A Pelubiprofen és Loxoprofen 3. fázisú vizsgálata felső légúti fertőzésben szenvedő betegeknél
2016. október 7. frissítette: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Többközpontú, randomizált, kettős vak, kontrollált, párhuzamos csoportos összehasonlító, 3. fázisú klinikai vizsgálat a Pelubiprofen hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a loxoprofénnel összehasonlítva akut felső légúti fertőzésben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
183
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Chung-Ang University Hospital, South Korea
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15 év felett
- Férfi és nő
- Megfázás (akut felső légúti fertőzés) miatt 38,0°C feletti lázban szenvedő betegek
- A felső légúti fertőzésben 2 napon belül kitört betegeknél, akik nem kaptak gyógyszert
- Azok az alanyok, akik önkéntes vagy törvényes gyámja írásos beleegyezésével beleegyezett
Kizárási kritériumok:
- Lázcsökkentő beadás A szűrési ponttól számított 4 órán belül
- Bármilyen lázas krízis előfordulása az elmúlt hat hónapban
- Fekélyes, endoszkópos vizsgálattal igazolt gyomor-bélrendszeri rendellenességekben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik folyamatosan szednek gyomor-bélrendszeri rendellenességgel összefüggő gyógyszert
- Súlyos vérkárosodásban szenvedő betegek
- Súlyos májkárosodás (ALT, AST érték a normál tartomány felső határának több mint kétszerese)
- Súlyos vesekárosodás esetén (a szérum kreatinin-értéke több mint kétszerese a normál tartomány felső határának)
- Súlyos bal kamrai diszfunkcióban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pelubiprofen
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Loxoprofen
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A testhőmérséklet változása az alapértékhez képest
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 óra
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése
2022. december 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Plb CD 301 Version 3.10
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .