- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01773031
Evaluación del conducto pancreático en la pancreatitis autoinmune: pancreatografía por RM
Evaluación del conducto pancreático en pancreatitis autoinmune: comparación intraindividual de pancreatografía por RM a 3,0 T y 1,5 T
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La pancreatitis autoinmune (AIP) es una forma única de pancreatitis crónica causada por un mecanismo autoinmune que responde bien a la terapia con esteroides. Uno de los aspectos más importantes de la AIP es distinguirla del cáncer de páncreas ya que los tratamientos son totalmente diferentes entre sí. Por lo tanto, es crucial una diferenciación precisa de AIP del cáncer de páncreas.
Los dos hallazgos de imagen más importantes de la PAI son el agrandamiento del páncreas y la estenosis del conducto pancreático. Cuando la TC muestra la típica tumefacción difusa en forma de salchicha del páncreas y el borde hipodenso peripancreático, es fácil diferenciar la AIP del cáncer de páncreas. Sin embargo, estos casos típicos no son muy frecuentes y, además, el 30% de las PAI se manifiestan como una masa/aumento de tamaño focal del páncreas, lo que dificulta mucho el diagnóstico diferencial. Cuando la característica pancreática es atípica en la TC, es importante encontrar una estenosis difusa o multifocal del conducto pancreático principal que es característica de la PAI. En AIP, un conducto pancreático difusamente atenuado es más delgado de lo normal y esto no aparece en la TC. Por lo tanto, es necesaria una pancreatografía.
Dos herramientas de imágenes actuales para demostrar el conducto pancreático son la pancreatografía retrógrada endoscópica (ERP) y la pancreatografía por RM (MRP). ERP proporciona imágenes de alta resolución utilizando diferentes proyecciones y permite varios procedimientos, incluida la aspiración/biopsia y la inserción de stent. Sin embargo, se ha debatido el uso de ERP de diagnóstico en el diagnóstico de PAI, ya que la ERP es un procedimiento invasivo que tiene posibles complicaciones, como pancreatitis, perforación del estómago o del duodeno. Además, es difícil realizar un procedimiento endoscópico en pacientes que se sometieron a cirugía gástrica. Considerando que, MRP puede obtener imágenes no invasivas de los sistemas pancreático y biliar al mismo tiempo sin riesgos de complicaciones relacionadas con el procedimiento y puede evaluar otros órganos intrabdominales en imágenes transversales. La resolución espacial relativamente más baja de MRP que utiliza 1,5 T en comparación con las imágenes ERP puede dificultar la demostración de cambios finos del conducto pancreático en AIP y, a veces, generar resultados falsos positivos o negativos.
La superioridad de los sistemas de RM de 3,0 T sobre los de 1,5 T se ha observado en varios estudios. Sin embargo, solo se han publicado unos pocos estudios que utilizan los sistemas de RM de 3,0 T en el tracto pancreaticobiliar y, además, aún no se ha investigado la utilidad de la MRP de 3,0 T para el diagnóstico de PAI.
El propósito de este estudio es comparar prospectivamente la calidad de imagen de MRP a 3,0 T y 1,5 T en pacientes con AIP utilizando ERP como estándar de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Division of Abdomen, Department of Radiology & Research Institute of Radiology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hallazgos típicos de la TC (tumefacción pancreática difusa en forma de salchicha o tumefacción pancreática multifocal con o sin borde peripancreático, estenosis biliar multifocal, lesión renal o fibrosis retroperitoneal)
- Nivel sérico de inmunoglobulina G fracción 4 > 135 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 20 años
- Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil
- Pacientes con cualquier estado físico o mental que interfiera con la firma del consentimiento informado
- Pacientes con una contraindicación para el examen MRP o ERP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pancreatitis autoinmune
Pacientes con pancreatitis autoinmune según los hallazgos clínicos y de TC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación para la visualización del conducto pancreático principal en 1,5 T y 3,0 T MRP
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará después de una semana después del examen MRP
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La medida de resultado se evaluará después de una semana después del examen MRP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación señal-ruido del conducto pancreático principal en 1,5 T y 3,0 T MRP
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará después de una semana después del examen MRP
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La medida de resultado se evaluará después de una semana después del examen MRP
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La tasa de concordancia en el tipo de estenosis del conducto pancreático principal entre MRP y ERP
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará después de una semana después del examen MRP
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Tipo de estenosis del conducto pancreático principal: 1, difuso; 2, segmentario; 3, foco; 4, multifocales
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La medida de resultado se evaluará después de una semana después del examen MRP
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Puntuación de confianza en el diagnóstico de AIP basada en los hallazgos de MRP
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará después de una semana después del examen MRP
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Puntuación de confianza: 1-4 puntos (1, probabilidad baja; 2, probabilidad indeterminada; 3, probabilidad moderada; 4, probabilidad alta)
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La medida de resultado se evaluará después de una semana después del examen MRP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jae Ho Byun, MD, PhD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Finkelberg DL, Sahani D, Deshpande V, Brugge WR. Autoimmune pancreatitis. N Engl J Med. 2006 Dec 21;355(25):2670-6. doi: 10.1056/NEJMra061200. No abstract available.
- Kim JH, Kim MH, Byun JH, Lee SS, Lee SJ, Park SH, Lee SK, Park DH, Lee MG, Moon SH. Diagnostic Strategy for Differentiating Autoimmune Pancreatitis From Pancreatic Cancer: Is an Endoscopic Retrograde Pancreatography Essential? Pancreas. 2012 May;41(4):639-647. doi: 10.1097/MPA.0b013e31823a509b. Epub 2012 Jan 5.
- Park SH, Kim MH, Kim SY, Kim HJ, Moon SH, Lee SS, Byun JH, Lee SK, Seo DW, Lee MG. Magnetic resonance cholangiopancreatography for the diagnostic evaluation of autoimmune pancreatitis. Pancreas. 2010 Nov;39(8):1191-8. doi: 10.1097/MPA.0b013e3181dbf469.
- Onishi H, Kim T, Hori M, Murakami T, Tatsumi M, Nakaya Y, Nakamoto A, Osuga K, Tomoda K, Nakamura H. MR cholangiopancreatography at 3.0 T: intraindividual comparative study with MR cholangiopancreatography at 1.5 T for clinical patients. Invest Radiol. 2009 Sep;44(9):559-65. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181b4c0ae.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMC-2012-1756
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