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Évaluation du canal pancréatique dans la pancréatite auto-immune : pancréatographie par IRM

28 décembre 2015 mis à jour par: Jae Ho Byun

Évaluation du canal pancréatique dans la pancréatite auto-immune : comparaison intra-individuelle de la pancréatographie IRM à 3,0 T et 1,5 T

Une étude prospective intra-individuelle pour comparer la qualité d'image de la pancréatographie par résonance magnétique (RM) à 3,0 T et 1,5 T chez des patients atteints de pancréatite auto-immune.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La pancréatite auto-immune (AIP) est une forme unique de pancréatite chronique causée par un mécanisme auto-immun qui répond bien à la corticothérapie. L'un des problèmes les plus importants concernant l'AIP est de le distinguer du cancer du pancréas car les traitements sont totalement différents les uns des autres. Une différenciation précise de l'AIP du cancer du pancréas est donc cruciale.

Deux résultats d'image les plus importants de l'AIP sont l'élargissement pancréatique et la sténose canalaire pancréatique. Lorsque la tomodensitométrie montre un gonflement diffus typique en saucisse du pancréas et du rebord hypodense péripancréatique, il est facile de différencier l'AIP du cancer du pancréas. Cependant, ces cas typiques ne sont pas très fréquents et, de plus, 30 % des AIP se manifestent par une masse focale/un élargissement du pancréas, ce qui rend un diagnostic différentiel très difficile. Lorsque l'aspect pancréatique est atypique au scanner, il est important de rechercher une sténose diffuse ou multifocale du canal pancréatique principal caractéristique de l'AIP. Dans l'AIP, un canal pancréatique atténué de manière diffuse est plus fin que la normale, et cela n'apparaît pas au scanner. La pancréatographie est donc nécessaire.

Deux outils d'imagerie actuels pour démontrer le canal pancréatique sont la pancréatographie rétrograde endoscopique (ERP) et la pancréatographie MR (MRP). L'ERP fournit des images haute résolution à l'aide de différentes projections et permet diverses procédures, notamment l'aspiration/biopsie et l'insertion d'un stent. Cependant, l'utilisation de l'ERP diagnostique dans le diagnostic de l'AIP a été débattue car l'ERP est une procédure invasive, ayant des complications potentielles telles qu'une pancréatite, une perforation de l'estomac ou du duodénum. De plus, il est difficile d'effectuer une procédure endoscopique chez les patients ayant subi une chirurgie gastrique. Alors que la MRP peut imager de manière non invasive les systèmes pancréatique et biliaire en même temps sans risque de complications liées à la procédure et peut évaluer d'autres organes intra-abdominaux sur des images en coupe. La résolution spatiale relativement plus faible du MRP utilisant 1,5 T par rapport aux images ERP peut rendre difficile la démonstration de modifications fines du canal pancréatique dans l'AIP et parfois faire des résultats faussement positifs ou négatifs.

La supériorité des systèmes 3,0 T sur 1,5 T MR a été observée dans plusieurs études. Cependant, seules quelques études utilisant les systèmes 3,0 T MR dans le tractus pancréaticobiliaire ont été rapportées et, en outre, l'utilité du 3,0 T MRP pour le diagnostic de l'AIP n'a pas encore été étudiée.

Le but de cette étude est de comparer prospectivement la qualité d'image du MRP à 3,0 T et 1,5 T chez les patients atteints de PIA en utilisant l'ERP comme norme de référence.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Division of Abdomen, Department of Radiology & Research Institute of Radiology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de pancréatite auto-immune probable sur la base des résultats cliniques et CT

La description

Critère d'intégration:

  • Résultats CT typiques (gonflement pancréatique diffus en saucisse ou gonflement pancréatique multifocal avec ou sans rebord péripancréatique, sténose biliaire multifocale, lésion rénale ou fibrose rétropéritonéale)
  • Taux sérique d'immunoglobuline G fraction 4 > 135mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 20 ans
  • Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer
  • Patients présentant un état physique ou mental qui interfère avec la signature d'un consentement éclairé
  • Patients avec une contre-indication à l'examen MRP ou ERP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Pancréatite auto-immune
Patients atteints de pancréatite auto-immune sur la base des résultats cliniques et CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scoring pour la visualisation du canal pancréatique principal sur 1,5 T et 3,0 T MRP
Délai: La mesure des résultats sera évaluée une semaine après l'examen MRP
  1. Notation pour la visualisation globale du canal pancréatique principal (MPD) : 1 à 4 points (1, entièrement invisible ; 2, faiblement et partiellement visible ; 3, faiblement mais entièrement visible/clairement mais partiellement visible ; 4, clairement et entièrement visible)
  2. Notation pour la visualisation de la sténose MPD : 1 à 4 points (1, invisible ; 2, peu visible ; 3, modérément visible ; 4, clairement visible)

    • Norme de référence : ERP
La mesure des résultats sera évaluée une semaine après l'examen MRP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport signal sur bruit du canal pancréatique principal sur 1,5 T et 3,0 T MRP
Délai: La mesure des résultats sera évaluée une semaine après l'examen MRP
La mesure des résultats sera évaluée une semaine après l'examen MRP
Le taux de concordance dans le type de sténose du canal pancréatique principal entre MRP et ERP
Délai: La mesure des résultats sera évaluée une semaine après l'examen MRP
Type de rétrécissement du canal pancréatique principal : 1, diffus ; 2, segmentaire ; 3, focale ; 4, multifocale
La mesure des résultats sera évaluée une semaine après l'examen MRP
Évaluation de la confiance dans le diagnostic de l'AIP sur la base des résultats du MRP
Délai: La mesure des résultats sera évaluée une semaine après l'examen MRP
Score de confiance : 1 à 4 points (1, faible probabilité ; 2, probabilité indéterminée ; 3, probabilité modérée ; 4, probabilité élevée)
La mesure des résultats sera évaluée une semaine après l'examen MRP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jae Ho Byun, MD, PhD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2013

Première publication (Estimation)

23 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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