상부 호흡기 감염 환자에서 Pelubiprofen 및 Loxoprofen의 3상 연구
2016년 10월 7일 업데이트: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
급성 상부 호흡기 감염 환자에서 Loxoprofen과 비교하여 Pelubiprofen의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 통제된 병렬 그룹 비교 3상 임상 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
183
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Chung-Ang University Hospital, South Korea
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 15세 이상
- 남성과 여성
- 감기로 인해 38.0°C 이상의 발열이 있는 환자(급성 상기도 감염)
- 2일 이내에 상기도 감염이 발생하고 투약을 받지 않은 환자
- 자발적 또는 법정대리인이 서면동의를 한 피험자
제외 기준:
- 해열제 투여 선별진료소로부터 4시간 이내
- 지난 6개월 동안 열성 위기가 발생한 경우
- 내시경으로 확인되는 궤양, 소화기 질환 환자
- 위장장애 관련 약물을 지속적으로 투여하는 환자
- 혈액 손상이 심한 환자
- 중증 간장애(ALT, AST 수치가 정상범위 상한치의 2배 이상)
- 중증 신장애(혈청 크레아티닌 수치가 정상범위 상한치의 2배 이상)
- 심한 좌심실 기능 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펠루비프로펜
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다른 이름들:
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활성 비교기: 록소프로펜
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 체온의 변화
기간: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6시간
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0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료
2022년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Plb CD 301 Version 3.10
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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펠루비프로펜에 대한 임상 시험
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Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Haiphong University of Medicine and PharmacyDaewon Pharmaceutical Co., Ltd.; Big Leap Research모병