Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 pelubiprofenu a loxoprofenu u pacientů s infekcí horních cest dýchacích

7. října 2016 aktualizováno: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná srovnávací paralelní skupina fáze 3 Klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti pelubiprofenu ve srovnání s loxoprofenem u pacientů s akutní infekcí horních cest dýchacích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší 15 let
  2. Muži a ženy
  3. Pacienti s horečkou nad 38,0 °C v důsledku nachlazení (akutní infekce horních cest dýchacích)
  4. Pacienti s propuknutím infekce horních cest dýchacích do 2 dnů, kterým nebyl podán lék
  5. Subjekty, které dobrovolně nebo zákonný zástupce souhlasily s písemným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  1. Podání léku na snížení horečky Do 4 hodin od screeningu
  2. Jakýkoli výskyt febrilní krize za posledních šest měsíců
  3. Pacienti s vředy, gastrointestinálními poruchami, které jsou potvrzeny endoskopií
  4. Pacienti s kontinuálně podávaným lékem souvisejícím s gastrointestinálními poruchami
  5. Pacienti s těžkým poškozením krve
  6. Těžká porucha funkce jater (hodnota ALT, AST více než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí)
  7. Při těžkém poškození ledvin (hodnota sérového kreatininu je více než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí)
  8. Pacienti s těžkou dysfunkcí levé komory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pelubiprofen
Lék: Pelubiprofen
Ostatní jména:
  • Pelubiprofen 30 mg
Aktivní komparátor: Loxoprofen
Lék: Loxoprofen
Ostatní jména:
  • Loxoprofen 60 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny tělesné teploty od výchozí hodnoty
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 hodin
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie

6. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Plb CD 301 Version 3.10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit