten Komplikationen nichtinvasiv abbilden und andere intraabdominelle Organe auf Querschnittsbildern bewerten. Die relativ geringere räumliche Auflösung der MRP mit 1,5 T im Vergleich zu ERP-Bildern kann es schwierig machen, feine Veränderungen des Pankreasgangs bei AIP darzustellen, und manchmal falsch positive oder negative Befunde liefern.

Die Überlegenheit von 3,0-T- gegenüber 1,5-T-MR-Systemen wurde in mehreren Studien beobachtet. Es wurden jedoch nur wenige Studien berichtet, in denen 3,0-T-MR-Systeme im pankreatikobiliären Trakt verwendet wurden, und außerdem wurde die Nützlichkeit von 3,0-T-MRP für die Diagnose von AIP noch nicht untersucht.

Der Zweck dieser Studie ist der prospektive Vergleich der Bildqualität von MRP bei 3,0 T und 1,5 T bei Patienten mit AIP unter Verwendung von ERP als Referenzstandard.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Division of Abdomen, Department of Radiology & Research Institute of Radiology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit wahrscheinlicher Autoimmunpankreatitis basierend auf klinischen und CT-Befunden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typische CT-Befunde (diffuse wurstartige Pankreasschwellung oder multifokale Pankreasschwellung mit oder ohne Peripankreasrand, multifokale Gallengangsstriktur, Nierenläsion oder retroperitoneale Fibrose)
  • Serumspiegel der Immunglobulin-G-Fraktion 4 > 135 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 20 Jahren
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind
  • Patienten mit einem körperlichen oder geistigen Zustand, der die Unterzeichnung der Einverständniserklärung beeinträchtigt
  • Patienten mit einer Kontraindikation für eine MRP- oder ERP-Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Autoimmunpankreatitis
Patienten mit Autoimmunpankreatitis basierend auf klinischen und CT-Befunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung für die Visualisierung des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse bei 1,5 T und 3,0 T MRP
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird eine Woche nach der MRP-Untersuchung bewertet
  1. Bewertung für die Gesamtvisualisierung des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse (MPD): 1–4 Punkte (1, vollständig unsichtbar; 2, schwach und teilweise sichtbar; 3, schwach, aber vollständig sichtbar/deutlich, aber teilweise sichtbar; 4, deutlich und vollständig sichtbar)
  2. Bewertung für die Visualisierung der MPD-Striktur: 1-4 Punkte (1, unsichtbar; 2, schlecht sichtbar; 3, mäßig sichtbar; 4, deutlich sichtbar)

    • Referenzstandard: ERP
Die Ergebnismessung wird eine Woche nach der MRP-Untersuchung bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signal-Rausch-Verhältnis des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse bei 1,5 T und 3,0 T MRP
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird eine Woche nach der MRP-Untersuchung bewertet
Die Ergebnismessung wird eine Woche nach der MRP-Untersuchung bewertet
Die Übereinstimmungsrate beim Strikturtyp des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse zwischen MRP und ERP
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird eine Woche nach der MRP-Untersuchung bewertet
Strikturtyp des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse: 1, diffus; 2, segmentale; 3, fokal; 4, multifokal
Die Ergebnismessung wird eine Woche nach der MRP-Untersuchung bewertet
Bewertung des Vertrauens in die Diagnose von AIP basierend auf MRP-Ergebnissen
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird eine Woche nach der MRP-Untersuchung bewertet
Bewertung für Vertrauen: 1-4 Punkte (1, geringe Wahrscheinlichkeit; 2, unbestimmte Wahrscheinlichkeit; 3, mittlere Wahrscheinlichkeit; 4, hohe Wahrscheinlichkeit)
Die Ergebnismessung wird eine Woche nach der MRP-Untersuchung bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae Ho Byun, MD, PhD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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