Étude de phase 3 sur le pelubiprofène et le loxoprofène chez des patients atteints d'une infection des voies respiratoires supérieures
7 octobre 2016 mis à jour par: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Essai clinique comparatif de phase 3 multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pelubiprofène par rapport au loxoprofène chez les patients atteints d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
183
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Chung-Ang University Hospital, South Korea
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 15 ans
- Mâle et femelle
- Patients ayant une fièvre supérieure à 38,0 °C due au froid (infection aiguë des voies respiratoires supérieures)
- Patients présentant une épidémie d'infection des voies respiratoires supérieures dans les 2 jours et qui n'ont pas reçu d'administration de médicament
- Sujets qui volontairement ou le tuteur légal ont accepté avec un consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Administration d'antipyrétique Dans les 4 heures suivant le point de dépistage
- Toute incidence de crise fébrile au cours des six derniers mois
- Patients atteints d'ulcères, de troubles gastro-intestinaux confirmés par endoscopie
- Patients avec administration continue de médicaments liés aux troubles gastro-intestinaux
- Patients présentant de graves lésions sanguines
- Insuffisance hépatique sévère (valeur ALT, AST supérieure à 2 fois la limite supérieure de la plage normale)
- Avec une insuffisance rénale sévère (la valeur de la créatinine sérique est supérieure à 2 fois la limite supérieure de la plage normale)
- Patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pelubiprofène
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Autres noms:
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Comparateur actif: Loxoprofène
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements de la température corporelle par rapport à la ligne de base
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 heures
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude
6 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2013
Première publication (Estimation)
30 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Loxoprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- Plb CD 301 Version 3.10
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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