Фаза 3 исследования пелубипрофена и локсопрофена у пациентов с инфекцией верхних дыхательных путей
7 октября 2016 г. обновлено: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое сравнительное клиническое исследование фазы 3 в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности пелубипрофена по сравнению с локсопрофеном у пациентов с острой инфекцией верхних дыхательных путей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
183
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Chung-Ang University Hospital, South Korea
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 15 лет
- Мужской и женский
- Пациенты с лихорадкой более 38,0°C из-за простуды (острая инфекция верхних дыхательных путей)
- Пациенты со вспышкой инфекции верхних дыхательных путей в течение 2 дней, не получавшие лекарственное лечение.
- Субъекты, которые добровольно или законным опекуном согласились с письменным согласием
Критерий исключения:
- Введение жаропонижающих средств В течение 4 часов с момента скрининга
- Любой случай лихорадочного криза за последние шесть месяцев
- Пациенты с язвами, желудочно-кишечными расстройствами, подтвержденными эндоскопией.
- Пациенты, постоянно принимающие лекарства, связанные с желудочно-кишечными расстройствами
- Больные с тяжелым поражением крови
- Тяжелая печеночная недостаточность (значения АЛТ, АСТ более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы)
- При тяжелой почечной недостаточности (значение креатинина сыворотки более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы)
- Пациенты с тяжелой дисфункцией левого желудочка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пелубипрофен
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Локсопрофен
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения температуры тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 часов
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования
6 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Локсопрофен
Другие идентификационные номера исследования
- Plb CD 301 Version 3.10
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пелубипрофен
-
Haiphong University of Medicine and PharmacyDaewon Pharmaceutical Co., Ltd.; Big Leap ResearchРекрутинг