- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01773031
Haimakanavan arviointi autoimmuunihaimatulehduksessa: MR-pankreatografia
Haimakanavan arviointi autoimmuunihaimatulehduksessa: MR-pankreatografian yksilöiden välinen vertailu 3,0 T ja 1,5 T
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Autoimmuuninen haimatulehdus (AIP) on ainutlaatuinen kroonisen haimatulehduksen muoto, jonka aiheuttaa autoimmuunimekanismi, joka reagoi hyvin steroidihoitoon. Yksi AIP:n tärkeimmistä kysymyksistä on erottaa se haimasyövästä, koska hoidot ovat täysin erilaisia. Siksi AIP:n tarkka erottaminen haimasyövästä on ratkaisevan tärkeää.
Kaksi tärkeintä AIP:n kuvalöydöstä ovat haiman laajentuminen ja haiman kanavan ahtauma. Kun TT:ssä näkyy haiman tyypillistä diffuusia makkaramaista turvotusta ja peripankreaattista hypodensistä reunaa, AIP on helppo erottaa haimasyövästä. Nämä tyypilliset tapaukset eivät kuitenkaan ole kovin yleisiä, ja lisäksi 30 % AIP:stä ilmenee polttomassana/haiman laajentumisena, mikä tekee erotusdiagnoosin erittäin vaikeaksi. Kun haiman piirre on epätyypillinen TT:ssä, on tärkeää löytää haimapäätiehyen diffuusi tai multifokaalinen ahtauma, joka on AIP:lle tyypillinen piirre. AIP:ssä diffuusisesti heikentynyt haimatiehy on normaalia ohuempi, eikä tämä näy TT:ssä. Pankreatografia on siksi tarpeen.
Kaksi nykyistä kuvantamistyökalua haimatiehyen osoittamiseksi ovat endoskooppinen retrogradinen pankreatografia (ERP) ja MR-pankreatografia (MRP). ERP tarjoaa korkearesoluutioisia kuvia käyttämällä erilaisia projektioita ja mahdollistaa erilaisia toimenpiteitä, mukaan lukien aspiraation/biopsian ja stentin asettamisen. Diagnostisen ERP:n käytöstä AIP:n diagnosoinnissa on kuitenkin keskusteltu, koska ERP on invasiivinen toimenpide, jolla voi olla komplikaatioita, kuten haimatulehdus, mahalaukun tai pohjukaissuolen perforaatio. Lisäksi on vaikea suorittaa endoskooppista toimenpidettä potilailla, joille on tehty mahaleikkaus. Sitä vastoin MRP voi kuvata haima- ja sappijärjestelmät noninvasiivisesti samanaikaisesti ilman toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden riskiä ja voi arvioida muita vatsansisäisiä elimiä poikkileikkauskuvissa. MRP:n suhteellisesti pienempi avaruudellinen erottelukyky 1,5 T:n avulla verrattuna ERP-kuviin voi vaikeuttaa haimatiehyen hienojen muutosten osoittamista AIP:ssä ja joskus tehdä vääriä positiivisia tai negatiivisia löydöksiä.
3,0 T:n paremmuus 1,5 T:n MR-järjestelmiin on havaittu useissa tutkimuksissa. Kuitenkin vain muutamia tutkimuksia, joissa on käytetty 3,0 T MR -järjestelmiä haiman sappikanavassa, on raportoitu, ja lisäksi 3,0 T MRP:n hyödyllisyyttä AIP:n diagnosoinnissa ei ole vielä tutkittu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata prospektiivisen MRP:n kuvanlaatua 3,0 T ja 1,5 T potilailla, joilla on AIP käyttämällä ERP:tä vertailustandardina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Division of Abdomen, Department of Radiology & Research Institute of Radiology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypilliset TT-löydökset (haittamainen makkaramainen haiman turvotus tai multifokaalinen haiman turvotus peripankreaattisen reunan kanssa tai ilman, multifokaalinen sappireuma, munuaisleesio tai retroperitoneaalinen fibroosi)
- Immunoglobuliini G -fraktion 4 seerumitaso > 135 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 20-vuotiaat potilaat
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Potilaat, joiden fyysinen tai henkinen tila häiritsee tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- Potilaat, joilla on vasta-aihe MRP- tai ERP-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Autoimmuuninen haimatulehdus
Potilaat, joilla on autoimmuunihaimatulehdus kliinisen ja CT-löydösten perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteytys päähaimatiehyen visualisoimiseksi 1,5 T ja 3,0 T MRP:llä
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan viikon kuluttua MRP-tutkimuksesta
|
|
Tulosmittaus arvioidaan viikon kuluttua MRP-tutkimuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päähaimakanavan signaali-kohinasuhde 1,5 T ja 3,0 T MRP
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan viikon kuluttua MRP-tutkimuksesta
|
Tulosmittaus arvioidaan viikon kuluttua MRP-tutkimuksesta
|
|
|
MRP:n ja ERP:n välisen päähaiman tiehyen ahtaumatyypin konkordanssinopeus
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan viikon kuluttua MRP-tutkimuksesta
|
Päähaimatiehyen stricture-tyyppi: 1, diffuusi; 2, segmentaalinen; 3, polttopiste; 4, monitehoinen
|
Tulosmittaus arvioidaan viikon kuluttua MRP-tutkimuksesta
|
|
Pisteytys luotettavuudesta AIP:n diagnosoinnissa MRP-löydösten perusteella
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan viikon kuluttua MRP-tutkimuksesta
|
Luotettavuuspisteytys: 1-4 pistettä (1, pieni todennäköisyys; 2, määrittelemätön todennäköisyys; 3, kohtalainen todennäköisyys; 4, suuri todennäköisyys)
|
Tulosmittaus arvioidaan viikon kuluttua MRP-tutkimuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jae Ho Byun, MD, PhD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Finkelberg DL, Sahani D, Deshpande V, Brugge WR. Autoimmune pancreatitis. N Engl J Med. 2006 Dec 21;355(25):2670-6. doi: 10.1056/NEJMra061200. No abstract available.
- Kim JH, Kim MH, Byun JH, Lee SS, Lee SJ, Park SH, Lee SK, Park DH, Lee MG, Moon SH. Diagnostic Strategy for Differentiating Autoimmune Pancreatitis From Pancreatic Cancer: Is an Endoscopic Retrograde Pancreatography Essential? Pancreas. 2012 May;41(4):639-647. doi: 10.1097/MPA.0b013e31823a509b. Epub 2012 Jan 5.
- Park SH, Kim MH, Kim SY, Kim HJ, Moon SH, Lee SS, Byun JH, Lee SK, Seo DW, Lee MG. Magnetic resonance cholangiopancreatography for the diagnostic evaluation of autoimmune pancreatitis. Pancreas. 2010 Nov;39(8):1191-8. doi: 10.1097/MPA.0b013e3181dbf469.
- Onishi H, Kim T, Hori M, Murakami T, Tatsumi M, Nakaya Y, Nakamoto A, Osuga K, Tomoda K, Nakamura H. MR cholangiopancreatography at 3.0 T: intraindividual comparative study with MR cholangiopancreatography at 1.5 T for clinical patients. Invest Radiol. 2009 Sep;44(9):559-65. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181b4c0ae.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMC-2012-1756
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .