Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pankreatisk kanalutvärdering vid autoimmun pankreatit: MR pankreatografi

28 december 2015 uppdaterad av: Jae Ho Byun

Pankreatisk kanalutvärdering vid autoimmun pankreatit: intraindividuell jämförelse av MR pankreatografi vid 3,0 T och 1,5 T

En prospektiv intra-individuell studie för att jämföra bildkvaliteten av magnetisk resonans (MR) pankreatografi vid 3,0 T och 1,5 T hos patienter med autoimmun pankreatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Autoimmun pankreatit (AIP) är en unik form av kronisk pankreatit som orsakas av en autoimmun mekanism som svarar bra på steroidbehandling. En av de viktigaste frågorna om AIP är att skilja det från cancer i bukspottkörteln eftersom behandlingarna är helt olika varandra. En exakt differentiering av AIP från pankreascancer är därför avgörande.

Två viktigaste bildfynden av AIP är pankreasförstoring och pankreatisk ductal striktur. När CT visar typisk diffus korvliknande svullnad av bukspottkörteln och bukspottkörtelns hypodensa kant är det lätt att skilja AIP från pankreascancer. Dessa typiska fall är dock inte särskilt vanliga och dessutom visar sig 30 % av AIP som fokal massa/förstoring av bukspottkörteln, vilket gör en differentialdiagnos mycket svår. När bukspottkörtelfunktionen är atypisk vid CT är det viktigt att hitta diffus eller multifokal förträngning av huvudbukspottkörtelkanalen som är karakteristisk för AIP. Vid AIP är en diffust försvagad bukspottkörtelkanal tunnare än normalt, och detta syns inte vid CT. Pankreatografi är därför nödvändig.

Två aktuella avbildningsverktyg för att demonstrera pankreaskanalen är endoskopisk retrograd pankreatografi (ERP) och MR pankreatografi (MRP). ERP ger högupplösta bilder med olika projektioner och möjliggör olika procedurer inklusive aspiration/biopsi och stentinsättning. Användningen av diagnostisk ERP för att diagnostisera AIP har dock diskuterats eftersom ERP är en invasiv procedur som har potentiella komplikationer inklusive pankreatit, perforering av magen eller tolvfingertarmen. Dessutom är det svårt att utföra endoskopisk procedur hos patienter som genomgått magkirurgi. Medan MRP kan icke-invasivt avbilda bukspottkörteln och gallsystemet samtidigt utan risker för procedurrelaterade komplikationer och kan utvärdera andra intrabdominala organ på tvärsnittsbilder. Den relativt lägre rumsliga upplösningen av MRP med 1,5 T jämfört med ERP-bilder kan göra det svårt att påvisa fina förändringar av pankreaskanalen i AIP och ibland göra falska positiva eller negativa fynd.

Överlägsenheten hos 3,0 T över 1,5 T MR-system har observerats i flera studier. Emellertid har endast ett fåtal studier som använder 3,0 T MR-systemen i bukspottkörteln och gallvägarna rapporterats och dessutom har användbarheten av 3,0 T MRP för diagnos av AIP ännu inte undersökts.

Syftet med denna studie är att prospektivt jämföra bildkvaliteten för MRP vid 3,0 T och 1,5 T hos patienter med AIP som använder ERP som referensstandard.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Division of Abdomen, Department of Radiology & Research Institute of Radiology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med sannolik autoimmun pankreatit baserat på kliniska fynd och CT-fynd

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typiska CT-fynd (diffus korvliknande pankreassvullnad eller multifokal pankreassvullnad med eller utan peripankreatisk kant, multifokal gallförträngning, njurskada eller retroperitoneal fibros)
  • Serumnivå av immunglobulin G-fraktion 4 > 135 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 20 år
  • Kvinnor som är gravida, ammande eller som är i fertil ålder
  • Patienter med någon fysisk eller mental status som stör undertecknandet av informerat samtycke
  • Patienter med kontraindikation för MRP- eller ERP-undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Autoimmun pankreatit
Patienter med autoimmun pankreatit baserat på kliniska och CT-fynd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för visualisering av den huvudsakliga pankreaskanalen på 1,5 T och 3,0 T MRP
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas efter en vecka efter MRP-undersökning
  1. Poäng för övergripande visualisering av den huvudsakliga pankreaskanalen (MPD): 1-4 poäng (1, helt osynlig; 2, svagt och delvis synlig; 3, svagt men helt synlig/tydligt men delvis synlig; 4, klart och helt synlig)
  2. Poäng för visualisering av MPD-förträngning: 1-4 poäng (1, osynlig; 2, dåligt synlig; 3, måttligt synlig; 4, tydligt synlig)

    • Referensstandard: ERP
Resultatmått kommer att bedömas efter en vecka efter MRP-undersökning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Signal-brusförhållande för huvudbukspottkörtelkanalen på 1,5 T och 3,0 T MRP
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas efter en vecka efter MRP-undersökning
Resultatmått kommer att bedömas efter en vecka efter MRP-undersökning
Överensstämmelsehastigheten i strikturtypen av huvudbukspottkörtelkanalen mellan MRP och ERP
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas efter en vecka efter MRP-undersökning
Strukturtyp av huvudbukspottkörtelkanalen: 1, diffus; 2, segmentell; 3, fokal; 4, multifokal
Resultatmått kommer att bedömas efter en vecka efter MRP-undersökning
Poäng för förtroende vid diagnostisering av AIP baserat på MRP-fynd
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas efter en vecka efter MRP-undersökning
Poäng för förtroende: 1-4 poäng (1, låg sannolikhet; 2, obestämd sannolikhet; 3, måttlig sannolikhet; 4, hög sannolikhet)
Resultatmått kommer att bedömas efter en vecka efter MRP-undersökning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jae Ho Byun, MD, PhD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera