Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка протока поджелудочной железы при аутоиммунном панкреатите: МР-панкреатография

28 декабря 2015 г. обновлено: Jae Ho Byun

Оценка панкреатического протока при аутоиммунном панкреатите: индивидуальное сравнение МР-панкреатографии при 3,0 Тл и 1,5 Тл

Проспективное индивидуальное исследование для сравнения качества изображения магнитно-резонансной (МР) панкреатографии при 3,0 Тл и 1,5 Тл у пациентов с аутоиммунным панкреатитом.

Обзор исследования

Подробное описание

Аутоиммунный панкреатит (АИП) — уникальная форма хронического панкреатита, вызванная аутоиммунным механизмом, который хорошо поддается терапии стероидами. Одна из наиболее важных проблем, связанных с AIP, заключается в том, чтобы отличить его от рака поджелудочной железы, поскольку методы лечения полностью отличаются друг от друга. Поэтому точная дифференциация АИП от рака поджелудочной железы имеет решающее значение.

Двумя наиболее важными визуальными признаками AIP являются увеличение поджелудочной железы и стриктура протоков поджелудочной железы. Когда на КТ выявляется типичный диффузный колбасовидный отек поджелудочной железы и перипанкреатический гиподенсивный обод, легко отличить АИП от рака поджелудочной железы. Однако эти типичные случаи не очень распространены, и, кроме того, 30% АИП проявляются очаговыми образованиями/увеличениями поджелудочной железы, что очень затрудняет дифференциальную диагностику. При атипичной картине поджелудочной железы на КТ важно обнаружить диффузную или многоочаговую стриктуру главного панкреатического протока, что является характерным признаком АИП. При АИП диффузно истонченный проток поджелудочной железы тоньше, чем в норме, и это не выявляется на КТ. Поэтому необходима панкреатография.

Двумя текущими инструментами визуализации для демонстрации протока поджелудочной железы являются эндоскопическая ретроградная панкреатография (ERP) и МР-панкреатография (MRP). ERP обеспечивает изображения высокого разрешения с использованием различных проекций и позволяет выполнять различные процедуры, включая аспирацию/биопсию и установку стента. Тем не менее, использование диагностической ERP для диагностики AIP обсуждается, поскольку ERP является инвазивной процедурой, имеющей потенциальные осложнения, включая панкреатит, перфорацию желудка или двенадцатиперстной кишки. Кроме того, у пациентов, перенесших операцию на желудке, выполнить эндоскопическую операцию затруднительно. Принимая во внимание, что MRP может одновременно неинвазивно отображать поджелудочную и билиарную системы без риска осложнений, связанных с процедурой, и может оценивать другие внутрибрюшные органы на изображениях поперечного сечения. Относительно более низкое пространственное разрешение MRP с использованием 1,5 Тл по сравнению с изображениями ERP может затруднить демонстрацию тонких изменений протока поджелудочной железы при AIP и иногда давать ложноположительные или отрицательные результаты.

В нескольких исследованиях наблюдалось превосходство систем МР 3,0 Тл над 1,5 Тл. Однако было сообщено лишь о нескольких исследованиях с использованием систем МРТ 3,0 Тл в панкреатобилиарном тракте, и, кроме того, полезность МРП 3,0 Тл для диагностики ОИП еще не исследована.

Целью данного исследования является проспективное сравнение качества изображения MRP при 3,0 Тл и 1,5 Тл у пациентов с ОИП с использованием ЭРП в качестве эталонного стандарта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Division of Abdomen, Department of Radiology & Research Institute of Radiology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с вероятным аутоиммунным панкреатитом на основании клинических данных и данных КТ.

Описание

Критерии включения:

  • Типичные результаты КТ (диффузный колбасообразный отек поджелудочной железы или многоочаговый отек поджелудочной железы с перипанкреатическим ободком или без него, многоочаговая билиарная стриктура, поражение почек или ретроперитонеальный фиброз)
  • Сывороточный уровень иммуноглобулина G фракции 4 > 135 мг/дл

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 20 лет
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал
  • Пациенты с любым физическим или психическим состоянием, препятствующим подписанию информированного согласия
  • Пациенты с противопоказанием для обследования MRP или ERP

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Аутоиммунный панкреатит
Пациенты с аутоиммунным панкреатитом по клиническим данным и данным КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка визуализации главного протока поджелудочной железы на MRP 1,5 Тл и 3,0 Тл
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через неделю после осмотра MRP.
  1. Оценка общей визуализации главного протока поджелудочной железы (ГППЖ): 1–4 балла (1 — полностью не виден; 2 — виден слабо и частично; 3 — виден слабо, но полностью/четко, но частично; 4 — виден отчетливо и полностью)
  2. Оценка визуализации стриктуры ГПП: 1-4 балла (1 — не видно, 2 — плохо видно, 3 — умеренно видно, 4 — хорошо видно)

    • Справочный стандарт: ERP
Результат будет оцениваться через неделю после осмотра MRP.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение сигнал/шум главного протока поджелудочной железы на МРП 1,5 Тл и 3,0 Тл
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через неделю после осмотра MRP.
Результат будет оцениваться через неделю после осмотра MRP.
Степень соответствия типа стриктуры главного протока поджелудочной железы между MRP и ERP
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через неделю после осмотра MRP.
Тип стриктуры главного панкреатического протока: 1, диффузный; 2, сегментарный; 3 — очаговая; 4, мультифокальный
Результат будет оцениваться через неделю после осмотра MRP.
Оценка уверенности в диагностике AIP на основе результатов MRP
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через неделю после осмотра MRP.
Оценка достоверности: 1–4 балла (1 — низкая вероятность, 2 — неопределенная вероятность, 3 — умеренная вероятность, 4 — высокая вероятность)
Результат будет оцениваться через неделю после осмотра MRP.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jae Ho Byun, MD, PhD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться