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Studio di fase 3 su pelubiprofene e loxoprofene in pazienti con infezione del tratto respiratorio superiore

7 ottobre 2016 aggiornato da: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Studio clinico comparativo di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del pelubiprofene rispetto al loxoprofene nei pazienti con infezione acuta delle vie respiratorie superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Più di 15 anni
  2. Maschio e femmina
  3. Pazienti con febbre superiore a 38,0°C dovuta al freddo (infezione acuta del tratto respiratorio superiore)
  4. Pazienti con infezione del tratto respiratorio superiore scoppiata entro 2 giorni e che non hanno ricevuto la somministrazione del farmaco
  5. Soggetti che volontariamente o tutore legale hanno acconsentito con consenso scritto

Criteri di esclusione:

  1. Somministrazione di antipiretico Entro 4 ore dal punto di screening
  2. Qualsiasi incidenza di crisi febbrili negli ultimi sei mesi
  3. Pazienti con ulcere, disturbi gastrointestinali confermati dall'endoscopia
  4. Pazienti con somministrazione continua di farmaci correlati a disturbi gastrointestinali
  5. Pazienti con gravi danni al sangue
  6. Compromissione epatica grave (ALT, AST valore più di 2 volte il limite superiore del range normale)
  7. Con grave compromissione renale (il valore della creatinina sierica è più di 2 volte il limite superiore del range normale)
  8. Pazienti con grave disfunzione ventricolare sinistra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pelubiprofene
Droga: Pelubiprofene
Altri nomi:
  • Pelubiprofene 30 mg
Comparatore attivo: Loxoprofene
Droga: Loxoprofene
Altri nomi:
  • Loxoprofene 60 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni della temperatura corporea rispetto al basale
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ore
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio

6 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Plb CD 301 Version 3.10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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