- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01773031
Оценка протока поджелудочной железы при аутоиммунном панкреатите: МР-панкреатография
Оценка панкреатического протока при аутоиммунном панкреатите: индивидуальное сравнение МР-панкреатографии при 3,0 Тл и 1,5 Тл
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Аутоиммунный панкреатит (АИП) — уникальная форма хронического панкреатита, вызванная аутоиммунным механизмом, который хорошо поддается терапии стероидами. Одна из наиболее важных проблем, связанных с AIP, заключается в том, чтобы отличить его от рака поджелудочной железы, поскольку методы лечения полностью отличаются друг от друга. Поэтому точная дифференциация АИП от рака поджелудочной железы имеет решающее значение.
Двумя наиболее важными визуальными признаками AIP являются увеличение поджелудочной железы и стриктура протоков поджелудочной железы. Когда на КТ выявляется типичный диффузный колбасовидный отек поджелудочной железы и перипанкреатический гиподенсивный обод, легко отличить АИП от рака поджелудочной железы. Однако эти типичные случаи не очень распространены, и, кроме того, 30% АИП проявляются очаговыми образованиями/увеличениями поджелудочной железы, что очень затрудняет дифференциальную диагностику. При атипичной картине поджелудочной железы на КТ важно обнаружить диффузную или многоочаговую стриктуру главного панкреатического протока, что является характерным признаком АИП. При АИП диффузно истонченный проток поджелудочной железы тоньше, чем в норме, и это не выявляется на КТ. Поэтому необходима панкреатография.
Двумя текущими инструментами визуализации для демонстрации протока поджелудочной железы являются эндоскопическая ретроградная панкреатография (ERP) и МР-панкреатография (MRP). ERP обеспечивает изображения высокого разрешения с использованием различных проекций и позволяет выполнять различные процедуры, включая аспирацию/биопсию и установку стента. Тем не менее, использование диагностической ERP для диагностики AIP обсуждается, поскольку ERP является инвазивной процедурой, имеющей потенциальные осложнения, включая панкреатит, перфорацию желудка или двенадцатиперстной кишки. Кроме того, у пациентов, перенесших операцию на желудке, выполнить эндоскопическую операцию затруднительно. Принимая во внимание, что MRP может одновременно неинвазивно отображать поджелудочную и билиарную системы без риска осложнений, связанных с процедурой, и может оценивать другие внутрибрюшные органы на изображениях поперечного сечения. Относительно более низкое пространственное разрешение MRP с использованием 1,5 Тл по сравнению с изображениями ERP может затруднить демонстрацию тонких изменений протока поджелудочной железы при AIP и иногда давать ложноположительные или отрицательные результаты.
В нескольких исследованиях наблюдалось превосходство систем МР 3,0 Тл над 1,5 Тл. Однако было сообщено лишь о нескольких исследованиях с использованием систем МРТ 3,0 Тл в панкреатобилиарном тракте, и, кроме того, полезность МРП 3,0 Тл для диагностики ОИП еще не исследована.
Целью данного исследования является проспективное сравнение качества изображения MRP при 3,0 Тл и 1,5 Тл у пациентов с ОИП с использованием ЭРП в качестве эталонного стандарта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Division of Abdomen, Department of Radiology & Research Institute of Radiology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Типичные результаты КТ (диффузный колбасообразный отек поджелудочной железы или многоочаговый отек поджелудочной железы с перипанкреатическим ободком или без него, многоочаговая билиарная стриктура, поражение почек или ретроперитонеальный фиброз)
- Сывороточный уровень иммуноглобулина G фракции 4 > 135 мг/дл
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 20 лет
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал
- Пациенты с любым физическим или психическим состоянием, препятствующим подписанию информированного согласия
- Пациенты с противопоказанием для обследования MRP или ERP
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Аутоиммунный панкреатит
Пациенты с аутоиммунным панкреатитом по клиническим данным и данным КТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка визуализации главного протока поджелудочной железы на MRP 1,5 Тл и 3,0 Тл
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через неделю после осмотра MRP.
|
|
Результат будет оцениваться через неделю после осмотра MRP.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение сигнал/шум главного протока поджелудочной железы на МРП 1,5 Тл и 3,0 Тл
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через неделю после осмотра MRP.
|
Результат будет оцениваться через неделю после осмотра MRP.
|
|
|
Степень соответствия типа стриктуры главного протока поджелудочной железы между MRP и ERP
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через неделю после осмотра MRP.
|
Тип стриктуры главного панкреатического протока: 1, диффузный; 2, сегментарный; 3 — очаговая; 4, мультифокальный
|
Результат будет оцениваться через неделю после осмотра MRP.
|
|
Оценка уверенности в диагностике AIP на основе результатов MRP
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через неделю после осмотра MRP.
|
Оценка достоверности: 1–4 балла (1 — низкая вероятность, 2 — неопределенная вероятность, 3 — умеренная вероятность, 4 — высокая вероятность)
|
Результат будет оцениваться через неделю после осмотра MRP.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jae Ho Byun, MD, PhD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Finkelberg DL, Sahani D, Deshpande V, Brugge WR. Autoimmune pancreatitis. N Engl J Med. 2006 Dec 21;355(25):2670-6. doi: 10.1056/NEJMra061200. No abstract available.
- Kim JH, Kim MH, Byun JH, Lee SS, Lee SJ, Park SH, Lee SK, Park DH, Lee MG, Moon SH. Diagnostic Strategy for Differentiating Autoimmune Pancreatitis From Pancreatic Cancer: Is an Endoscopic Retrograde Pancreatography Essential? Pancreas. 2012 May;41(4):639-647. doi: 10.1097/MPA.0b013e31823a509b. Epub 2012 Jan 5.
- Park SH, Kim MH, Kim SY, Kim HJ, Moon SH, Lee SS, Byun JH, Lee SK, Seo DW, Lee MG. Magnetic resonance cholangiopancreatography for the diagnostic evaluation of autoimmune pancreatitis. Pancreas. 2010 Nov;39(8):1191-8. doi: 10.1097/MPA.0b013e3181dbf469.
- Onishi H, Kim T, Hori M, Murakami T, Tatsumi M, Nakaya Y, Nakamoto A, Osuga K, Tomoda K, Nakamura H. MR cholangiopancreatography at 3.0 T: intraindividual comparative study with MR cholangiopancreatography at 1.5 T for clinical patients. Invest Radiol. 2009 Sep;44(9):559-65. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181b4c0ae.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMC-2012-1756
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .