- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01773031
Ocena przewodu trzustkowego w autoimmunologicznym zapaleniu trzustki: pankreatografia MR
Ocena przewodu trzustkowego w autoimmunologicznym zapaleniu trzustki: porównanie międzyosobnicze pankreatografii MR przy 3,0 T i 1,5 T
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Autoimmunologiczne zapalenie trzustki (AIP) jest wyjątkową postacią przewlekłego zapalenia trzustki wywołanego mechanizmem autoimmunologicznym, dobrze reagującym na terapię steroidami. Jedną z najważniejszych kwestii związanych z AIP jest odróżnienie go od raka trzustki, ponieważ metody leczenia są od siebie całkowicie różne. Dokładne różnicowanie AIP z rakiem trzustki ma zatem kluczowe znaczenie.
Dwa najważniejsze wyniki badań obrazowych AIP to powiększenie trzustki i zwężenie przewodów trzustkowych. Kiedy CT wykazuje typowy rozlany, przypominający kiełbasę obrzęk trzustki i brzeg hipodensyjny okołotrzustkowy, łatwo jest odróżnić AIP od raka trzustki. Jednak te typowe przypadki nie są zbyt częste, a ponadto 30% AIP manifestuje się jako ogniskowa masa/powiększenie trzustki, co bardzo utrudnia diagnostykę różnicową. Gdy cecha trzustki jest nietypowa w TK, ważne jest znalezienie rozlanego lub wieloogniskowego zwężenia głównego przewodu trzustkowego, które jest cechą charakterystyczną AIP. W AIP rozlany przewód trzustkowy jest cieńszy niż normalnie i nie pojawia się to w TK. Konieczna jest zatem pankreatografia.
Dwa obecne narzędzia obrazowania do demonstracji przewodu trzustkowego to endoskopowa pankreatografia wsteczna (ERP) i pankreatografia MR (MRP). ERP zapewnia obrazy o wysokiej rozdzielczości przy użyciu różnych projekcji i umożliwia różne procedury, w tym aspirację/biopsję i wprowadzanie stentu. Jednak zastosowanie diagnostycznej ERP w diagnozowaniu AIP było przedmiotem dyskusji, ponieważ ERP jest procedurą inwazyjną, mającą potencjalne powikłania, w tym zapalenie trzustki, perforację żołądka lub dwunastnicy. Ponadto trudno jest wykonać zabieg endoskopowy u pacjentów po operacjach żołądka. Podczas gdy MRP może nieinwazyjnie obrazować układ trzustki i dróg żółciowych w tym samym czasie bez ryzyka powikłań związanych z zabiegiem i może oceniać inne narządy jamy brzusznej na obrazach przekrojowych. Stosunkowo niższa rozdzielczość przestrzenna MRP przy użyciu 1,5 T w porównaniu z obrazami ERP może utrudniać wykazanie drobnych zmian w przewodzie trzustkowym w AIP, a czasem dawać wyniki fałszywie dodatnie lub ujemne.
W kilku badaniach zaobserwowano wyższość systemów MR 3,0 T nad 1,5 T. Jednak opisano tylko kilka badań wykorzystujących systemy 3,0 T MR w drogach trzustkowo-żółciowych, a ponadto nie zbadano jeszcze przydatności 3,0 T MRP w diagnostyce AIP.
Celem tego badania jest prospektywne porównanie jakości obrazu MRP przy 3,0 T i 1,5 T u pacjentów z AIP przy użyciu ERP jako standardu odniesienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Division of Abdomen, Department of Radiology & Research Institute of Radiology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Typowe wyniki tomografii komputerowej (rozlany obrzęk trzustki przypominający kiełbasę lub wieloogniskowy obrzęk trzustki z brzegiem okołotrzustkowym lub bez niego, wieloogniskowe zwężenie dróg żółciowych, uszkodzenie nerek lub zwłóknienie przestrzeni zaotrzewnowej)
- Stężenie frakcji 4 immunoglobulin G w surowicy > 135 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 20 roku życia
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym
- Pacjenci o jakimkolwiek stanie fizycznym lub psychicznym, który przeszkadza w podpisaniu świadomej zgody
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MRP lub ERP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Autoimmunologiczne zapalenie trzustki
Pacjenci z autoimmunologicznym zapaleniem trzustki na podstawie wyników badań klinicznych i tomografii komputerowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Punktacja do wizualizacji głównego przewodu trzustkowego na 1,5 T i 3,0 T MRP
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona po tygodniu od badania MRP
|
|
Miara wyniku zostanie oceniona po tygodniu od badania MRP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stosunek sygnału do szumu głównego przewodu trzustkowego na 1,5 T i 3,0 T MRP
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona po tygodniu od badania MRP
|
Miara wyniku zostanie oceniona po tygodniu od badania MRP
|
|
Współczynnik zgodności typu zwężenia głównego przewodu trzustkowego między MRP i ERP
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona po tygodniu od badania MRP
|
Typ zwężenia głównego przewodu trzustkowego: 1, rozproszony; 2, segmentowy; 3, ogniskowa; 4, wieloogniskowy
|
Miara wyniku zostanie oceniona po tygodniu od badania MRP
|
Ocena pewności diagnozowania AIP na podstawie wyników MRP
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona po tygodniu od badania MRP
|
Punktacja za pewność: 1-4 punkty (1, małe prawdopodobieństwo; 2, nieokreślone prawdopodobieństwo; 3, średnie prawdopodobieństwo; 4, wysokie prawdopodobieństwo)
|
Miara wyniku zostanie oceniona po tygodniu od badania MRP
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jae Ho Byun, MD, PhD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Finkelberg DL, Sahani D, Deshpande V, Brugge WR. Autoimmune pancreatitis. N Engl J Med. 2006 Dec 21;355(25):2670-6. doi: 10.1056/NEJMra061200. No abstract available.
- Kim JH, Kim MH, Byun JH, Lee SS, Lee SJ, Park SH, Lee SK, Park DH, Lee MG, Moon SH. Diagnostic Strategy for Differentiating Autoimmune Pancreatitis From Pancreatic Cancer: Is an Endoscopic Retrograde Pancreatography Essential? Pancreas. 2012 May;41(4):639-647. doi: 10.1097/MPA.0b013e31823a509b. Epub 2012 Jan 5.
- Park SH, Kim MH, Kim SY, Kim HJ, Moon SH, Lee SS, Byun JH, Lee SK, Seo DW, Lee MG. Magnetic resonance cholangiopancreatography for the diagnostic evaluation of autoimmune pancreatitis. Pancreas. 2010 Nov;39(8):1191-8. doi: 10.1097/MPA.0b013e3181dbf469.
- Onishi H, Kim T, Hori M, Murakami T, Tatsumi M, Nakaya Y, Nakamoto A, Osuga K, Tomoda K, Nakamura H. MR cholangiopancreatography at 3.0 T: intraindividual comparative study with MR cholangiopancreatography at 1.5 T for clinical patients. Invest Radiol. 2009 Sep;44(9):559-65. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181b4c0ae.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMC-2012-1756
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .