Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie van Pelubiprofen & Loxoprofen bij patiënten met bovenste luchtweginfectie

7 oktober 2016 bijgewerkt door: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde parallelle groep vergelijkende fase 3 klinische studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Pelubiprofen in vergelijking met Loxoprofen bij patiënten met een acute infectie van de bovenste luchtwegen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

183

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Meer dan 15 jaar oud
  2. Mannelijk en vrouwelijk
  3. Patiënten met koorts hoger dan 38,0°C als gevolg van verkoudheid (acute infectie van de bovenste luchtwegen)
  4. Patiënten met een uitbraak van een infectie van de bovenste luchtwegen binnen 2 dagen en die geen geneesmiddel kregen toegediend
  5. Proefpersonen die vrijwillig of wettelijke voogd hebben ingestemd met schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Koortsremmer toedienen Binnen 4 uur vanaf het screeningspunt
  2. Elke incidentie van een koortscrisis in de afgelopen zes maanden
  3. Patiënten met zweren, gastro-intestinale stoornissen die worden bevestigd door endoscopie
  4. Patiënten die continu medicijnen aan gastro-intestinale stoornissen toedienen
  5. Patiënten met ernstige bloedschade
  6. Ernstige leverfunctiestoornis (ALAT-, ASAT-waarde meer dan 2 keer de bovengrens van het normale bereik)
  7. Bij ernstige nierinsufficiëntie (de serumcreatininewaarde is meer dan 2 keer de bovengrens van het normale bereik)
  8. Patiënten met ernstige linkerventrikeldisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pelubiprofen
Geneesmiddel: Pelubiprofen
Andere namen:
  • Pelubiprofen 30 mg
Actieve vergelijker: Loxoprofen
Geneesmiddel: Loxoprofen
Andere namen:
  • Loxoprofen 60 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamstemperatuur vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 uur
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing

6 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Plb CD 301 Version 3.10

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koorts

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren