Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przewodu trzustkowego w autoimmunologicznym zapaleniu trzustki: pankreatografia MR

28 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Jae Ho Byun

Ocena przewodu trzustkowego w autoimmunologicznym zapaleniu trzustki: porównanie międzyosobnicze pankreatografii MR przy 3,0 T i 1,5 T

Prospektywne badanie wewnątrzosobnicze porównujące jakość obrazu pankreatografii rezonansu magnetycznego (MR) przy 3,0 T i 1,5 T u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem trzustki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Autoimmunologiczne zapalenie trzustki (AIP) jest wyjątkową postacią przewlekłego zapalenia trzustki wywołanego mechanizmem autoimmunologicznym, dobrze reagującym na terapię steroidami. Jedną z najważniejszych kwestii związanych z AIP jest odróżnienie go od raka trzustki, ponieważ metody leczenia są od siebie całkowicie różne. Dokładne różnicowanie AIP z rakiem trzustki ma zatem kluczowe znaczenie.

Dwa najważniejsze wyniki badań obrazowych AIP to powiększenie trzustki i zwężenie przewodów trzustkowych. Kiedy CT wykazuje typowy rozlany, przypominający kiełbasę obrzęk trzustki i brzeg hipodensyjny okołotrzustkowy, łatwo jest odróżnić AIP od raka trzustki. Jednak te typowe przypadki nie są zbyt częste, a ponadto 30% AIP manifestuje się jako ogniskowa masa/powiększenie trzustki, co bardzo utrudnia diagnostykę różnicową. Gdy cecha trzustki jest nietypowa w TK, ważne jest znalezienie rozlanego lub wieloogniskowego zwężenia głównego przewodu trzustkowego, które jest cechą charakterystyczną AIP. W AIP rozlany przewód trzustkowy jest cieńszy niż normalnie i nie pojawia się to w TK. Konieczna jest zatem pankreatografia.

Dwa obecne narzędzia obrazowania do demonstracji przewodu trzustkowego to endoskopowa pankreatografia wsteczna (ERP) i pankreatografia MR (MRP). ERP zapewnia obrazy o wysokiej rozdzielczości przy użyciu różnych projekcji i umożliwia różne procedury, w tym aspirację/biopsję i wprowadzanie stentu. Jednak zastosowanie diagnostycznej ERP w diagnozowaniu AIP było przedmiotem dyskusji, ponieważ ERP jest procedurą inwazyjną, mającą potencjalne powikłania, w tym zapalenie trzustki, perforację żołądka lub dwunastnicy. Ponadto trudno jest wykonać zabieg endoskopowy u pacjentów po operacjach żołądka. Podczas gdy MRP może nieinwazyjnie obrazować układ trzustki i dróg żółciowych w tym samym czasie bez ryzyka powikłań związanych z zabiegiem i może oceniać inne narządy jamy brzusznej na obrazach przekrojowych. Stosunkowo niższa rozdzielczość przestrzenna MRP przy użyciu 1,5 T w porównaniu z obrazami ERP może utrudniać wykazanie drobnych zmian w przewodzie trzustkowym w AIP, a czasem dawać wyniki fałszywie dodatnie lub ujemne.

W kilku badaniach zaobserwowano wyższość systemów MR 3,0 T nad 1,5 T. Jednak opisano tylko kilka badań wykorzystujących systemy 3,0 T MR w drogach trzustkowo-żółciowych, a ponadto nie zbadano jeszcze przydatności 3,0 T MRP w diagnostyce AIP.

Celem tego badania jest prospektywne porównanie jakości obrazu MRP przy 3,0 T i 1,5 T u pacjentów z AIP przy użyciu ERP jako standardu odniesienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Division of Abdomen, Department of Radiology & Research Institute of Radiology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z prawdopodobnym autoimmunologicznym zapaleniem trzustki na podstawie wyników badań klinicznych i tomografii komputerowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Typowe wyniki tomografii komputerowej (rozlany obrzęk trzustki przypominający kiełbasę lub wieloogniskowy obrzęk trzustki z brzegiem okołotrzustkowym lub bez niego, wieloogniskowe zwężenie dróg żółciowych, uszkodzenie nerek lub zwłóknienie przestrzeni zaotrzewnowej)
  • Stężenie frakcji 4 immunoglobulin G w surowicy > 135 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 20 roku życia
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym
  • Pacjenci o jakimkolwiek stanie fizycznym lub psychicznym, który przeszkadza w podpisaniu świadomej zgody
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MRP lub ERP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Autoimmunologiczne zapalenie trzustki
Pacjenci z autoimmunologicznym zapaleniem trzustki na podstawie wyników badań klinicznych i tomografii komputerowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja do wizualizacji głównego przewodu trzustkowego na 1,5 T i 3,0 T MRP
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona po tygodniu od badania MRP
  1. Punktacja za ogólną wizualizację głównego przewodu trzustkowego (MPD): 1-4 punkty (1 całkowicie niewidoczny; 2 słabo i częściowo widoczny; 3 słabo, ale całkowicie widoczny/wyraźnie, ale częściowo widoczny; 4, wyraźnie i całkowicie widoczny)
  2. Punktacja za uwidocznienie zwężenia MPD: 1-4 pkt (1 niewidoczne; 2 słabo widoczne; 3 średnio widoczne; 4 wyraźnie widoczne)

    • Standard referencyjny: ERP
Miara wyniku zostanie oceniona po tygodniu od badania MRP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek sygnału do szumu głównego przewodu trzustkowego na 1,5 T i 3,0 T MRP
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona po tygodniu od badania MRP
Miara wyniku zostanie oceniona po tygodniu od badania MRP
Współczynnik zgodności typu zwężenia głównego przewodu trzustkowego między MRP i ERP
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona po tygodniu od badania MRP
Typ zwężenia głównego przewodu trzustkowego: 1, rozproszony; 2, segmentowy; 3, ogniskowa; 4, wieloogniskowy
Miara wyniku zostanie oceniona po tygodniu od badania MRP
Ocena pewności diagnozowania AIP na podstawie wyników MRP
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona po tygodniu od badania MRP
Punktacja za pewność: 1-4 punkty (1, małe prawdopodobieństwo; 2, nieokreślone prawdopodobieństwo; 3, średnie prawdopodobieństwo; 4, wysokie prawdopodobieństwo)
Miara wyniku zostanie oceniona po tygodniu od badania MRP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae Ho Byun, MD, PhD, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj