- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01774136
Effektiviteten af et HIV-tilpasset IMCI trænings- og supervisionsprogram for sundhedsarbejdere i lokalsamfundet
16. april 2019 opdateret af: Dr. Jennifer Reddy, University of KwaZulu
Effektiviteten af et hiv-tilpasset IMCI trænings- og supervisionsprogram af plejepersonale i lokalsamfundet til at støtte interventioner, der vil reducere MTCT og forbedre leveringen af andre essentielle nyfødte og børns overlevelsesinterventioner
Dette er et cluster randomiseret kontrolleret forsøg (C-RCT) for at evaluere effektiviteten af en Community-Integrated Management of Childhood Illness (C-IMCI) træning for community caregivers (CCG'er), tilpasset til at omfatte HIV-relaterede interventioner, på levering af sundhedsinterventioner for mødre, nyfødte og børn i husholdninger i landdistrikter i Ugu-distriktet, KwaZulu-Natal (KZN)-provinsen, Sydafrika.
Interventionen omfatter to komponenter: (1) en 2-ugers HIV/C-IMCI-uddannelse for CCG'er og deres tilknyttede facilitatorer og supervisorer, og (2) kontinuerlig støtte og supervision efter rammerne for kontinuerlig kvalitetsforbedring (CQI), en lavteknologisk tilgang til ledelse og supervision af sundhedsprogrammer.
De primære mål med den foreslåede evaluering er at måle effekten af interventionen på nøgleresultater, herunder tidlig optagelse af svangerskabspleje, facilitetsbaseret fødsel, postnatale besøg, dækning af eksklusiv amning og optagelse af HIV PCR-test hos spædbørn efter 6 uger.
Vi vil også undersøge virkningerne af interventionen på immuniseringsoptagelse i op til 12 måneder og viden og praksis hos CCG'er og mødre vedrørende mødres, nyfødte og børns sundhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1342
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
- 20000+ Partnership, UKZN
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Samfundsplejere
- CCG'er, der arbejder i Ugu-distriktet
- alder 18 år eller ældre
- med klasse 9 uddannelse eller højere
Mødre
- Mødre på 18 år og ældre, der har født et levendefødt spædbarn inden for de foregående 12 måneder
- Bo i husstande, der betjenes af deltagende CCG'er.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
|
|
|
Eksperimentel: Forbedret HIV og MCH træning for CHW
Interventionen omfatter to komponenter: (1) en 2-ugers HIV/C-IMCI-uddannelse for CCG'er og deres tilknyttede facilitatorer og supervisorer, og (2) kontinuerlig støtte og supervision efter rammerne for kontinuerlig kvalitetsforbedring (CQI), en lavteknologisk tilgang til ledelse og supervision af sundhedsprogrammer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af fødselsbooking før 20 ugers graviditet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Prævalens af præsentation til postnatal pleje inden for 7 dage efter fødslen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forekomst af eksklusiv ammepraksis ved 14 uger
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Dækning af HIV PCR-test efter 6 uger
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af kvinder, der gik til svangrepleje mindst 4 gange under graviditeten
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Andel af fødsler af dygtig fødselshjælper på et sundhedscenter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Andel af aldersberettigede spædbørn, der modtog anbefalede vaccinationer ved 6, 10 og 14 uger og 9 og 12 måneder
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Andel af børn, hvis vækst blev overvåget af CCG derhjemme
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forekomst af eksklusiv ammepraksis efter 6 måneder
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Andel af kvinder uden kendt hiv-positiv status, som modtog hiv-test under graviditeten
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Andel af kvinder uden kendt hiv-positiv status, som modtog hiv-testresultat under graviditet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Andel af HIV-positive kvinder, der modtog CD4-testresultater
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Andel af HIV-positive kvinder, der modtog ARV-profylakse under graviditet og under fødslen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Andel af spædbørn født af hiv-positive mødre, som modtog ARV-profylakse efter fødslen (inklusive under amning, hvor det er relevant)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Viden og praksis hos mødre i samfundet vedrørende: spædbørnsmad, HIV, tilgængelighed af interventioner til at reducere HIV-overførsel, nyfødtplejepraksis og anerkendelse af alvorlig sygdom hos børn og håndtering af børnesygdomme
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Viden og praksis for CCG'er med hensyn til: HIV-specifikke interventioner for at forbedre mødres sundhed, reducere HIV-transmission og forbedre børns overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Reddy, MBChB, 20,000+ Partnership, University of KwaZulu-Natal
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2013
Først opslået (Skøn)
23. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbørns fodringspraksis
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
Kliniske forsøg med Forbedret HIV og MCH træning for CHW
-
Eva HeimRekrutteringKompleks posttraumatisk stresslidelseSchweiz, Tyskland