- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01773031
Pankreatisk kanalutvärdering vid autoimmun pankreatit: MR pankreatografi
Pankreatisk kanalutvärdering vid autoimmun pankreatit: intraindividuell jämförelse av MR pankreatografi vid 3,0 T och 1,5 T
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Autoimmun pankreatit (AIP) är en unik form av kronisk pankreatit som orsakas av en autoimmun mekanism som svarar bra på steroidbehandling. En av de viktigaste frågorna om AIP är att skilja det från cancer i bukspottkörteln eftersom behandlingarna är helt olika varandra. En exakt differentiering av AIP från pankreascancer är därför avgörande.
Två viktigaste bildfynden av AIP är pankreasförstoring och pankreatisk ductal striktur. När CT visar typisk diffus korvliknande svullnad av bukspottkörteln och bukspottkörtelns hypodensa kant är det lätt att skilja AIP från pankreascancer. Dessa typiska fall är dock inte särskilt vanliga och dessutom visar sig 30 % av AIP som fokal massa/förstoring av bukspottkörteln, vilket gör en differentialdiagnos mycket svår. När bukspottkörtelfunktionen är atypisk vid CT är det viktigt att hitta diffus eller multifokal förträngning av huvudbukspottkörtelkanalen som är karakteristisk för AIP. Vid AIP är en diffust försvagad bukspottkörtelkanal tunnare än normalt, och detta syns inte vid CT. Pankreatografi är därför nödvändig.
Två aktuella avbildningsverktyg för att demonstrera pankreaskanalen är endoskopisk retrograd pankreatografi (ERP) och MR pankreatografi (MRP). ERP ger högupplösta bilder med olika projektioner och möjliggör olika procedurer inklusive aspiration/biopsi och stentinsättning. Användningen av diagnostisk ERP för att diagnostisera AIP har dock diskuterats eftersom ERP är en invasiv procedur som har potentiella komplikationer inklusive pankreatit, perforering av magen eller tolvfingertarmen. Dessutom är det svårt att utföra endoskopisk procedur hos patienter som genomgått magkirurgi. Medan MRP kan icke-invasivt avbilda bukspottkörteln och gallsystemet samtidigt utan risker för procedurrelaterade komplikationer och kan utvärdera andra intrabdominala organ på tvärsnittsbilder. Den relativt lägre rumsliga upplösningen av MRP med 1,5 T jämfört med ERP-bilder kan göra det svårt att påvisa fina förändringar av pankreaskanalen i AIP och ibland göra falska positiva eller negativa fynd.
Överlägsenheten hos 3,0 T över 1,5 T MR-system har observerats i flera studier. Emellertid har endast ett fåtal studier som använder 3,0 T MR-systemen i bukspottkörteln och gallvägarna rapporterats och dessutom har användbarheten av 3,0 T MRP för diagnos av AIP ännu inte undersökts.
Syftet med denna studie är att prospektivt jämföra bildkvaliteten för MRP vid 3,0 T och 1,5 T hos patienter med AIP som använder ERP som referensstandard.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Division of Abdomen, Department of Radiology & Research Institute of Radiology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typiska CT-fynd (diffus korvliknande pankreassvullnad eller multifokal pankreassvullnad med eller utan peripankreatisk kant, multifokal gallförträngning, njurskada eller retroperitoneal fibros)
- Serumnivå av immunglobulin G-fraktion 4 > 135 mg/dL
Exklusions kriterier:
- Patienter under 20 år
- Kvinnor som är gravida, ammande eller som är i fertil ålder
- Patienter med någon fysisk eller mental status som stör undertecknandet av informerat samtycke
- Patienter med kontraindikation för MRP- eller ERP-undersökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Autoimmun pankreatit
Patienter med autoimmun pankreatit baserat på kliniska och CT-fynd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för visualisering av den huvudsakliga pankreaskanalen på 1,5 T och 3,0 T MRP
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas efter en vecka efter MRP-undersökning
|
|
Resultatmått kommer att bedömas efter en vecka efter MRP-undersökning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Signal-brusförhållande för huvudbukspottkörtelkanalen på 1,5 T och 3,0 T MRP
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas efter en vecka efter MRP-undersökning
|
Resultatmått kommer att bedömas efter en vecka efter MRP-undersökning
|
|
|
Överensstämmelsehastigheten i strikturtypen av huvudbukspottkörtelkanalen mellan MRP och ERP
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas efter en vecka efter MRP-undersökning
|
Strukturtyp av huvudbukspottkörtelkanalen: 1, diffus; 2, segmentell; 3, fokal; 4, multifokal
|
Resultatmått kommer att bedömas efter en vecka efter MRP-undersökning
|
|
Poäng för förtroende vid diagnostisering av AIP baserat på MRP-fynd
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas efter en vecka efter MRP-undersökning
|
Poäng för förtroende: 1-4 poäng (1, låg sannolikhet; 2, obestämd sannolikhet; 3, måttlig sannolikhet; 4, hög sannolikhet)
|
Resultatmått kommer att bedömas efter en vecka efter MRP-undersökning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jae Ho Byun, MD, PhD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Finkelberg DL, Sahani D, Deshpande V, Brugge WR. Autoimmune pancreatitis. N Engl J Med. 2006 Dec 21;355(25):2670-6. doi: 10.1056/NEJMra061200. No abstract available.
- Kim JH, Kim MH, Byun JH, Lee SS, Lee SJ, Park SH, Lee SK, Park DH, Lee MG, Moon SH. Diagnostic Strategy for Differentiating Autoimmune Pancreatitis From Pancreatic Cancer: Is an Endoscopic Retrograde Pancreatography Essential? Pancreas. 2012 May;41(4):639-647. doi: 10.1097/MPA.0b013e31823a509b. Epub 2012 Jan 5.
- Park SH, Kim MH, Kim SY, Kim HJ, Moon SH, Lee SS, Byun JH, Lee SK, Seo DW, Lee MG. Magnetic resonance cholangiopancreatography for the diagnostic evaluation of autoimmune pancreatitis. Pancreas. 2010 Nov;39(8):1191-8. doi: 10.1097/MPA.0b013e3181dbf469.
- Onishi H, Kim T, Hori M, Murakami T, Tatsumi M, Nakaya Y, Nakamoto A, Osuga K, Tomoda K, Nakamura H. MR cholangiopancreatography at 3.0 T: intraindividual comparative study with MR cholangiopancreatography at 1.5 T for clinical patients. Invest Radiol. 2009 Sep;44(9):559-65. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181b4c0ae.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMC-2012-1756
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .