- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01773031
Evaluering av bukspyttkjertelkanal ved autoimmun pankreatitt: MR Pankreatografi
Pankreaskanalevaluering ved autoimmun pankreatitt: Intraindividuell sammenligning av MR-pankreatografi ved 3,0 T og 1,5 T
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Autoimmun pankreatitt (AIP) er en unik form for kronisk pankreatitt forårsaket av en autoimmun mekanisme som reagerer godt på steroidbehandling. En av de viktigste problemene på AIP er å skille den fra kreft i bukspyttkjertelen, siden behandlingene er helt forskjellige fra hverandre. En nøyaktig differensiering av AIP fra kreft i bukspyttkjertelen er derfor avgjørende.
To viktigste bildefunn av AIP er bukspyttkjertelforstørrelse og bukspyttkjertelduktal striktur. Når CT viser typisk diffus pølse-lignende hevelse i bukspyttkjertelen og peripankreatisk hypodense rand, er det lett å skille AIP fra kreft i bukspyttkjertelen. Imidlertid er disse typiske tilfellene ikke veldig vanlige, og dessuten manifesterer 30 % av AIP seg som fokal masse/forstørrelse av bukspyttkjertelen, noe som gjør en differensialdiagnose svært vanskelig. Når bukspyttkjertelfunksjonen er atypisk ved CT, er det viktig å finne diffus eller multifokal striktur i hovedbukspyttkjertelkanalen som er karakteristisk for AIP. Ved AIP er en diffust attenuert pankreaskanal tynnere enn normalt, og dette vises ikke ved CT. Pankreatografi er derfor nødvendig.
To aktuelle bildeverktøy for å demonstrere pankreaskanalen er endoskopisk retrograd pankreatografi (ERP) og MR pankreatografi (MRP). ERP gir høyoppløselige bilder ved bruk av forskjellige projeksjoner og muliggjør ulike prosedyrer, inkludert aspirasjon/biopsi og stentinnsetting. Imidlertid har bruken av diagnostisk ERP ved diagnostisering av AIP blitt diskutert da ERP er en invasiv prosedyre, som har potensielle komplikasjoner inkludert pankreatitt, perforering av magen eller tolvfingertarmen. Dessuten er det vanskelig å utføre endoskopisk prosedyre hos pasienter som gjennomgikk magekirurgi. Mens MRP kan ikke-invasivt avbilde bukspyttkjertelen og gallesystemene samtidig uten risiko for prosedyrerelaterte komplikasjoner og kan evaluere andre intrabdominale organer på tverrsnittsbilder. Den relativt lavere romlige oppløsningen til MRP ved bruk av 1,5 T sammenlignet med ERP-bilder kan gjøre det vanskelig å påvise fine endringer i bukspyttkjertelkanalen i AIP og noen ganger gjøre falske positive eller negative funn.
Overlegenheten til 3,0 T over 1,5 T MR-systemer har blitt observert i flere studier. Imidlertid er bare noen få studier som bruker 3,0 T MR-systemene i bukspyttkjertelen og galleveiene rapportert, og dessuten er nytten av 3,0 T MRP for diagnosen AIP ennå ikke undersøkt.
Hensikten med denne studien er å prospektivt sammenligne bildekvaliteten til MRP ved 3,0 T og 1,5 T hos pasienter med AIP som bruker ERP som referansestandard.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Division of Abdomen, Department of Radiology & Research Institute of Radiology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Typiske CT-funn (diffus pølse-lignende hevelse i bukspyttkjertelen eller multifokal hevelse i bukspyttkjertelen med eller uten peripankreatisk kant, multifokal gallestreng, nyreskader eller retroperitoneal fibrose)
- Serumnivå av immunglobulin G fraksjon 4 > 135 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 20 år
- Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder
- Pasienter med enhver fysisk eller mental status som forstyrrer signering av informert samtykke
- Pasienter med kontraindikasjon for MRP- eller ERP-undersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Autoimmun pankreatitt
Pasienter med autoimmun pankreatitt basert på kliniske funn og CT-funn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scoring for visualisering av hovedbukspyttkjertelkanalen på 1,5 T og 3,0 T MRP
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert etter en uke etter MRP-undersøkelse
|
|
Resultatmål vil bli vurdert etter en uke etter MRP-undersøkelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signal-til-støy-forhold for hovedbukspyttkjertelkanalen på 1,5 T og 3,0 T MRP
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert etter en uke etter MRP-undersøkelse
|
Resultatmål vil bli vurdert etter en uke etter MRP-undersøkelse
|
|
|
Samsvarshastigheten i strikturtypen til hovedbukspyttkjertelkanalen mellom MRP og ERP
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert etter en uke etter MRP-undersøkelse
|
Strikturtype av hovedbukspyttkjertelkanalen: 1, diffus; 2, segmentert; 3, brennpunkt; 4, multifokal
|
Resultatmål vil bli vurdert etter en uke etter MRP-undersøkelse
|
|
Scoring for tillit til diagnostisering av AIP basert på MRP-funn
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert etter en uke etter MRP-undersøkelse
|
Scoring for tillit: 1-4 poeng (1, lav sannsynlighet; 2, ubestemt sannsynlighet; 3, moderat sannsynlighet; 4, høy sannsynlighet)
|
Resultatmål vil bli vurdert etter en uke etter MRP-undersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jae Ho Byun, MD, PhD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Finkelberg DL, Sahani D, Deshpande V, Brugge WR. Autoimmune pancreatitis. N Engl J Med. 2006 Dec 21;355(25):2670-6. doi: 10.1056/NEJMra061200. No abstract available.
- Kim JH, Kim MH, Byun JH, Lee SS, Lee SJ, Park SH, Lee SK, Park DH, Lee MG, Moon SH. Diagnostic Strategy for Differentiating Autoimmune Pancreatitis From Pancreatic Cancer: Is an Endoscopic Retrograde Pancreatography Essential? Pancreas. 2012 May;41(4):639-647. doi: 10.1097/MPA.0b013e31823a509b. Epub 2012 Jan 5.
- Park SH, Kim MH, Kim SY, Kim HJ, Moon SH, Lee SS, Byun JH, Lee SK, Seo DW, Lee MG. Magnetic resonance cholangiopancreatography for the diagnostic evaluation of autoimmune pancreatitis. Pancreas. 2010 Nov;39(8):1191-8. doi: 10.1097/MPA.0b013e3181dbf469.
- Onishi H, Kim T, Hori M, Murakami T, Tatsumi M, Nakaya Y, Nakamoto A, Osuga K, Tomoda K, Nakamura H. MR cholangiopancreatography at 3.0 T: intraindividual comparative study with MR cholangiopancreatography at 1.5 T for clinical patients. Invest Radiol. 2009 Sep;44(9):559-65. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181b4c0ae.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMC-2012-1756
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .