- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01773031
Avaliação do Ducto Pancreático na Pancreatite Autoimune: Pancreatografia por RM
Avaliação do Ducto Pancreático na Pancreatite Autoimune: Comparação Intraindividual da Pancreatografia por RM a 3,0 T e 1,5 T
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pancreatite autoimune (PAI) é uma forma única de pancreatite crônica causada por um mecanismo autoimune que responde bem à terapia com esteroides. Uma das questões mais importantes da AIP é diferenciá-la do câncer de pâncreas, pois os tratamentos são totalmente diferentes entre si. Uma diferenciação precisa de AIP de câncer pancreático é, portanto, crucial.
Dois achados de imagem mais importantes da PAI são o alargamento pancreático e a estenose ductal pancreática. Quando a TC mostra um típico inchaço difuso em forma de salsicha do pâncreas e borda hipodensa peripancreática, é fácil diferenciar a PAI do câncer pancreático. Entretanto, esses casos típicos são pouco comuns e, além disso, 30% das PAI se manifestam como massa focal/aumento do pâncreas, dificultando muito o diagnóstico diferencial. Quando a característica pancreática é atípica na TC, é importante encontrar estenose difusa ou multifocal do ducto pancreático principal que é característica da AIP. Na AIP, um ducto pancreático difusamente atenuado é mais fino que o normal, e isso não aparece na TC. A pancreatografia é, portanto, necessária.
Duas ferramentas de imagem atuais para demonstrar o ducto pancreático são pancreatografia retrógrada endoscópica (ERP) e pancreatografia por RM (MRP). O ERP fornece imagens de alta resolução usando diferentes projeções e permite vários procedimentos, incluindo aspiração/biópsia e inserção de stent. No entanto, o uso de ERP diagnóstico no diagnóstico de PAI tem sido debatido, pois o ERP é um procedimento invasivo, com possíveis complicações, incluindo pancreatite, perfuração do estômago ou duodeno. Além disso, é difícil realizar procedimento endoscópico em pacientes submetidos à cirurgia gástrica. Já a MRP pode gerar imagens não invasivas dos sistemas pancreático e biliar ao mesmo tempo, sem riscos de complicações relacionadas ao procedimento, e pode avaliar outros órgãos intrabdominais em imagens transversais. A resolução espacial relativamente menor de MRP usando 1,5 T em comparação com imagens de ERP pode dificultar a demonstração de alterações finas do ducto pancreático em AIP e, às vezes, fazer resultados falsos positivos ou negativos.
A superioridade dos sistemas de RM de 3,0 T sobre os de 1,5 T foi observada em vários estudos. No entanto, apenas alguns estudos usando os sistemas de 3,0 T RM no trato pancreatobiliar foram relatados e, além disso, a utilidade do 3,0 T MRP para o diagnóstico de PAI ainda não foi investigada.
O objetivo deste estudo é comparar prospectivamente a qualidade da imagem de MRP em 3,0 T e 1,5 T em pacientes com PAI usando ERP como padrão de referência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Division of Abdomen, Department of Radiology & Research Institute of Radiology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Achados tomográficos típicos (edema pancreático difuso tipo salsicha ou edema pancreático multifocal com ou sem borda peripancreática, estenose biliar multifocal, lesão renal ou fibrose retroperitoneal)
- Nível sérico da fração G de imunoglobulina 4 > 135mg/dL
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 20 anos
- Mulheres grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar
- Pacientes com qualquer estado físico ou mental que interfira na assinatura do consentimento informado
- Pacientes com contraindicação para exame de MRP ou ERP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pancreatite autoimune
Pacientes com pancreatite autoimune com base em achados clínicos e tomográficos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação para visualização do ducto pancreático principal em 1,5 T e 3,0 T MRP
Prazo: A medida do resultado será avaliada após uma semana após o exame MRP
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A medida do resultado será avaliada após uma semana após o exame MRP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação sinal-ruído do ducto pancreático principal em 1,5 T e 3,0 T MRP
Prazo: A medida do resultado será avaliada após uma semana após o exame MRP
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A medida do resultado será avaliada após uma semana após o exame MRP
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A taxa de concordância no tipo de estenose do ducto pancreático principal entre MRP e ERP
Prazo: A medida do resultado será avaliada após uma semana após o exame MRP
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Tipo de estenose do ducto pancreático principal: 1, difusa; 2, segmentar; 3, focal; 4, multifocal
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A medida do resultado será avaliada após uma semana após o exame MRP
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Pontuação para confiança no diagnóstico de AIP com base nos achados do MRP
Prazo: A medida do resultado será avaliada após uma semana após o exame MRP
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Pontuação para confiança: 1-4 pontos (1, baixa probabilidade; 2, probabilidade indeterminada; 3, probabilidade moderada; 4, alta probabilidade)
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A medida do resultado será avaliada após uma semana após o exame MRP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jae Ho Byun, MD, PhD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Finkelberg DL, Sahani D, Deshpande V, Brugge WR. Autoimmune pancreatitis. N Engl J Med. 2006 Dec 21;355(25):2670-6. doi: 10.1056/NEJMra061200. No abstract available.
- Kim JH, Kim MH, Byun JH, Lee SS, Lee SJ, Park SH, Lee SK, Park DH, Lee MG, Moon SH. Diagnostic Strategy for Differentiating Autoimmune Pancreatitis From Pancreatic Cancer: Is an Endoscopic Retrograde Pancreatography Essential? Pancreas. 2012 May;41(4):639-647. doi: 10.1097/MPA.0b013e31823a509b. Epub 2012 Jan 5.
- Park SH, Kim MH, Kim SY, Kim HJ, Moon SH, Lee SS, Byun JH, Lee SK, Seo DW, Lee MG. Magnetic resonance cholangiopancreatography for the diagnostic evaluation of autoimmune pancreatitis. Pancreas. 2010 Nov;39(8):1191-8. doi: 10.1097/MPA.0b013e3181dbf469.
- Onishi H, Kim T, Hori M, Murakami T, Tatsumi M, Nakaya Y, Nakamoto A, Osuga K, Tomoda K, Nakamura H. MR cholangiopancreatography at 3.0 T: intraindividual comparative study with MR cholangiopancreatography at 1.5 T for clinical patients. Invest Radiol. 2009 Sep;44(9):559-65. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181b4c0ae.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMC-2012-1756
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