- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01773031
Pancreaskanaalevaluatie bij auto-immune pancreatitis: MR-pancreatografie
Pancreaskanaalevaluatie bij auto-immune pancreatitis: intra-individuele vergelijking van MR-pancreatografie bij 3,0 T en 1,5 T
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Auto-immuun pancreatitis (AIP) is een unieke vorm van chronische pancreatitis die wordt veroorzaakt door een auto-immuunmechanisme dat goed reageert op therapie met steroïden. Een van de belangrijkste kwesties bij AIP is om het te onderscheiden van pancreaskanker, aangezien de behandelingen totaal van elkaar verschillen. Een nauwkeurige differentiatie van AIP van alvleesklierkanker is daarom cruciaal.
Twee belangrijkste beeldbevindingen van AIP zijn pancreasvergroting en ductale strictuur van de pancreas. Wanneer CT typische diffuse worstachtige zwelling van de alvleesklier en peripancreatische hypodense rand laat zien, is het gemakkelijk om AIP te onderscheiden van alvleesklierkanker. Deze typische gevallen komen echter niet erg vaak voor en bovendien manifesteert 30% van de AIP zich als focale massa/vergroting van de pancreas, wat een differentiële diagnose erg moeilijk maakt. Wanneer het pancreaskenmerk atypisch is bij CT, is het belangrijk om een diffuse of multifocale vernauwing van het hoofdkanaal van de alvleesklier te vinden die kenmerkend is voor AIP. Bij AIP is een diffuus verzwakt pancreaskanaal dunner dan normaal, en dit verschijnt niet op CT. Pancreatografie is daarom noodzakelijk.
Twee huidige beeldvormingsinstrumenten om de ductus pancreaticus te demonstreren zijn endoscopische retrograde pancreatografie (ERP) en MR-pancreatografie (MRP). ERP levert beelden met een hoge resolutie met behulp van verschillende projecties en maakt verschillende procedures mogelijk, waaronder aspiratie/biopsie en het inbrengen van een stent. Er is echter gedebatteerd over het gebruik van diagnostische ERP bij het diagnosticeren van AIP, aangezien ERP een invasieve procedure is, met mogelijke complicaties, waaronder pancreatitis, perforatie van de maag of de twaalfvingerige darm. Bovendien is het moeilijk om een endoscopische procedure uit te voeren bij patiënten die een maagoperatie hebben ondergaan. Terwijl MRP niet-invasief tegelijkertijd de pancreas- en galsystemen in beeld kan brengen zonder risico's op proceduregerelateerde complicaties en andere intra-abdominale organen kan evalueren op beelden in dwarsdoorsnede. De relatief lagere ruimtelijke resolutie van MRP met 1,5 T in vergelijking met ERP-afbeeldingen kan het moeilijk maken om fijne veranderingen van het alvleesklierkanaal in AIP aan te tonen en soms fout-positieve of negatieve bevindingen te doen.
De superioriteit van 3,0 T ten opzichte van 1,5 T MR-systemen is in verschillende onderzoeken waargenomen. Er zijn echter slechts enkele onderzoeken gerapporteerd waarin de 3.0 T MR-systemen in het alvleesklier- en galkanaal zijn gebruikt en bovendien is het nut van 3.0 T MRP voor de diagnose van AIP nog niet onderzocht.
Het doel van deze studie is om de beeldkwaliteit van MRP bij 3,0 T en 1,5 T prospectief te vergelijken bij patiënten met AIP met ERP als referentiestandaard.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Division of Abdomen, Department of Radiology & Research Institute of Radiology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Typische CT-bevindingen (diffuse worstachtige pancreaszwelling of multifocale pancreaszwelling met of zonder peripancreatische rand, multifocale galvernauwing, nierlaesie of retroperitoneale fibrose)
- Serumniveau van immunoglobuline G-fractie 4 > 135 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 20 jaar
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden
- Patiënten met een fysieke of mentale status die het tekenen van geïnformeerde toestemming belemmert
- Patiënten met een contra-indicatie voor MRP- of ERP-onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Auto-immuun pancreatitis
Patiënten met auto-immuun pancreatitis op basis van klinische en CT-bevindingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scoren voor visualisatie van het hoofdkanaal van de alvleesklier op 1,5 T en 3,0 T MRP
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt een week na het MRP-onderzoek beoordeeld
|
|
De uitkomstmaat wordt een week na het MRP-onderzoek beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Signaal-ruisverhouding van het hoofdkanaal van de alvleesklier op 1,5 T en 3,0 T MRP
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt een week na het MRP-onderzoek beoordeeld
|
De uitkomstmaat wordt een week na het MRP-onderzoek beoordeeld
|
|
|
De mate van concordantie in het strictuurtype van het hoofdkanaal van de alvleesklier tussen MRP en ERP
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt een week na het MRP-onderzoek beoordeeld
|
Strictuurtype van het hoofdkanaal van de alvleesklier: 1, diffuus; 2, segmentaal; 3, brandpuntsafstand; 4, multifocaal
|
De uitkomstmaat wordt een week na het MRP-onderzoek beoordeeld
|
|
Scoren voor vertrouwen in het diagnosticeren van AIP op basis van MRP-bevindingen
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt een week na het MRP-onderzoek beoordeeld
|
Scoren voor vertrouwen: 1-4 punten (1, lage waarschijnlijkheid; 2, onbepaalde waarschijnlijkheid; 3, matige waarschijnlijkheid; 4, grote waarschijnlijkheid)
|
De uitkomstmaat wordt een week na het MRP-onderzoek beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jae Ho Byun, MD, PhD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Finkelberg DL, Sahani D, Deshpande V, Brugge WR. Autoimmune pancreatitis. N Engl J Med. 2006 Dec 21;355(25):2670-6. doi: 10.1056/NEJMra061200. No abstract available.
- Kim JH, Kim MH, Byun JH, Lee SS, Lee SJ, Park SH, Lee SK, Park DH, Lee MG, Moon SH. Diagnostic Strategy for Differentiating Autoimmune Pancreatitis From Pancreatic Cancer: Is an Endoscopic Retrograde Pancreatography Essential? Pancreas. 2012 May;41(4):639-647. doi: 10.1097/MPA.0b013e31823a509b. Epub 2012 Jan 5.
- Park SH, Kim MH, Kim SY, Kim HJ, Moon SH, Lee SS, Byun JH, Lee SK, Seo DW, Lee MG. Magnetic resonance cholangiopancreatography for the diagnostic evaluation of autoimmune pancreatitis. Pancreas. 2010 Nov;39(8):1191-8. doi: 10.1097/MPA.0b013e3181dbf469.
- Onishi H, Kim T, Hori M, Murakami T, Tatsumi M, Nakaya Y, Nakamoto A, Osuga K, Tomoda K, Nakamura H. MR cholangiopancreatography at 3.0 T: intraindividual comparative study with MR cholangiopancreatography at 1.5 T for clinical patients. Invest Radiol. 2009 Sep;44(9):559-65. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181b4c0ae.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMC-2012-1756
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .