Estudo de Fase 3 de Pelubiprofeno e Loxoprofeno em Pacientes com Infecção do Trato Respiratório Superior
7 de outubro de 2016 atualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado Grupo Paralelo Comparativo Fase 3 Ensaio clínico para avaliar a eficácia e segurança do Pelubiprofeno Comparado ao Loxoprofeno em pacientes com infecção aguda do trato respiratório superior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
183
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Chung-Ang University Hospital, South Korea
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 15 anos
- Masculino e feminino
- Pacientes com febre acima de 38,0°C devido ao resfriado (infecção aguda do trato respiratório superior)
- Pacientes com surto de infecção do trato respiratório superior dentro de 2 dias e que não receberam administração de medicamentos
- Sujeitos que voluntariamente ou responsável legal concordaram com consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Administração de redutor de febre Dentro de 4 horas a partir do ponto de triagem
- Qualquer incidência de crise febril nos últimos seis meses
- Pacientes com úlceras, distúrbios gastrointestinais confirmados por endoscopia
- Pacientes com administração contínua de medicamentos relacionados a distúrbios gastrointestinais
- Pacientes com danos graves no sangue
- Insuficiência hepática grave (valores de ALT, AST mais de 2 vezes o limite superior da faixa normal)
- Com insuficiência renal grave (o valor da creatinina sérica é mais de 2 vezes o limite superior da faixa normal)
- Pacientes com disfunção ventricular esquerda grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pelubiprofeno
|
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Loxoprofeno
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudanças na temperatura corporal desde a linha de base
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 horas
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo
6 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Plb CD 301 Version 3.10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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