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Evaluación del conducto pancreático en la pancreatitis autoinmune: pancreatografía por RM

28 de diciembre de 2015 actualizado por: Jae Ho Byun

Evaluación del conducto pancreático en pancreatitis autoinmune: comparación intraindividual de pancreatografía por RM a 3,0 T y 1,5 T

Un estudio prospectivo intraindividual para comparar la calidad de imagen de la pancreatografía por resonancia magnética (RM) a 3,0 T y 1,5 T en pacientes con pancreatitis autoinmune.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La pancreatitis autoinmune (AIP) es una forma única de pancreatitis crónica causada por un mecanismo autoinmune que responde bien a la terapia con esteroides. Uno de los aspectos más importantes de la AIP es distinguirla del cáncer de páncreas ya que los tratamientos son totalmente diferentes entre sí. Por lo tanto, es crucial una diferenciación precisa de AIP del cáncer de páncreas.

Los dos hallazgos de imagen más importantes de la PAI son el agrandamiento del páncreas y la estenosis del conducto pancreático. Cuando la TC muestra la típica tumefacción difusa en forma de salchicha del páncreas y el borde hipodenso peripancreático, es fácil diferenciar la AIP del cáncer de páncreas. Sin embargo, estos casos típicos no son muy frecuentes y, además, el 30% de las PAI se manifiestan como una masa/aumento de tamaño focal del páncreas, lo que dificulta mucho el diagnóstico diferencial. Cuando la característica pancreática es atípica en la TC, es importante encontrar una estenosis difusa o multifocal del conducto pancreático principal que es característica de la PAI. En AIP, un conducto pancreático difusamente atenuado es más delgado de lo normal y esto no aparece en la TC. Por lo tanto, es necesaria una pancreatografía.

Dos herramientas de imágenes actuales para demostrar el conducto pancreático son la pancreatografía retrógrada endoscópica (ERP) y la pancreatografía por RM (MRP). ERP proporciona imágenes de alta resolución utilizando diferentes proyecciones y permite varios procedimientos, incluida la aspiración/biopsia y la inserción de stent. Sin embargo, se ha debatido el uso de ERP de diagnóstico en el diagnóstico de PAI, ya que la ERP es un procedimiento invasivo que tiene posibles complicaciones, como pancreatitis, perforación del estómago o del duodeno. Además, es difícil realizar un procedimiento endoscópico en pacientes que se sometieron a cirugía gástrica. Considerando que, MRP puede obtener imágenes no invasivas de los sistemas pancreático y biliar al mismo tiempo sin riesgos de complicaciones relacionadas con el procedimiento y puede evaluar otros órganos intrabdominales en imágenes transversales. La resolución espacial relativamente más baja de MRP que utiliza 1,5 T en comparación con las imágenes ERP puede dificultar la demostración de cambios finos del conducto pancreático en AIP y, a veces, generar resultados falsos positivos o negativos.

La superioridad de los sistemas de RM de 3,0 T sobre los de 1,5 T se ha observado en varios estudios. Sin embargo, solo se han publicado unos pocos estudios que utilizan los sistemas de RM de 3,0 T en el tracto pancreaticobiliar y, además, aún no se ha investigado la utilidad de la MRP de 3,0 T para el diagnóstico de PAI.

El propósito de este estudio es comparar prospectivamente la calidad de imagen de MRP a 3,0 T y 1,5 T en pacientes con AIP utilizando ERP como estándar de referencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Division of Abdomen, Department of Radiology & Research Institute of Radiology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con pancreatitis autoinmune probable según los hallazgos clínicos y de TC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hallazgos típicos de la TC (tumefacción pancreática difusa en forma de salchicha o tumefacción pancreática multifocal con o sin borde peripancreático, estenosis biliar multifocal, lesión renal o fibrosis retroperitoneal)
  • Nivel sérico de inmunoglobulina G fracción 4 > 135 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 20 años
  • Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil
  • Pacientes con cualquier estado físico o mental que interfiera con la firma del consentimiento informado
  • Pacientes con una contraindicación para el examen MRP o ERP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pancreatitis autoinmune
Pacientes con pancreatitis autoinmune según los hallazgos clínicos y de TC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación para la visualización del conducto pancreático principal en 1,5 T y 3,0 T MRP
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará después de una semana después del examen MRP
  1. Puntuación para la visualización general del conducto pancreático principal (MPD): 1-4 puntos (1, completamente invisible; 2, débil y parcialmente visible; 3, débil pero completamente visible/clara pero parcialmente visible; 4, clara y completamente visible)
  2. Puntuación para visualización de estenosis MPD: 1-4 puntos (1, invisible; 2, poco visible; 3, moderadamente visible; 4, claramente visible)

    • Estándar de referencia: ERP
La medida de resultado se evaluará después de una semana después del examen MRP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación señal-ruido del conducto pancreático principal en 1,5 T y 3,0 T MRP
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará después de una semana después del examen MRP
La medida de resultado se evaluará después de una semana después del examen MRP
La tasa de concordancia en el tipo de estenosis del conducto pancreático principal entre MRP y ERP
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará después de una semana después del examen MRP
Tipo de estenosis del conducto pancreático principal: 1, difuso; 2, segmentario; 3, foco; 4, multifocales
La medida de resultado se evaluará después de una semana después del examen MRP
Puntuación de confianza en el diagnóstico de AIP basada en los hallazgos de MRP
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará después de una semana después del examen MRP
Puntuación de confianza: 1-4 puntos (1, probabilidad baja; 2, probabilidad indeterminada; 3, probabilidad moderada; 4, probabilidad alta)
La medida de resultado se evaluará después de una semana después del examen MRP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jae Ho Byun, MD, PhD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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