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Avaliação do Ducto Pancreático na Pancreatite Autoimune: Pancreatografia por RM

28 de dezembro de 2015 atualizado por: Jae Ho Byun

Avaliação do Ducto Pancreático na Pancreatite Autoimune: Comparação Intraindividual da Pancreatografia por RM a 3,0 T e 1,5 T

Um estudo intraindividual prospectivo para comparar a qualidade da imagem da pancreatografia por ressonância magnética (RM) em 3,0 T e 1,5 T em pacientes com pancreatite autoimune.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A pancreatite autoimune (PAI) é uma forma única de pancreatite crônica causada por um mecanismo autoimune que responde bem à terapia com esteroides. Uma das questões mais importantes da AIP é diferenciá-la do câncer de pâncreas, pois os tratamentos são totalmente diferentes entre si. Uma diferenciação precisa de AIP de câncer pancreático é, portanto, crucial.

Dois achados de imagem mais importantes da PAI são o alargamento pancreático e a estenose ductal pancreática. Quando a TC mostra um típico inchaço difuso em forma de salsicha do pâncreas e borda hipodensa peripancreática, é fácil diferenciar a PAI do câncer pancreático. Entretanto, esses casos típicos são pouco comuns e, além disso, 30% das PAI se manifestam como massa focal/aumento do pâncreas, dificultando muito o diagnóstico diferencial. Quando a característica pancreática é atípica na TC, é importante encontrar estenose difusa ou multifocal do ducto pancreático principal que é característica da AIP. Na AIP, um ducto pancreático difusamente atenuado é mais fino que o normal, e isso não aparece na TC. A pancreatografia é, portanto, necessária.

Duas ferramentas de imagem atuais para demonstrar o ducto pancreático são pancreatografia retrógrada endoscópica (ERP) e pancreatografia por RM (MRP). O ERP fornece imagens de alta resolução usando diferentes projeções e permite vários procedimentos, incluindo aspiração/biópsia e inserção de stent. No entanto, o uso de ERP diagnóstico no diagnóstico de PAI tem sido debatido, pois o ERP é um procedimento invasivo, com possíveis complicações, incluindo pancreatite, perfuração do estômago ou duodeno. Além disso, é difícil realizar procedimento endoscópico em pacientes submetidos à cirurgia gástrica. Já a MRP pode gerar imagens não invasivas dos sistemas pancreático e biliar ao mesmo tempo, sem riscos de complicações relacionadas ao procedimento, e pode avaliar outros órgãos intrabdominais em imagens transversais. A resolução espacial relativamente menor de MRP usando 1,5 T em comparação com imagens de ERP pode dificultar a demonstração de alterações finas do ducto pancreático em AIP e, às vezes, fazer resultados falsos positivos ou negativos.

A superioridade dos sistemas de RM de 3,0 T sobre os de 1,5 T foi observada em vários estudos. No entanto, apenas alguns estudos usando os sistemas de 3,0 T RM no trato pancreatobiliar foram relatados e, além disso, a utilidade do 3,0 T MRP para o diagnóstico de PAI ainda não foi investigada.

O objetivo deste estudo é comparar prospectivamente a qualidade da imagem de MRP em 3,0 T e 1,5 T em pacientes com PAI usando ERP como padrão de referência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Division of Abdomen, Department of Radiology & Research Institute of Radiology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com provável pancreatite autoimune com base em achados clínicos e tomográficos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Achados tomográficos típicos (edema pancreático difuso tipo salsicha ou edema pancreático multifocal com ou sem borda peripancreática, estenose biliar multifocal, lesão renal ou fibrose retroperitoneal)
  • Nível sérico da fração G de imunoglobulina 4 > 135mg/dL

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 20 anos
  • Mulheres grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar
  • Pacientes com qualquer estado físico ou mental que interfira na assinatura do consentimento informado
  • Pacientes com contraindicação para exame de MRP ou ERP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pancreatite autoimune
Pacientes com pancreatite autoimune com base em achados clínicos e tomográficos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação para visualização do ducto pancreático principal em 1,5 T e 3,0 T MRP
Prazo: A medida do resultado será avaliada após uma semana após o exame MRP
  1. Pontuação para visualização geral do ducto pancreático principal (MPD): 1-4 pontos (1, totalmente invisível; 2, fracamente e parcialmente visível; 3, fracamente, mas totalmente visível/claramente, mas parcialmente visível; 4, clara e totalmente visível)
  2. Pontuação para visualização da estenose de MPD: 1-4 pontos (1, invisível; 2, pouco visível; 3, moderadamente visível; 4, claramente visível)

    • Padrão de referência: ERP
A medida do resultado será avaliada após uma semana após o exame MRP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação sinal-ruído do ducto pancreático principal em 1,5 T e 3,0 T MRP
Prazo: A medida do resultado será avaliada após uma semana após o exame MRP
A medida do resultado será avaliada após uma semana após o exame MRP
A taxa de concordância no tipo de estenose do ducto pancreático principal entre MRP e ERP
Prazo: A medida do resultado será avaliada após uma semana após o exame MRP
Tipo de estenose do ducto pancreático principal: 1, difusa; 2, segmentar; 3, focal; 4, multifocal
A medida do resultado será avaliada após uma semana após o exame MRP
Pontuação para confiança no diagnóstico de AIP com base nos achados do MRP
Prazo: A medida do resultado será avaliada após uma semana após o exame MRP
Pontuação para confiança: 1-4 pontos (1, baixa probabilidade; 2, probabilidade indeterminada; 3, probabilidade moderada; 4, alta probabilidade)
A medida do resultado será avaliada após uma semana após o exame MRP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jae Ho Byun, MD, PhD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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