- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01773031
Évaluation du canal pancréatique dans la pancréatite auto-immune : pancréatographie par IRM
Évaluation du canal pancréatique dans la pancréatite auto-immune : comparaison intra-individuelle de la pancréatographie IRM à 3,0 T et 1,5 T
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La pancréatite auto-immune (AIP) est une forme unique de pancréatite chronique causée par un mécanisme auto-immun qui répond bien à la corticothérapie. L'un des problèmes les plus importants concernant l'AIP est de le distinguer du cancer du pancréas car les traitements sont totalement différents les uns des autres. Une différenciation précise de l'AIP du cancer du pancréas est donc cruciale.
Deux résultats d'image les plus importants de l'AIP sont l'élargissement pancréatique et la sténose canalaire pancréatique. Lorsque la tomodensitométrie montre un gonflement diffus typique en saucisse du pancréas et du rebord hypodense péripancréatique, il est facile de différencier l'AIP du cancer du pancréas. Cependant, ces cas typiques ne sont pas très fréquents et, de plus, 30 % des AIP se manifestent par une masse focale/un élargissement du pancréas, ce qui rend un diagnostic différentiel très difficile. Lorsque l'aspect pancréatique est atypique au scanner, il est important de rechercher une sténose diffuse ou multifocale du canal pancréatique principal caractéristique de l'AIP. Dans l'AIP, un canal pancréatique atténué de manière diffuse est plus fin que la normale, et cela n'apparaît pas au scanner. La pancréatographie est donc nécessaire.
Deux outils d'imagerie actuels pour démontrer le canal pancréatique sont la pancréatographie rétrograde endoscopique (ERP) et la pancréatographie MR (MRP). L'ERP fournit des images haute résolution à l'aide de différentes projections et permet diverses procédures, notamment l'aspiration/biopsie et l'insertion d'un stent. Cependant, l'utilisation de l'ERP diagnostique dans le diagnostic de l'AIP a été débattue car l'ERP est une procédure invasive, ayant des complications potentielles telles qu'une pancréatite, une perforation de l'estomac ou du duodénum. De plus, il est difficile d'effectuer une procédure endoscopique chez les patients ayant subi une chirurgie gastrique. Alors que la MRP peut imager de manière non invasive les systèmes pancréatique et biliaire en même temps sans risque de complications liées à la procédure et peut évaluer d'autres organes intra-abdominaux sur des images en coupe. La résolution spatiale relativement plus faible du MRP utilisant 1,5 T par rapport aux images ERP peut rendre difficile la démonstration de modifications fines du canal pancréatique dans l'AIP et parfois faire des résultats faussement positifs ou négatifs.
La supériorité des systèmes 3,0 T sur 1,5 T MR a été observée dans plusieurs études. Cependant, seules quelques études utilisant les systèmes 3,0 T MR dans le tractus pancréaticobiliaire ont été rapportées et, en outre, l'utilité du 3,0 T MRP pour le diagnostic de l'AIP n'a pas encore été étudiée.
Le but de cette étude est de comparer prospectivement la qualité d'image du MRP à 3,0 T et 1,5 T chez les patients atteints de PIA en utilisant l'ERP comme norme de référence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Division of Abdomen, Department of Radiology & Research Institute of Radiology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Résultats CT typiques (gonflement pancréatique diffus en saucisse ou gonflement pancréatique multifocal avec ou sans rebord péripancréatique, sténose biliaire multifocale, lésion rénale ou fibrose rétropéritonéale)
- Taux sérique d'immunoglobuline G fraction 4 > 135mg/dL
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 20 ans
- Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer
- Patients présentant un état physique ou mental qui interfère avec la signature d'un consentement éclairé
- Patients avec une contre-indication à l'examen MRP ou ERP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Pancréatite auto-immune
Patients atteints de pancréatite auto-immune sur la base des résultats cliniques et CT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scoring pour la visualisation du canal pancréatique principal sur 1,5 T et 3,0 T MRP
Délai: La mesure des résultats sera évaluée une semaine après l'examen MRP
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La mesure des résultats sera évaluée une semaine après l'examen MRP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport signal sur bruit du canal pancréatique principal sur 1,5 T et 3,0 T MRP
Délai: La mesure des résultats sera évaluée une semaine après l'examen MRP
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La mesure des résultats sera évaluée une semaine après l'examen MRP
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Le taux de concordance dans le type de sténose du canal pancréatique principal entre MRP et ERP
Délai: La mesure des résultats sera évaluée une semaine après l'examen MRP
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Type de rétrécissement du canal pancréatique principal : 1, diffus ; 2, segmentaire ; 3, focale ; 4, multifocale
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La mesure des résultats sera évaluée une semaine après l'examen MRP
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Évaluation de la confiance dans le diagnostic de l'AIP sur la base des résultats du MRP
Délai: La mesure des résultats sera évaluée une semaine après l'examen MRP
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Score de confiance : 1 à 4 points (1, faible probabilité ; 2, probabilité indéterminée ; 3, probabilité modérée ; 4, probabilité élevée)
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La mesure des résultats sera évaluée une semaine après l'examen MRP
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jae Ho Byun, MD, PhD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Finkelberg DL, Sahani D, Deshpande V, Brugge WR. Autoimmune pancreatitis. N Engl J Med. 2006 Dec 21;355(25):2670-6. doi: 10.1056/NEJMra061200. No abstract available.
- Kim JH, Kim MH, Byun JH, Lee SS, Lee SJ, Park SH, Lee SK, Park DH, Lee MG, Moon SH. Diagnostic Strategy for Differentiating Autoimmune Pancreatitis From Pancreatic Cancer: Is an Endoscopic Retrograde Pancreatography Essential? Pancreas. 2012 May;41(4):639-647. doi: 10.1097/MPA.0b013e31823a509b. Epub 2012 Jan 5.
- Park SH, Kim MH, Kim SY, Kim HJ, Moon SH, Lee SS, Byun JH, Lee SK, Seo DW, Lee MG. Magnetic resonance cholangiopancreatography for the diagnostic evaluation of autoimmune pancreatitis. Pancreas. 2010 Nov;39(8):1191-8. doi: 10.1097/MPA.0b013e3181dbf469.
- Onishi H, Kim T, Hori M, Murakami T, Tatsumi M, Nakaya Y, Nakamoto A, Osuga K, Tomoda K, Nakamura H. MR cholangiopancreatography at 3.0 T: intraindividual comparative study with MR cholangiopancreatography at 1.5 T for clinical patients. Invest Radiol. 2009 Sep;44(9):559-65. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181b4c0ae.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMC-2012-1756
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