Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pancreaskanaalevaluatie bij auto-immune pancreatitis: MR-pancreatografie

28 december 2015 bijgewerkt door: Jae Ho Byun

Pancreaskanaalevaluatie bij auto-immune pancreatitis: intra-individuele vergelijking van MR-pancreatografie bij 3,0 T en 1,5 T

Een prospectieve intra-individuele studie om de beeldkwaliteit van magnetische resonantie (MR) pancreatografie bij 3,0 T en 1,5 T te vergelijken bij patiënten met auto-immuun pancreatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Auto-immuun pancreatitis (AIP) is een unieke vorm van chronische pancreatitis die wordt veroorzaakt door een auto-immuunmechanisme dat goed reageert op therapie met steroïden. Een van de belangrijkste kwesties bij AIP is om het te onderscheiden van pancreaskanker, aangezien de behandelingen totaal van elkaar verschillen. Een nauwkeurige differentiatie van AIP van alvleesklierkanker is daarom cruciaal.

Twee belangrijkste beeldbevindingen van AIP zijn pancreasvergroting en ductale strictuur van de pancreas. Wanneer CT typische diffuse worstachtige zwelling van de alvleesklier en peripancreatische hypodense rand laat zien, is het gemakkelijk om AIP te onderscheiden van alvleesklierkanker. Deze typische gevallen komen echter niet erg vaak voor en bovendien manifesteert 30% van de AIP zich als focale massa/vergroting van de pancreas, wat een differentiële diagnose erg moeilijk maakt. Wanneer het pancreaskenmerk atypisch is bij CT, is het belangrijk om een ​​diffuse of multifocale vernauwing van het hoofdkanaal van de alvleesklier te vinden die kenmerkend is voor AIP. Bij AIP is een diffuus verzwakt pancreaskanaal dunner dan normaal, en dit verschijnt niet op CT. Pancreatografie is daarom noodzakelijk.

Twee huidige beeldvormingsinstrumenten om de ductus pancreaticus te demonstreren zijn endoscopische retrograde pancreatografie (ERP) en MR-pancreatografie (MRP). ERP levert beelden met een hoge resolutie met behulp van verschillende projecties en maakt verschillende procedures mogelijk, waaronder aspiratie/biopsie en het inbrengen van een stent. Er is echter gedebatteerd over het gebruik van diagnostische ERP bij het diagnosticeren van AIP, aangezien ERP een invasieve procedure is, met mogelijke complicaties, waaronder pancreatitis, perforatie van de maag of de twaalfvingerige darm. Bovendien is het moeilijk om een ​​endoscopische procedure uit te voeren bij patiënten die een maagoperatie hebben ondergaan. Terwijl MRP niet-invasief tegelijkertijd de pancreas- en galsystemen in beeld kan brengen zonder risico's op proceduregerelateerde complicaties en andere intra-abdominale organen kan evalueren op beelden in dwarsdoorsnede. De relatief lagere ruimtelijke resolutie van MRP met 1,5 T in vergelijking met ERP-afbeeldingen kan het moeilijk maken om fijne veranderingen van het alvleesklierkanaal in AIP aan te tonen en soms fout-positieve of negatieve bevindingen te doen.

De superioriteit van 3,0 T ten opzichte van 1,5 T MR-systemen is in verschillende onderzoeken waargenomen. Er zijn echter slechts enkele onderzoeken gerapporteerd waarin de 3.0 T MR-systemen in het alvleesklier- en galkanaal zijn gebruikt en bovendien is het nut van 3.0 T MRP voor de diagnose van AIP nog niet onderzocht.

Het doel van deze studie is om de beeldkwaliteit van MRP bij 3,0 T en 1,5 T prospectief te vergelijken bij patiënten met AIP met ERP als referentiestandaard.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Division of Abdomen, Department of Radiology & Research Institute of Radiology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met waarschijnlijke auto-immuun pancreatitis op basis van klinische en CT-bevindingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Typische CT-bevindingen (diffuse worstachtige pancreaszwelling of multifocale pancreaszwelling met of zonder peripancreatische rand, multifocale galvernauwing, nierlaesie of retroperitoneale fibrose)
  • Serumniveau van immunoglobuline G-fractie 4 > 135 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 20 jaar
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden
  • Patiënten met een fysieke of mentale status die het tekenen van geïnformeerde toestemming belemmert
  • Patiënten met een contra-indicatie voor MRP- of ERP-onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Auto-immuun pancreatitis
Patiënten met auto-immuun pancreatitis op basis van klinische en CT-bevindingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scoren voor visualisatie van het hoofdkanaal van de alvleesklier op 1,5 T en 3,0 T MRP
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt een week na het MRP-onderzoek beoordeeld
  1. Scoren voor algehele visualisatie van het hoofdkanaal van de alvleesklier (MPD): 1-4 punten (1, geheel onzichtbaar; 2, vaag en gedeeltelijk zichtbaar; 3, vaag maar geheel zichtbaar/duidelijk maar gedeeltelijk zichtbaar; 4, duidelijk en geheel zichtbaar)
  2. Score voor visualisatie van MPD-vernauwing: 1-4 punten (1, onzichtbaar; 2, slecht zichtbaar; 3, matig zichtbaar; 4, duidelijk zichtbaar)

    • Referentiestandaard: ERP
De uitkomstmaat wordt een week na het MRP-onderzoek beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Signaal-ruisverhouding van het hoofdkanaal van de alvleesklier op 1,5 T en 3,0 T MRP
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt een week na het MRP-onderzoek beoordeeld
De uitkomstmaat wordt een week na het MRP-onderzoek beoordeeld
De mate van concordantie in het strictuurtype van het hoofdkanaal van de alvleesklier tussen MRP en ERP
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt een week na het MRP-onderzoek beoordeeld
Strictuurtype van het hoofdkanaal van de alvleesklier: 1, diffuus; 2, segmentaal; 3, brandpuntsafstand; 4, multifocaal
De uitkomstmaat wordt een week na het MRP-onderzoek beoordeeld
Scoren voor vertrouwen in het diagnosticeren van AIP op basis van MRP-bevindingen
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt een week na het MRP-onderzoek beoordeeld
Scoren voor vertrouwen: 1-4 punten (1, lage waarschijnlijkheid; 2, onbepaalde waarschijnlijkheid; 3, matige waarschijnlijkheid; 4, grote waarschijnlijkheid)
De uitkomstmaat wordt een week na het MRP-onderzoek beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jae Ho Byun, MD, PhD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren