- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01779271
Phase-3-Studie zu Pelubiprofen und Loxoprofen bei Patienten mit Infektionen der oberen Atemwege
7. Oktober 2016 aktualisiert von: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Parallelgruppen-Vergleichsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pelubiprofen im Vergleich zu Loxoprofen bei Patienten mit akuter Infektion der oberen Atemwege.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
183
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Chung-Ang University Hospital, South Korea
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 15 Jahre alt
- Männlich und weiblich
- Patienten mit Fieber über 38,0 °C aufgrund einer Erkältung (akute Infektion der oberen Atemwege)
- Patienten mit Ausbruch einer Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 2 Tagen, die keine Arzneimittelverabreichung erhalten haben
- Personen, die freiwillig oder Erziehungsberechtigte mit schriftlicher Zustimmung zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Verabreichung eines Fiebersenkers Innerhalb von 4 Stunden ab dem Kontrollpunkt
- Jedes Auftreten einer fieberhaften Krise in den letzten sechs Monaten
- Patienten mit Geschwüren, Magen-Darm-Erkrankungen, die durch Endoskopie bestätigt werden
- Patienten mit kontinuierlicher Verabreichung von Arzneimitteln im Zusammenhang mit Magen-Darm-Störungen
- Patienten mit schweren Blutschäden
- Schwere Leberfunktionsstörung (ALT-, AST-Wert mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalbereichs)
- Mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatininwert ist mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalbereichs)
- Patienten mit schwerer linksventrikulärer Dysfunktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pelubiprofen
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Loxoprofen
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderungen der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 Stunden
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss
6. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Loxoprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- Plb CD 301 Version 3.10
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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