Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bukspyttkjertelkanal ved autoimmun pankreatitt: MR Pankreatografi

28. desember 2015 oppdatert av: Jae Ho Byun

Pankreaskanalevaluering ved autoimmun pankreatitt: Intraindividuell sammenligning av MR-pankreatografi ved 3,0 T og 1,5 T

En prospektiv intra-individuell studie for å sammenligne bildekvaliteten til magnetisk resonans (MR) pankreatografi ved 3,0 T og 1,5 T hos pasienter med autoimmun pankreatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Autoimmun pankreatitt (AIP) er en unik form for kronisk pankreatitt forårsaket av en autoimmun mekanisme som reagerer godt på steroidbehandling. En av de viktigste problemene på AIP er å skille den fra kreft i bukspyttkjertelen, siden behandlingene er helt forskjellige fra hverandre. En nøyaktig differensiering av AIP fra kreft i bukspyttkjertelen er derfor avgjørende.

To viktigste bildefunn av AIP er bukspyttkjertelforstørrelse og bukspyttkjertelduktal striktur. Når CT viser typisk diffus pølse-lignende hevelse i bukspyttkjertelen og peripankreatisk hypodense rand, er det lett å skille AIP fra kreft i bukspyttkjertelen. Imidlertid er disse typiske tilfellene ikke veldig vanlige, og dessuten manifesterer 30 % av AIP seg som fokal masse/forstørrelse av bukspyttkjertelen, noe som gjør en differensialdiagnose svært vanskelig. Når bukspyttkjertelfunksjonen er atypisk ved CT, er det viktig å finne diffus eller multifokal striktur i hovedbukspyttkjertelkanalen som er karakteristisk for AIP. Ved AIP er en diffust attenuert pankreaskanal tynnere enn normalt, og dette vises ikke ved CT. Pankreatografi er derfor nødvendig.

To aktuelle bildeverktøy for å demonstrere pankreaskanalen er endoskopisk retrograd pankreatografi (ERP) og MR pankreatografi (MRP). ERP gir høyoppløselige bilder ved bruk av forskjellige projeksjoner og muliggjør ulike prosedyrer, inkludert aspirasjon/biopsi og stentinnsetting. Imidlertid har bruken av diagnostisk ERP ved diagnostisering av AIP blitt diskutert da ERP er en invasiv prosedyre, som har potensielle komplikasjoner inkludert pankreatitt, perforering av magen eller tolvfingertarmen. Dessuten er det vanskelig å utføre endoskopisk prosedyre hos pasienter som gjennomgikk magekirurgi. Mens MRP kan ikke-invasivt avbilde bukspyttkjertelen og gallesystemene samtidig uten risiko for prosedyrerelaterte komplikasjoner og kan evaluere andre intrabdominale organer på tverrsnittsbilder. Den relativt lavere romlige oppløsningen til MRP ved bruk av 1,5 T sammenlignet med ERP-bilder kan gjøre det vanskelig å påvise fine endringer i bukspyttkjertelkanalen i AIP og noen ganger gjøre falske positive eller negative funn.

Overlegenheten til 3,0 T over 1,5 T MR-systemer har blitt observert i flere studier. Imidlertid er bare noen få studier som bruker 3,0 T MR-systemene i bukspyttkjertelen og galleveiene rapportert, og dessuten er nytten av 3,0 T MRP for diagnosen AIP ennå ikke undersøkt.

Hensikten med denne studien er å prospektivt sammenligne bildekvaliteten til MRP ved 3,0 T og 1,5 T hos pasienter med AIP som bruker ERP som referansestandard.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Division of Abdomen, Department of Radiology & Research Institute of Radiology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med sannsynlig autoimmun pankreatitt basert på kliniske funn og CT-funn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Typiske CT-funn (diffus pølse-lignende hevelse i bukspyttkjertelen eller multifokal hevelse i bukspyttkjertelen med eller uten peripankreatisk kant, multifokal gallestreng, nyreskader eller retroperitoneal fibrose)
  • Serumnivå av immunglobulin G fraksjon 4 > 135 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 20 år
  • Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder
  • Pasienter med enhver fysisk eller mental status som forstyrrer signering av informert samtykke
  • Pasienter med kontraindikasjon for MRP- eller ERP-undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Autoimmun pankreatitt
Pasienter med autoimmun pankreatitt basert på kliniske funn og CT-funn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Scoring for visualisering av hovedbukspyttkjertelkanalen på 1,5 T og 3,0 T MRP
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert etter en uke etter MRP-undersøkelse
  1. Poengsum for generell visualisering av hovedbukspyttkjertelkanalen (MPD): 1-4 poeng (1, helt usynlig; 2, svakt og delvis synlig; 3, svakt, men helt synlig/tydelig, men delvis synlig; 4, klart og helt synlig)
  2. Poeng for visualisering av MPD-streng: 1-4 poeng (1, usynlig; 2, dårlig synlig; 3, moderat synlig; 4, godt synlig)

    • Referansestandard: ERP
Resultatmål vil bli vurdert etter en uke etter MRP-undersøkelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Signal-til-støy-forhold for hovedbukspyttkjertelkanalen på 1,5 T og 3,0 T MRP
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert etter en uke etter MRP-undersøkelse
Resultatmål vil bli vurdert etter en uke etter MRP-undersøkelse
Samsvarshastigheten i strikturtypen til hovedbukspyttkjertelkanalen mellom MRP og ERP
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert etter en uke etter MRP-undersøkelse
Strikturtype av hovedbukspyttkjertelkanalen: 1, diffus; 2, segmentert; 3, brennpunkt; 4, multifokal
Resultatmål vil bli vurdert etter en uke etter MRP-undersøkelse
Scoring for tillit til diagnostisering av AIP basert på MRP-funn
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert etter en uke etter MRP-undersøkelse
Scoring for tillit: 1-4 poeng (1, lav sannsynlighet; 2, ubestemt sannsynlighet; 3, moderat sannsynlighet; 4, høy sannsynlighet)
Resultatmål vil bli vurdert etter en uke etter MRP-undersøkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae Ho Byun, MD, PhD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere