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Valutazione del dotto pancreatico nella pancreatite autoimmune: pancreatografia RM

28 dicembre 2015 aggiornato da: Jae Ho Byun

Valutazione del dotto pancreatico nella pancreatite autoimmune: confronto intraindividuale della pancreatografia RM a 3,0 T e 1,5 T

Uno studio prospettico intra-individuale per confrontare la qualità dell'immagine della pancreatografia a risonanza magnetica (MR) a 3,0 T e 1,5 T in pazienti con pancreatite autoimmune.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La pancreatite autoimmune (AIP) è una forma unica di pancreatite cronica causata da un meccanismo autoimmune che risponde bene alla terapia steroidea. Una delle questioni più importanti sull'AIP è distinguerla dal cancro del pancreas poiché i trattamenti sono totalmente diversi l'uno dall'altro. Un'accurata differenziazione dell'AIP dal cancro del pancreas è quindi cruciale.

Due reperti di immagine più importanti di AIP sono l'allargamento pancreatico e la stenosi duttale pancreatica. Quando la TC mostra il tipico gonfiore diffuso simile a una salsiccia del pancreas e del bordo ipodenso peripancreatico, è facile differenziare l'AIP dal cancro del pancreas. Tuttavia, questi casi tipici non sono molto comuni e, inoltre, il 30% di AIP si manifesta come massa focale/ingrossamento del pancreas, rendendo molto difficile una diagnosi differenziale. Quando la funzione pancreatica è atipica alla TC, è importante trovare una stenosi diffusa o multifocale del dotto pancreatico principale che è caratteristica dell'AIP. In AIP, un dotto pancreatico diffusamente attenuato è più sottile del normale e questo non appare alla TC. La pancreatografia è quindi necessaria.

Due attuali strumenti di imaging per dimostrare il dotto pancreatico sono la pancreatografia retrograda endoscopica (ERP) e la pancreatografia MR (MRP). ERP fornisce immagini ad alta risoluzione utilizzando diverse proiezioni e consente varie procedure tra cui l'aspirazione/biopsia e l'inserimento di stent. Tuttavia, l'uso dell'ERP diagnostico nella diagnosi di AIP è stato dibattuto poiché l'ERP è una procedura invasiva, con potenziali complicazioni tra cui pancreatite, perforazione dello stomaco o del duodeno. Inoltre, è difficile eseguire procedure endoscopiche in pazienti sottoposti a chirurgia gastrica. Considerando che, MRP può visualizzare in modo non invasivo i sistemi pancreatico e biliare allo stesso tempo senza rischi di complicanze correlate alla procedura e può valutare altri organi intraddominali su immagini trasversali. La risoluzione spaziale relativamente inferiore dell'MRP utilizzando 1,5 T rispetto alle immagini ERP può rendere difficile dimostrare i piccoli cambiamenti del dotto pancreatico nell'AIP e talvolta fornire risultati falsi positivi o negativi.

La superiorità dei sistemi RM da 3,0 T rispetto a 1,5 T è stata osservata in diversi studi. Tuttavia, sono stati riportati solo pochi studi che utilizzano i sistemi 3.0 T MR nel tratto pancreaticobiliare e, inoltre, l'utilità di 3.0 T MRP per la diagnosi di AIP non è stata ancora studiata.

Lo scopo di questo studio è confrontare in modo prospettico la qualità dell'immagine di MRP a 3,0 T e 1,5 T in pazienti con AIP utilizzando ERP come standard di riferimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Division of Abdomen, Department of Radiology & Research Institute of Radiology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con probabile pancreatite autoimmune sulla base dei risultati clinici e TC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reperti TC tipici (gonfiore pancreatico diffuso a salsiccia o gonfiore pancreatico multifocale con o senza rima peripancreatica, stenosi biliare multifocale, lesione renale o fibrosi retroperitoneale)
  • Livello sierico della frazione 4 dell'immunoglobulina G > 135 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 20 anni
  • Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile
  • Pazienti con qualsiasi condizione fisica o mentale che interferisca con la firma del consenso informato
  • Pazienti con una controindicazione per l'esame MRP o ERP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pancreatite autoimmune
Pazienti con pancreatite autoimmune sulla base dei risultati clinici e TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio per la visualizzazione del dotto pancreatico principale su 1,5 T e 3,0 T MRP
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata dopo una settimana dall'esame MRP
  1. Punteggio per la visualizzazione complessiva del dotto pancreatico principale (MPD): 1-4 punti (1, interamente invisibile; 2, debolmente e parzialmente visibile; 3, debolmente ma interamente visibile/chiaramente ma parzialmente visibile; 4, chiaramente e interamente visibile)
  2. Punteggio per la visualizzazione della stenosi MPD: 1-4 punti (1, invisibile; 2, poco visibile; 3, moderatamente visibile; 4, chiaramente visibile)

    • Normativa di riferimento: ERP
La misura del risultato sarà valutata dopo una settimana dall'esame MRP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto segnale-rumore del dotto pancreatico principale su 1,5 T e 3,0 T MRP
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata dopo una settimana dall'esame MRP
La misura del risultato sarà valutata dopo una settimana dall'esame MRP
Il tasso di concordanza nel tipo di stenosi del dotto pancreatico principale tra MRP e ERP
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata dopo una settimana dall'esame MRP
Tipo di stenosi del dotto pancreatico principale: 1, diffuso; 2, segmentale; 3, focale; 4, multifocale
La misura del risultato sarà valutata dopo una settimana dall'esame MRP
Punteggio per l'affidabilità nella diagnosi di AIP sulla base dei risultati MRP
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata dopo una settimana dall'esame MRP
Punteggio per la fiducia: 1-4 punti (1, bassa probabilità; 2, probabilità indeterminata; 3, probabilità moderata; 4, alta probabilità)
La misura del risultato sarà valutata dopo una settimana dall'esame MRP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae Ho Byun, MD, PhD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite cronica

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