Fase 3 undersøgelse af Pelubiprofen og Loxoprofen hos patienter med øvre luftvejsinfektion
7. oktober 2016 opdateret af: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret parallelgruppe, sammenlignende fase 3 klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af Pelubiprofen sammenlignet med Loxoprofen hos patienter med akut øvre luftvejsinfektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
183
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Chung-Ang University Hospital, South Korea
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 15 år gammel
- Hankøn og hunkøn
- Patienter med feber over 38,0°C på grund af forkølelse (akut øvre luftvejsinfektion)
- Patienter med øvre luftvejsinfektion udbrød inden for 2 dage, og som ikke modtog lægemiddeladministration
- Emner, der frivilligt eller juridisk værge har indvilliget med skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Febersænkende administration Inden for 4 timer fra screeningspunktet
- Enhver forekomst af feberkrise fra de seneste seks måneder
- Patienter med sår, gastrointestinale lidelser, som bekræftes ved endoskopi
- Patienter med kontinuerlig administration af gastrointestinale lidelser relateret medicin
- Patienter med alvorlig blodskade
- Svært nedsat leverfunktion (ALT, AST-værdi mere end 2 gange den øvre grænse for normalområdet)
- Ved svær nyreinsufficiens (serumkreatininværdien er mere end 2 gange den øvre grænse for normalområdet)
- Patienter med svær venstre ventrikel dysfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pelubiprofen
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Loxoprofen
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i kropstemperatur fra baseline
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 timer
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning
6. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2013
Først opslået (Skøn)
30. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Plb CD 301 Version 3.10
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .