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自己免疫性膵炎における膵管評価:MR Pancreatography

2015年12月28日 更新者:Jae Ho Byun

自己免疫性膵炎における膵管の評価: 3.0 T および 1.5 T での MR Pancreatography の個人内比較

自己免疫性膵炎患者の 3.0 T と 1.5 T での磁気共鳴 (MR) 膵臓造影の画質を比較する前向き個人内研究。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

自己免疫性膵炎 (AIP) は、ステロイド療法によく反応する自己免疫メカニズムによって引き起こされる慢性膵炎のユニークな形態です。 AIP の最も重要な問題の 1 つは、治療法が互いにまったく異なるため、膵臓がんと区別することです。 したがって、AIP と膵臓癌を正確に区別することが重要です。

AIP の 2 つの最も重要な画像所見は、膵臓の肥大と膵管狭窄です。 CT で膵臓および膵臓周囲の低密度縁に典型的なびまん性ソーセージ様の腫脹が見られる場合、AIP と膵臓癌の鑑別は容易です。 しかし、これらの典型的な症例はあまり一般的ではなく、さらにAIPの30%は膵臓の巣状の腫瘤/肥大として現れるため、鑑別診断は非常に困難です。 膵臓の特徴が CT で異型の場合、AIP の特徴である主膵管のびまん性または多巣性の狭窄を見つけることが重要です。 AIP では、びまん性に細くなった膵管が正常よりも細くなっており、これは CT では現れません。したがって、膵臓造影が必要です。

膵管を示す 2 つの現在のイメージング ツールは、内視鏡的逆行性膵管造影 (ERP) と MR 膵管造影 (MRP) です。 ERP は、さまざまな投影を使用して高解像度の画像を提供し、吸引/生検やステント挿入などのさまざまな手順を可能にします。 ただし、ERP は侵襲的処置であり、膵炎、胃または十二指腸の穿孔を含む潜在的な合併症があるため、AIP の診断における診断用 ERP の使用は議論されています。 さらに、胃の手術を受けた患者に内視鏡手術を行うことは困難です。 一方、MRP は、手技に関連する合併症のリスクなしに、膵臓系と胆道系を同時に非侵襲的に画像化でき、断面画像で他の腹腔内臓器を評価できます。 ERP 画像と比較して 1.5 T を使用する MRP の空間分解能が比較的低いため、AIP で膵管の細かい変化を示すことが難しくなり、偽陽性または偽陰性の結果が得られる場合があります。

1.5 T MR システムよりも 3.0 T の方が優れていることが、いくつかの研究で観察されています。 しかし、膵胆管で 3.0 T MR システムを使用した研究はわずかしか報告されておらず、さらに、AIP の診断に対する 3.0 T MRP の有用性はまだ調査されていません。

この研究の目的は、参照標準として ERP を使用して、AIP 患者の 3.0 T と 1.5 T での MRP の画質を前向きに比較することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Division of Abdomen, Department of Radiology & Research Institute of Radiology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-臨床およびCT所見に基づいて自己免疫性膵炎の可能性がある患者

説明

包含基準:

  • 典型的なCT所見(膵周囲縁を伴うまたは伴わないびまん性ソーセージ様膵臓腫脹または多巣性膵腫脹、多巣性胆管狭窄、腎病変、または後腹膜線維症)
  • 免疫グロブリンG分画4の血清レベル> 135mg/dL

除外基準:

  • 20歳未満の患者
  • 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性
  • -インフォームドコンセントの署名を妨げる身体的または精神的状態の患者
  • MRPまたはERP検査が禁忌の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
自己免疫性膵炎
臨床およびCT所見に基づく自己免疫性膵炎患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1.5 T および 3.0 T MRP での主膵管の視覚化のスコアリング
時間枠:結果測定は、MRP検査の1週間後に評価されます
  1. 主膵管 (MPD) の全体的な視覚化のスコアリング: 1 ~ 4 点 (1、完全に見えない、2、かすかに部分的に見える、3、かすかに見えるが完全に見える/はっきりと部分的に見える、4、はっきりと完全に見える)
  2. MPD 狭窄の可視化の採点: 1 ~ 4 ポイント (1、見えない、2、ほとんど見えない、3、適度に見える、4、はっきりと見える)

    • 参考基準:ERP
結果測定は、MRP検査の1週間後に評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1.5 T および 3.0 T MRP での主膵管の信号対雑音比
時間枠:結果測定は、MRP検査の1週間後に評価されます
結果測定は、MRP検査の1週間後に評価されます
MRPとERPの主膵管狭窄型一致率
時間枠:結果測定は、MRP検査の1週間後に評価されます
主膵管の狭窄型: 1、びまん性; 2、セグメント; 3、焦点; 4、多焦点
結果測定は、MRP検査の1週間後に評価されます
MRP の所見に基づく AIP の診断における信頼度のスコアリング
時間枠:結果測定は、MRP検査の1週間後に評価されます
信頼度のスコアリング: 1 ~ 4 ポイント (1、確率が低い、2、確率が不確定、3、確率が中程度、4、確率が高い)
結果測定は、MRP検査の1週間後に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jae Ho Byun, MD, PhD、University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月28日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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