Fas 3-studie av Pelubiprofen och Loxoprofen hos patienter med övre luftvägsinfektion
7 oktober 2016 uppdaterad av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad parallellgruppsjämförande fas 3 klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Pelubiprofen jämfört med Loxoprofen hos patienter med akut övre luftvägsinfektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
183
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Chung-Ang University Hospital, South Korea
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 15 år gammal
- Man och kvinna
- Patienter med feber över 38,0°C på grund av förkylning (akut övre luftvägsinfektion)
- Patienter med övre luftvägsinfektion bröt ut inom 2 dagar och som inte fick läkemedelsadministrering
- Ämnen som frivilligt eller vårdnadshavare gick med på skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Febersänkande administrering Inom 4 timmar från screeningpunkten
- Eventuell förekomst av feberkris från de senaste sex månaderna
- Patienter med sår, gastrointestinala störningar som bekräftas genom endoskopi
- Patienter med kontinuerlig administrering av gastrointestinala sjukdomsrelaterat läkemedel
- Patienter med allvarliga blodskador
- Svårt nedsatt leverfunktion (ALT, AST-värde mer än 2 gånger den övre gränsen för normalområdet)
- Med gravt nedsatt njurfunktion (serumkreatininvärdet är mer än 2 gånger den övre gränsen för det normala intervallet)
- Patienter med svår vänsterkammardysfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pelubiprofen
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Loxoprofen
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i kroppstemperatur från baslinjen
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 timmar
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie
6 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Plb CD 301 Version 3.10
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .