- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01773031
Valutazione del dotto pancreatico nella pancreatite autoimmune: pancreatografia RM
Valutazione del dotto pancreatico nella pancreatite autoimmune: confronto intraindividuale della pancreatografia RM a 3,0 T e 1,5 T
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La pancreatite autoimmune (AIP) è una forma unica di pancreatite cronica causata da un meccanismo autoimmune che risponde bene alla terapia steroidea. Una delle questioni più importanti sull'AIP è distinguerla dal cancro del pancreas poiché i trattamenti sono totalmente diversi l'uno dall'altro. Un'accurata differenziazione dell'AIP dal cancro del pancreas è quindi cruciale.
Due reperti di immagine più importanti di AIP sono l'allargamento pancreatico e la stenosi duttale pancreatica. Quando la TC mostra il tipico gonfiore diffuso simile a una salsiccia del pancreas e del bordo ipodenso peripancreatico, è facile differenziare l'AIP dal cancro del pancreas. Tuttavia, questi casi tipici non sono molto comuni e, inoltre, il 30% di AIP si manifesta come massa focale/ingrossamento del pancreas, rendendo molto difficile una diagnosi differenziale. Quando la funzione pancreatica è atipica alla TC, è importante trovare una stenosi diffusa o multifocale del dotto pancreatico principale che è caratteristica dell'AIP. In AIP, un dotto pancreatico diffusamente attenuato è più sottile del normale e questo non appare alla TC. La pancreatografia è quindi necessaria.
Due attuali strumenti di imaging per dimostrare il dotto pancreatico sono la pancreatografia retrograda endoscopica (ERP) e la pancreatografia MR (MRP). ERP fornisce immagini ad alta risoluzione utilizzando diverse proiezioni e consente varie procedure tra cui l'aspirazione/biopsia e l'inserimento di stent. Tuttavia, l'uso dell'ERP diagnostico nella diagnosi di AIP è stato dibattuto poiché l'ERP è una procedura invasiva, con potenziali complicazioni tra cui pancreatite, perforazione dello stomaco o del duodeno. Inoltre, è difficile eseguire procedure endoscopiche in pazienti sottoposti a chirurgia gastrica. Considerando che, MRP può visualizzare in modo non invasivo i sistemi pancreatico e biliare allo stesso tempo senza rischi di complicanze correlate alla procedura e può valutare altri organi intraddominali su immagini trasversali. La risoluzione spaziale relativamente inferiore dell'MRP utilizzando 1,5 T rispetto alle immagini ERP può rendere difficile dimostrare i piccoli cambiamenti del dotto pancreatico nell'AIP e talvolta fornire risultati falsi positivi o negativi.
La superiorità dei sistemi RM da 3,0 T rispetto a 1,5 T è stata osservata in diversi studi. Tuttavia, sono stati riportati solo pochi studi che utilizzano i sistemi 3.0 T MR nel tratto pancreaticobiliare e, inoltre, l'utilità di 3.0 T MRP per la diagnosi di AIP non è stata ancora studiata.
Lo scopo di questo studio è confrontare in modo prospettico la qualità dell'immagine di MRP a 3,0 T e 1,5 T in pazienti con AIP utilizzando ERP come standard di riferimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Division of Abdomen, Department of Radiology & Research Institute of Radiology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Reperti TC tipici (gonfiore pancreatico diffuso a salsiccia o gonfiore pancreatico multifocale con o senza rima peripancreatica, stenosi biliare multifocale, lesione renale o fibrosi retroperitoneale)
- Livello sierico della frazione 4 dell'immunoglobulina G > 135 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 20 anni
- Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile
- Pazienti con qualsiasi condizione fisica o mentale che interferisca con la firma del consenso informato
- Pazienti con una controindicazione per l'esame MRP o ERP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pancreatite autoimmune
Pazienti con pancreatite autoimmune sulla base dei risultati clinici e TC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio per la visualizzazione del dotto pancreatico principale su 1,5 T e 3,0 T MRP
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata dopo una settimana dall'esame MRP
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La misura del risultato sarà valutata dopo una settimana dall'esame MRP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto segnale-rumore del dotto pancreatico principale su 1,5 T e 3,0 T MRP
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata dopo una settimana dall'esame MRP
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La misura del risultato sarà valutata dopo una settimana dall'esame MRP
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Il tasso di concordanza nel tipo di stenosi del dotto pancreatico principale tra MRP e ERP
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata dopo una settimana dall'esame MRP
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Tipo di stenosi del dotto pancreatico principale: 1, diffuso; 2, segmentale; 3, focale; 4, multifocale
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La misura del risultato sarà valutata dopo una settimana dall'esame MRP
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Punteggio per l'affidabilità nella diagnosi di AIP sulla base dei risultati MRP
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata dopo una settimana dall'esame MRP
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Punteggio per la fiducia: 1-4 punti (1, bassa probabilità; 2, probabilità indeterminata; 3, probabilità moderata; 4, alta probabilità)
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La misura del risultato sarà valutata dopo una settimana dall'esame MRP
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jae Ho Byun, MD, PhD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Finkelberg DL, Sahani D, Deshpande V, Brugge WR. Autoimmune pancreatitis. N Engl J Med. 2006 Dec 21;355(25):2670-6. doi: 10.1056/NEJMra061200. No abstract available.
- Kim JH, Kim MH, Byun JH, Lee SS, Lee SJ, Park SH, Lee SK, Park DH, Lee MG, Moon SH. Diagnostic Strategy for Differentiating Autoimmune Pancreatitis From Pancreatic Cancer: Is an Endoscopic Retrograde Pancreatography Essential? Pancreas. 2012 May;41(4):639-647. doi: 10.1097/MPA.0b013e31823a509b. Epub 2012 Jan 5.
- Park SH, Kim MH, Kim SY, Kim HJ, Moon SH, Lee SS, Byun JH, Lee SK, Seo DW, Lee MG. Magnetic resonance cholangiopancreatography for the diagnostic evaluation of autoimmune pancreatitis. Pancreas. 2010 Nov;39(8):1191-8. doi: 10.1097/MPA.0b013e3181dbf469.
- Onishi H, Kim T, Hori M, Murakami T, Tatsumi M, Nakaya Y, Nakamoto A, Osuga K, Tomoda K, Nakamura H. MR cholangiopancreatography at 3.0 T: intraindividual comparative study with MR cholangiopancreatography at 1.5 T for clinical patients. Invest Radiol. 2009 Sep;44(9):559-65. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181b4c0ae.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMC-2012-1756
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